Externe klinische Studie zu Oran Park Mask (3) Marketing-Claim-Studie
27. Februar 2024 aktualisiert von: ResMed
Bewertung der Dichtheit, des Komforts, der Benutzerfreundlichkeit und der Leistung des Oran Park-Maskensystems in der häuslichen Umgebung
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, offenen Cross-Over-Studie besteht darin, die Dichtheit, den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Leistung des Prototyps des Oran Park-Maskensystems (in diesem Studienprotokoll als Maske A bezeichnet) in der häuslichen Umgebung zu bewerten. Es werden Vergleiche mit dem Evora-Vollmaskensystem von Fisher & Paykel (in diesem Studienprotokoll als Maske B bezeichnet, einer von der FDA zugelassenen Benchmark-Maske) und der eigenen Maske des Teilnehmers durchgeführt.
Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die derzeit CPAP-Benutzer mit einem Tube-Down-Vollgesichtsmaskensystem sind, werden für die Studie rekrutiert, um das Oran Park-Maskensystem und das Evora-Vollmaskensystem für jeweils bis zu 7 Nächte in der häuslichen Umgebung zu evaluieren , während sie ihr eigenes CPAP-Gerät verwenden.
Der allgemeine Zweck besteht darin, die Leistung des Prototyps des Oran Park-Maskensystems im Vergleich zu einer von der FDA zugelassenen Benchmark-Maske (Evora Full) in Bezug auf Dichtheit, Komfort, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Präferenz, AHI und objektive Therapiedaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sleep Data
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die Englisch lesen und verstehen können
- Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Teilnehmer, die seit ≥ 12 Monaten wegen OSA behandelt werden
- Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten die CMS-Konformität für die CPAP-Therapie erfüllt haben
- Teilnehmer, die seit mehr als 12 Monaten ein mit der Cloud verbundenes AirSense10- oder AirSense 11-Gerät von ResMed verwenden, das mit AirView kompatibel ist
- Teilnehmer, die derzeit ein geeignetes Maskensystem verwenden*
Teilnehmer können die Masken jeweils bis zu 7 Nächte lang testen
- Hinweis*: Das geeignete Maskensystem umfasst jede Tube-Down-Vollgesichtsmaske (z. B. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort Gel Vollgesichtsmaske, Evora Full)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer verwenden Bi-Level-Flowgeneratoren
- Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten
- Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Lungenerkrankung/-erkrankung, die sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (zum Beispiel: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; kürzlich (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
- Teilnehmer, die oder deren Bettpartner implantierbare Metallimplantate im Kopf-, Hals- und Brustbereich haben, die von Magnetfeldern betroffen sind (Nichteisenimplantate können akzeptabel sein)
- Teilnehmer, die ein Mietgerät für das AirSense 10- oder AirSense 11-Gerät nutzen
- Teilnehmer, von denen der Forscher annahm, dass sie für die Aufnahme ungeeignet seien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Maske A (Oran Park-Maske), dann Maske B (Evora-Maske)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, in welcher Reihenfolge sie Maske A und Maske B testen. Dieser Arm wird zunächst 7 Tage lang die Oran Park-Maske und dann 7 Tage lang die Evora-Maske verwenden.
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Maske A (Oran Park Mask) für 7 Tage, gefolgt von Maske B (Evora Mask) für 7 Tage
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Sonstiges: Maske B (Evora-Maske), dann Maske A (Oran-Park-Maske)
Die Reihenfolge der Teilnehmer, in der sie Maske A und Maske B testen, wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Dieser Arm verwendet zunächst 7 Tage lang die Evora-Maske und dann 7 Tage lang die Oran Park-Maske.
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Maske B (Evora-Maske) für 7 Tage, gefolgt von Maske A (Oran Park-Maske) für 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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11-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
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• Subjektive Bewertungen werden von den Probanden für jedes bewertete Attribut gesammelt (z. B.
Abdichtung, Komfort, Benutzerfreundlichkeit usw.).
Die Ergebnisse werden mithilfe eines 11-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala erfasst.
Der Mindestwert ist Null.
Der Maximalwert beträgt 10.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Ergebnisse hin.
Ein Wert von 10 gilt als sehr günstig, ein Wert von 0 als sehr ungünstig.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 7 Tage
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• Der vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnete AHI wird mit dem AHI verglichen, der vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung der Oran-Park-Maske und der Evora-Maske aufgezeichnet wurde.
Der AHI wird aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche vom PAP-Gerät des Probanden heruntergeladen wurden.
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7 Tage
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Leck
Zeitfenster: 7 Tage
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Das vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnete mittlere Luftleck (L/Minute) wird mit dem vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung der Oran-Park-Maske und der Evora-Maske aufgezeichneten mittleren Luftleck (L/Minute) verglichen.
Das mittlere Luftleck wird aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche heruntergeladen wurden.
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7 Tage
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Druckunterschiede
Zeitfenster: 7 Tage
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Der während der PAP-Therapie verwendete mittlere Luftdruck (cmH2O), der vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnet wurde, wird mit dem mittleren Luftdruck (cmH2O) verglichen, der vom PAP-Gerät des Probanden während der Verwendung der Oran-Park-Maske und der Evora-Maske aufgezeichnet wurde.
Die mittleren Luftdruckwerte werden aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche vom PAP-Gerät des Probanden heruntergeladen wurden.
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7 Tage
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Einhaltung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die durchschnittlichen täglichen Nutzungsstunden der PAP-Therapie des Probanden, die vom PAP-Gerät des Probanden bei Verwendung seiner eigenen Maske aufgezeichnet wurden, werden mit den durchschnittlichen täglichen Nutzungsstunden verglichen, die vom PAP-Gerät des Probanden aufgezeichnet wurden, während er die Oran-Park-Maske und die Evora-Maske verwendete.
Die durchschnittlichen täglichen Nutzungsstunden werden aus den ResMed AirView Compliance Reports ermittelt, die während der Studienbesuche vom PAP-Gerät des Probanden heruntergeladen wurden.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Hauptermittler: Betsy Dauphin, Sleep Data
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Andere Kennung: ResMed)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .