Внешнее клиническое исследование маски Oran Park (3) Исследование маркетинговых претензий
27 февраля 2024 г. обновлено: ResMed
Оценка герметичности, комфорта, удобства использования и эффективности системы масок Oran Park в домашних условиях
Целью этого проспективного рандомизированного открытого перекрестного исследования является оценка герметичности, комфорта, удобства использования и эффективности прототипа системы масок Oran Park (в данном протоколе исследования называемой «Маска А») в домашних условиях. Сравнения будут проводиться с полномасковой системой Evora компании Fisher & Paykel (в данном протоколе исследования она называется маской B, эталонной маской, одобренной FDA) и собственной маской участника.
Пациенты с диагнозом обструктивного апноэ во сне и в настоящее время используют систему CPAP, использующую систему полнолицевых масок с трубкой, будут привлечены к участию в исследовании для оценки системы масок Oran Park и системы полномасок Evora на срок до 7 ночей каждый в домашних условиях. , используя при этом собственное устройство CPAP.
Общая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность прототипа системы масок Oran Park по сравнению с эталонной маской, одобренной FDA (Evora Full), с точки зрения герметичности, комфорта, удобства использования, простоты использования, предпочтений, ИАГ и данных объективной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sleep Data
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, желающие дать письменное информированное согласие
- Участники, умеющие читать и понимать английский язык
- Участники старше 18 лет
- Участники, проходящие лечение от СОАС в течение ≥ 12 месяцев.
- Участники, которые выполнили требования CMS по CPAP-терапии за последние 3 месяца.
- Участники, которые использовали подключенное к облаку ResMed устройство AirSense10 или AirSense 11, совместимое с AirView, более 12 месяцев.
- Участники в настоящее время используют подходящую систему масок*
Участники, которые могут опробовать маски до 7 ночей каждый.
- Примечание*: Подходящая система масок включает любую полнолицевую маску с трубкой (например, AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Комфортная гелевая полнолицевая маска, Evora Full)
Критерий исключения:
- Участники используют генераторы двухуровневого потока.
- Участники, которые беременны или могут быть беременны
- Участники с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое предрасполагает их к пневмотораксу (например: ХОБЛ, рак легких; фиброз легких; недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких; повреждение легких.
- Участники, у которых или чей партнер по постели имеет вживленные металлические имплантаты в области головы, шеи и груди, на которые воздействует магнитное поле (имплантаты из цветных металлов могут быть приемлемыми)
- Участники, которые используют арендованное устройство для устройства AirSense 10 или AirSense 11.
- Участники, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Маска А (Маска Оран Парк), затем Маска Б (Маска Эвора)
Участники будут рандомизированы в зависимости от порядка, в котором они будут испытывать маску A и маску B. Эта группа сначала будет использовать маску Oran Park в течение 7 дней, а затем использовать маску Evora в течение 7 дней.
|
Маска А (маска Оран Парк) на 7 дней, затем маска Б (маска Эвора) на 7 дней.
|
|
Другой: Маска B (Маска Эворы), затем Маска А (Маска Оран Парка)
Участники будут рандомизированы в зависимости от порядка, в котором они будут испытывать маску A и маску B. Эта группа сначала будет использовать маску Evora в течение 7 дней, а затем использовать маску Oran Park в течение 7 дней.
|
Маска B (маска Эвора) на 7 дней, затем маска А (маска Оран Парк) на 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная анкета по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 7 дней
|
• Субъектные оценки будут собираться у испытуемых по каждому оцениваемому атрибуту (например,
уплотнение, комфорт, простота использования и т. д.).
Баллы будут собираться с использованием 11-балльной анкеты по шкале Лайкерта.
Минимальное значение будет равно нулю.
Максимальное значение будет 10.
Более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Оценка 10 считается очень благоприятной, а оценка 0 — очень неблагоприятной.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 7 дней
|
• ИАГ, записанный устройством ПАП субъекта при использовании его собственной маски, будет сравниваться с ИАГ, записанным устройством ПАП субъекта при использовании маски Оран Парк и маски Эвора.
AHI будет получен из отчетов о соответствии ResMed AirView, загруженных с PAP-устройства субъекта во время исследовательских визитов.
|
7 дней
|
|
Утечка
Временное ограничение: 7 дней
|
Средняя утечка воздуха (л/минута), зарегистрированная устройством PAP субъекта при использовании его собственной маски, будет сравниваться со средней утечкой воздуха (л/минута), зарегистрированной устройством PAP субъекта при использовании маски Oran Park и маски Evora.
Средняя утечка воздуха будет получена из отчетов о соответствии ResMed AirView, загруженных во время учебных визитов.
|
7 дней
|
|
Разница давлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее давление воздуха (смH2O), используемое во время PAP-терапии, записанное устройством PAP субъекта при использовании его собственной маски, будет сравниваться со средним давлением воздуха (cmH2O), зарегистрированным устройством PAP субъекта при использовании маски Oran Park и маски Evora.
Средние уровни давления воздуха будут получены из отчетов о соответствии ResMed AirView, загруженных с устройства PAP субъекта во время исследовательских визитов.
|
7 дней
|
|
Согласие
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее ежедневное использование субъектом PAP-терапии, записанное устройством PAP субъекта при использовании его собственной маски, будет сравниваться со средними ежедневными часами использования субъекта, зарегистрированными устройством PAP субъекта при использовании маски Oran Park и маски Evora.
Среднее ежедневное использование часов будет получено из отчетов о соответствии ResMed AirView, загруженных с PAP-устройства субъекта во время исследовательских визитов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
- Главный следователь: Betsy Dauphin, Sleep Data
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-23-04-01
- D646-159 (Другой идентификатор: ResMed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .