Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oran Park Mask ekstern klinisk studie (3) Markedsføringskravstudie

27. februar 2024 oppdatert av: ResMed

Vurdering av forseglingen, komforten, brukervennligheten og ytelsen til Oran Park Mask System i hjemmemiljøet

Målet med denne prospektive, randomiserte, åpne etiketten, cross-over-studien for å vurdere forseglingen, komforten, brukervennligheten og ytelsen til prototypen Oran Park maskesystem (referert til som Mask A i denne studieprotokollen) i hjemmemiljøet. Sammenligninger vil bli gjort mot Fisher & Paykels Evora-helmaskesystem (referert til som Mask B i denne studieprotokollen, en FDA-godkjent benchmarkmaske) og deltakerens egen maske.

Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné og nåværende CPAP-brukere på et helmaskesystem med tube down vil bli rekruttert til studien for å evaluere Oran Park-maskesystemet og Evora-helmaskesystemet i opptil 7 netter hver, i hjemmemiljøet. , mens de bruker sin egen CPAP-enhet.

Det overordnede formålet er å evaluere ytelsen til prototypen av Oran Park-maskesystemet sammenlignet med en FDA-godkjent benchmarkmaske (Evora Full) i forhold til forsegling, komfort, brukervennlighet, brukervennlighet, preferanse, AHI og objektive terapidata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sleep Data
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som kan lese og forstå engelsk
  • Deltakere som er ≥ 18 år
  • Deltakere som behandles for OSA i ≥ 12 måneder
  • Deltakere som har møtt CMS-overholdelse for CPAP-terapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakere som har brukt en ResMed skytilkoblet AirSense10- eller AirSense 11-enhet som er kompatibel med AirView, i mer enn 12 måneder
  • Deltakere som for øyeblikket bruker et passende maskesystem*

  • Deltakere som kan prøve maskene i opptil 7 netter hver

    • Merk*: Egnet maskesystem inkluderer enhver helmaske med tube ned (f.eks. AirFit F30, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit F10, Quattro Air, Quattro Fx, Mirage Quattro, Simplus, Amara, Amara Gel, Comfort gel Full Face Mask, Evora Full)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som bruker Bi-level flow generatorer
  • Deltakere som er eller kan være gravide
  • Deltakere med en allerede eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
  • Deltakere som eller hvis sengepartner har implanterbare metalliske implantater i hodet, nakken og brystregionen påvirket av magnetiske felt (ikke-jernholdige implantater kan være akseptable)
  • Deltakere som bruker en leieenhet for AirSense 10- eller AirSense 11-enhet
  • Deltakerne antas å være uegnet for inkludering av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Maske A (Oran Park Mask) deretter maske B (Evora Mask)
Deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen de vil prøve Mask A og Mask B. Denne armen vil først bruke Oran Park-masken i 7 dager og deretter bruke Evora-masken i 7 dager.
Enhet: Maske A (Oran Park Mask) deretter maske B (Evora Mask)
Maske A (Oran Park Mask) i 7 dager etterfulgt av Maske B (Evora Mask) i 7 dager
Annen: Maske B (Evora Mask) deretter maske A (Oran Park Mask)
Deltakerne vil bli randomisert etter rekkefølgen de vil prøve Mask A og Mask B. Denne armen vil først bruke Evora-masken i 7 dager og deretter bruke Oran Park-masken i 7 dager.
Enhet: Maske B (Evora Mask) deretter maske A (Oran Park Mask)
Maske B (Evora Mask) i 7 dager etterfulgt av Mask A (Oran Park Mask) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11 punkts Likert Scale Spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
• Subjektive poengsum vil bli samlet inn fra fagene for hver egenskap som vurderes (f.eks. forsegling, komfort, brukervennlighet osv.). Poeng vil bli samlet inn ved hjelp av et 11-punkts Likert-skala-spørreskjema. Minimumsverdien vil være null. Maksimal verdi vil være 10. En høyere poengsum indikerer bedre resultater. En poengsum på 10 anses som svært gunstig, og en poengsum på 0 er svært ugunstig.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 7 dager
• AHI registrert av motivets PAP-enhet mens de bruker deres egen maske, vil bli sammenlignet med AHI registrert av motivets PAP-enhet mens du bruker Oran Park-masken og Evora-masken. AHI vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned fra forsøkspersonens PAP-enhet under studiebesøkene.
7 dager
Lekke
Tidsramme: 7 dager
Median luftlekkasje (L/minutt) registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens han bruker sin egen maske, vil bli sammenlignet med median luftlekkasje (L/minutt) registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens Oran Park-masken og Evora-masken brukes. Median luftlekkasje vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned under studiebesøkene.
7 dager
Trykkforskjeller
Tidsramme: 7 dager
Medianlufttrykket (cmH2O) brukt under PAP-terapi registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens de bruker sin egen maske, vil bli sammenlignet med medianlufttrykket (cmH2O) registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens Oran Park-masken og Evora-masken brukes. Median lufttrykknivåer vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned fra forsøkspersonens PAP-enhet under studiebesøkene.
7 dager
Samsvar
Tidsramme: 7 dager
Forsøkspersonens gjennomsnittlige daglige timer med bruk av PAP-terapi registrert av forsøkspersonens PAP-enhet mens de bruker sin egen maske, vil bli sammenlignet med de gjennomsnittlige daglige timene med bruk registrert av forsøkspersonens PAP-enhet ved bruk av Oran Park-masken og Evora-masken. De gjennomsnittlige daglige timene med bruk vil bli hentet fra ResMed AirView Compliance Reports lastet ned fra forsøkspersonens PAP-enhet under studiebesøkene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Uhles, Clayton Sleep Institute
  • Hovedetterforsker: Betsy Dauphin, Sleep Data

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP-23-04-01
  • D646-159 (Annen identifikator: ResMed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Maske A (Oran Park Mask) deretter maske B (Evora Mask)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere