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Estudo clínico externo da máscara Oran Park (3) Estudo de reivindicações de marketing

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: ResMed

Avaliação da vedação, conforto, usabilidade e desempenho do sistema de máscara Oran Park no ambiente doméstico

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, aberto e cruzado para avaliar a vedação, conforto, usabilidade e desempenho do protótipo do sistema de máscara Oran Park (referido como Máscara A neste protocolo de estudo) no ambiente doméstico. As comparações serão feitas com o sistema de máscara Evora Full da Fisher & Paykel (referido como Máscara B neste protocolo de estudo, uma máscara de referência aprovada pela FDA) e a própria máscara do participante.

Pacientes com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono e usuários atuais de CPAP em um sistema de máscara facial completa com tubo serão recrutados para o estudo para avaliar o sistema de máscara Oran Park e o sistema de máscara Evora Full por até 7 noites cada, no ambiente doméstico , enquanto usam seu próprio dispositivo CPAP.

O objetivo geral é avaliar o desempenho do protótipo do sistema de máscara Oran Park em comparação com uma máscara de referência aprovada pela FDA (Evora Full) em relação à vedação, conforto, usabilidade, facilidade de uso, preferência, IAH e dados objetivos de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sleep Data
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Participantes que sabem ler e compreender inglês
  • Participantes com idade ≥ 18 anos
  • Participantes em tratamento para AOS por ≥ 12 meses
  • Participantes que cumpriram a conformidade do CMS para terapia CPAP nos últimos 3 meses
  • Participantes que usam um dispositivo AirSense10 ou AirSense 11 conectado à nuvem da ResMed compatível com AirView há mais de 12 meses
  • Participantes que atualmente usam um sistema de máscara adequado*

  • Participantes que podem testar as máscaras por até 7 noites cada

    • Nota*: O sistema de máscara adequado inclui qualquer máscara facial completa com tubo (por exemplo, AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gel Full Face Mask, Evora Full)

Critério de exclusão:

  • Participantes usando geradores de fluxo de dois níveis
  • Participantes que estão ou podem estar grávidas
  • Participantes com doença/condição pulmonar pré-existente que os predispusesse a pneumotórax (por exemplo: DPOC, cancro do pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
  • Participantes que ou cujo companheiro de cama possua implantes metálicos implantáveis ​​na região da cabeça, pescoço e tórax afetados por campos magnéticos (implantes não ferrosos podem ser aceitáveis)
  • Participantes que usam uma unidade de aluguel para dispositivo AirSense 10 ou AirSense 11
  • Participantes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Máscara A (Máscara Oran Park) e depois Máscara B (Máscara Évora)
Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que testarão a Máscara A e a Máscara B. Este braço usará primeiro a máscara Oran Park por 7 dias e depois usará a Máscara Évora por 7 dias.
Dispositivo: Máscara A (Máscara Oran Park) e depois Máscara B (Máscara Évora)
Máscara A (Máscara Oran Park) durante 7 dias seguida de Máscara B (Máscara Évora) durante 7 dias
Outro: Máscara B (Máscara Évora) e depois Máscara A (Máscara Oran Park)
Os participantes serão randomizados quanto à ordem em que testarão a Máscara A e a Máscara B. Este braço usará primeiro a máscara Evora por 7 dias e depois usará a máscara Oran Park por 7 dias.
Dispositivo: Máscara B (Máscara Évora) e depois Máscara A (Máscara Oran Park)
Máscara B (Máscara Évora) durante 7 dias seguida de Máscara A (Máscara Oran Park) durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário em escala Likert de 11 pontos
Prazo: 7 dias
• Pontuações subjetivas serão coletadas dos sujeitos em cada atributo avaliado (por exemplo, vedação, conforto, facilidade de uso etc.). As pontuações serão coletadas usando um questionário de escala Likert de 11 pontos. O valor mínimo será zero. O valor máximo será 10. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados. Uma pontuação 10 é considerada muito favorável e uma pontuação 0 é muito desfavorável.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: 7 dias
• O IAH registado pelo dispositivo PAP do sujeito enquanto utiliza a sua própria máscara será comparado com o IAH registado pelo dispositivo PAP do sujeito enquanto utiliza a máscara Oran Park e a Máscara Évora. O IAH será obtido a partir dos Relatórios de conformidade do ResMed AirView baixados do dispositivo PAP do sujeito durante as visitas do estudo.
7 dias
Vazar
Prazo: 7 dias
O vazamento de ar médio (L/minuto) registrado pelo dispositivo PAP do sujeito ao usar sua própria máscara será comparado com o vazamento de ar médio (L/minuto) registrado pelo dispositivo PAP do sujeito ao usar a máscara Oran Park e a máscara Evora. O vazamento de ar médio será obtido dos relatórios de conformidade do ResMed AirView baixados durante as visitas do estudo.
7 dias
Diferenças de pressão
Prazo: 7 dias
A pressão atmosférica mediana (cmH2O) usada durante a terapia PAP registrada pelo dispositivo PAP do sujeito enquanto usa sua própria máscara será comparada com a pressão atmosférica mediana (cmH2O) registrada pelo dispositivo PAP do sujeito enquanto usa a máscara Oran Park e a máscara Evora. Os níveis médios de pressão atmosférica serão obtidos dos relatórios de conformidade do ResMed AirView baixados do dispositivo PAP do sujeito durante as visitas do estudo.
7 dias
Conformidade
Prazo: 7 dias
A média de horas diárias de uso da terapia PAP do sujeito registradas pelo dispositivo PAP do sujeito enquanto usava sua própria máscara será comparada com a média de horas diárias de uso registradas pelo dispositivo PAP do sujeito enquanto usava a máscara Oran Park e a máscara Evora. A média diária de horas de uso será obtida a partir dos Relatórios de conformidade do ResMed AirView baixados do dispositivo PAP do sujeito durante as visitas do estudo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
  • Investigador principal: Betsy Dauphin, Sleep Data

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLP-23-04-01
  • D646-159 (Outro identificador: ResMed)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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