Studio clinico esterno sulla maschera Oran Park (3) Studio sulle dichiarazioni di marketing
27 febbraio 2024 aggiornato da: ResMed
Valutazione della tenuta, del comfort, dell'usabilità e delle prestazioni del sistema di maschere Oran Park nell'ambiente domestico
L'obiettivo di questo studio incrociato, prospettico, randomizzato, in aperto, è valutare la tenuta, il comfort, l'usabilità e le prestazioni del prototipo del sistema di maschera Oran Park (denominato Maschera A in questo protocollo di studio) nell'ambiente domestico. Verranno effettuati confronti con il sistema di maschera intera Evora di Fisher & Paykel (denominato Maschera B in questo protocollo di studio, una maschera di riferimento approvata dalla FDA) e la maschera del partecipante.
I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno e che attualmente utilizzano CPAP con un sistema di maschera a pieno facciale con tubo verranno reclutati nello studio per valutare il sistema di maschera Oran Park e il sistema di maschera intera Evora per un massimo di 7 notti ciascuno, nell'ambiente domestico , mentre si utilizza il proprio dispositivo CPAP.
Lo scopo generale è valutare le prestazioni del prototipo del sistema di maschera Oran Park rispetto a una maschera di riferimento approvata dalla FDA (Evora Full) in relazione a tenuta, comfort, usabilità, facilità d'uso, preferenza, AHI e dati terapeutici oggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto
- Partecipanti in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Partecipanti di età ≥ 18 anni
- Partecipanti in trattamento per OSA da ≥ 12 mesi
- Partecipanti che hanno soddisfatto la conformità CMS per la terapia CPAP negli ultimi 3 mesi
- Partecipanti che utilizzano un dispositivo AirSense10 o AirSense 11 connesso al cloud ResMed compatibile con AirView, da più di 12 mesi
- Partecipanti che attualmente utilizzano un sistema di maschera adeguato*
Partecipanti che potranno provare le maschere per un massimo di 7 notti ciascuno
- Nota*: Il sistema di maschera adatto include qualsiasi maschera a pieno facciale con tubo inferiore (ad es. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gel maschera integrale, Evora Full)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che utilizzano generatori di flusso bi-livello
- Partecipanti che sono o potrebbero essere incinte
- Partecipanti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predisporrebbe al pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi polmonare; caso recente (< 2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
- Partecipanti che o il cui compagno di letto ha impianti metallici impiantabili nella regione della testa, del collo e del torace interessati da campi magnetici (gli impianti non ferrosi possono essere accettabili)
- Partecipanti che utilizzano un'unità a noleggio per il dispositivo AirSense 10 o AirSense 11
- Partecipanti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Maschera A (Maschera Oran Park) poi Maschera B (Maschera Evora)
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui proveranno la Maschera A e la Maschera B. Questo braccio utilizzerà prima la maschera Oran Park per 7 giorni e poi utilizzerà la maschera Evora per 7 giorni.
|
Maschera A (Maschera Oran Park) per 7 giorni seguita dalla Maschera B (Maschera Evora) per 7 giorni
|
|
Altro: Maschera B (Maschera Evora) poi Maschera A (Maschera Oran Park)
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine in cui proveranno la Maschera A e la Maschera B. Questo braccio utilizzerà prima la maschera Evora per 7 giorni e poi utilizzerà la maschera Oran Park per 7 giorni.
|
Maschera B (Maschera Evora) per 7 giorni seguita dalla Maschera A (Maschera Oran Park) per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario su scala Likert a 11 punti
Lasso di tempo: 7 giorni
|
• I punteggi soggettivi verranno raccolti dai soggetti per ciascun attributo valutato (ad es.
tenuta, comodità, facilità d'uso ecc.).
I punteggi verranno raccolti utilizzando un questionario su scala Likert a 11 punti.
Il valore minimo sarà zero.
Il valore massimo sarà 10.
Un punteggio più alto indica risultati migliori.
Un punteggio pari a 10 è considerato molto favorevole, mentre un punteggio pari a 0 è molto sfavorevole.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
• L'AHI registrato dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera verrà confrontato con l'AHI registrato dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Oran Park e la maschera Evora.
L'AHI sarà ottenuto dai rapporti di conformità ResMed AirView scaricati dal dispositivo PAP del soggetto durante le visite di studio.
|
7 giorni
|
|
Perdere
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La perdita d'aria media (L/minuto) registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera sarà confrontata con la perdita d'aria media (L/minuto) registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Oran Park e la maschera Evora.
La perdita d'aria mediana verrà ricavata dai rapporti di conformità ResMed AirView scaricati durante le visite di studio.
|
7 giorni
|
|
Differenze di pressione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La pressione atmosferica mediana (cmH2O) utilizzata durante la terapia PAP registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera sarà confrontata con la pressione atmosferica mediana (cmH2O) registrata dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Oran Park e la maschera Evora.
I livelli medi di pressione atmosferica verranno ottenuti dai rapporti di conformità ResMed AirView scaricati dal dispositivo PAP del soggetto durante le visite di studio.
|
7 giorni
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Le ore medie giornaliere di utilizzo della terapia PAP da parte del soggetto registrate dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la propria maschera saranno confrontate con le ore medie giornaliere di utilizzo registrate dal dispositivo PAP del soggetto mentre utilizza la maschera Oran Park e la maschera Evora.
Le ore medie giornaliere di utilizzo saranno ottenute dai Rapporti di conformità ResMed AirView scaricati dal dispositivo PAP del soggetto durante le visite di studio.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Investigatore principale: Betsy Dauphin, Sleep Data
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Altro identificatore: ResMed)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .