Oran Park Mask Extern klinisch onderzoek (3) Onderzoek naar marketingclaims
27 februari 2024 bijgewerkt door: ResMed
Beoordeling van de afdichting, het comfort, de bruikbaarheid en de prestaties van het Oran Park Mask-systeem in de thuisomgeving
Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde, open label, cross-over onderzoek om de afdichting, het comfort, de bruikbaarheid en de prestaties van het prototype van het Oran Park-maskersysteem (in dit onderzoeksprotocol Masker A genoemd) in de thuisomgeving te beoordelen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met het Evora-volledige maskersysteem van Fisher & Paykel (in dit onderzoeksprotocol Masker B genoemd, een door de FDA goedgekeurd benchmarkmasker) en het eigen masker van de deelnemer.
Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu en huidige CPAP-gebruikers die een volgelaatsmaskersysteem met tube-down gebruiken, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek om het Oran Park-maskersysteem en het Evora-volledige maskersysteem elk maximaal 7 nachten in de thuisomgeving te evalueren , terwijl ze hun eigen CPAP-apparaat gebruiken.
Het algemene doel is om de prestaties van het prototype van het Oran Park-maskersysteem te evalueren in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd benchmarkmasker (Evora Full) met betrekking tot afdichting, comfort, bruikbaarheid, gebruiksgemak, voorkeur, AHI en objectieve therapiegegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Deelnemers die ≥ 18 jaar oud zijn
- Deelnemers die ≥ 12 maanden worden behandeld voor OSA
- Deelnemers die de afgelopen drie maanden aan CMS-compliantie voor CPAP-therapie hebben voldaan
- Deelnemers die al meer dan 12 maanden een ResMed cloud-verbonden AirSense10- of AirSense 11-apparaat gebruiken dat compatibel is met AirView
- Deelnemers die momenteel een geschikt maskersysteem gebruiken*
Deelnemers die de maskers elk maximaal 7 nachten kunnen uitproberen
- Opmerking*: Geschikt maskersysteem omvat elk volgelaatsmasker met buis (bijv. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gel volgelaatsmasker, Evora Full)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gebruiken Bi-level flowgeneratoren
- Deelnemers die zwanger zijn of kunnen zijn
- Deelnemers met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Deelnemers die of wiens bedpartner implanteerbare metalen implantaten heeft in het hoofd-, nek- en borstgebied dat wordt beïnvloed door magnetische velden (non-ferro-implantaten kunnen aanvaardbaar zijn)
- Deelnemers die een huurunit gebruiken voor een AirSense 10- of AirSense 11-apparaat
- Deelnemers werden door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Masker A (Oran Park-masker) en vervolgens Masker B (Evora-masker)
Deelnemers worden willekeurig verdeeld over de volgorde waarin ze Masker A en Masker B gaan uitproberen. Deze arm gebruikt eerst het Oran Park-masker gedurende 7 dagen en vervolgens het Evora-masker gedurende 7 dagen.
|
Masker A (Oran Park Mask) gedurende 7 dagen gevolgd door Masker B (Evora Mask) gedurende 7 dagen
|
|
Ander: Masker B (Evora-masker) en vervolgens Masker A (Oran Park-masker)
Deelnemers worden willekeurig verdeeld over de volgorde waarin ze Masker A en Masker B gaan uitproberen. Deze arm gebruikt eerst het Evora-masker gedurende 7 dagen en vervolgens het Oran Park-masker gedurende 7 dagen.
|
Masker B (Evora-masker) gedurende 7 dagen gevolgd door Masker A (Oran Park-masker) gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11-punts Likertschaalvragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
• Er worden subjectieve scores verzameld van proefpersonen op elk attribuut dat wordt beoordeeld (bijv.
afdichting, comfort, gebruiksgemak enz.).
Scores worden verzameld met behulp van een 11-punts Likertschaalvragenlijst.
De minimumwaarde is nul.
De maximale waarde is 10.
Een hogere score duidt op betere resultaten.
Een score van 10 wordt als zeer gunstig beschouwd, een score van 0 is als zeer ongunstig.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
• De AHI opgenomen door het PAP-apparaat van het onderwerp terwijl het eigen masker wordt gebruikt, zal worden vergeleken met de AHI opgenomen door het PAP-apparaat van het onderwerp terwijl het Oran Park-masker en het Evora-masker worden gebruikt.
De AHI wordt verkregen uit de ResMed AirView-nalevingsrapporten die tijdens de onderzoeksbezoeken zijn gedownload van het PAP-apparaat van de proefpersoon.
|
7 dagen
|
|
Lek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het gemiddelde luchtlek (l/minuut) geregistreerd door het PAP-apparaat van de proefpersoon terwijl hij zijn eigen masker gebruikt, wordt vergeleken met het mediane luchtlek (l/minuut) geregistreerd door het PAP-apparaat van de proefpersoon terwijl hij het Oran Park-masker en het Evora-masker gebruikt.
Het gemiddelde luchtlek wordt verkregen uit de ResMed AirView-nalevingsrapporten die tijdens de studiebezoeken zijn gedownload.
|
7 dagen
|
|
Drukverschillen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De mediane luchtdruk (cmH2O) die wordt gebruikt tijdens PAP-therapie, geregistreerd door het PAP-apparaat van de proefpersoon terwijl hij zijn eigen masker gebruikt, wordt vergeleken met de mediane luchtdruk (cmH2O) geregistreerd door het PAP-apparaat van de proefpersoon tijdens gebruik van het Oran Park-masker en het Evora-masker.
De mediane luchtdrukniveaus worden verkregen uit de ResMed AirView-nalevingsrapporten die tijdens de onderzoeksbezoeken zijn gedownload van het PAP-apparaat van de proefpersoon.
|
7 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De gemiddelde dagelijkse gebruiksuren van PAP-therapie door de proefpersoon, geregistreerd door het PAP-apparaat van de proefpersoon terwijl hij zijn eigen masker gebruikt, worden vergeleken met de gemiddelde dagelijkse gebruiksuren geregistreerd door het PAP-apparaat van de proefpersoon terwijl hij het Oran Park-masker en het Evora-masker gebruikt.
De gemiddelde dagelijkse gebruiksuren worden verkregen uit de ResMed AirView-nalevingsrapporten die tijdens de onderzoeksbezoeken zijn gedownload van het PAP-apparaat van de proefpersoon.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Hoofdonderzoeker: Betsy Dauphin, Sleep Data
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Andere identificatie: ResMed)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .