放射線源の局所移植による前立腺がんの治療 (CAPFIRE)
前立腺がんを放射線源の局所移植で治療 - デンマークにおける前立腺がん標的局所療法の導入
目的は、デンマークにおける前立腺がんの治癒的標的局所近接照射療法の導入後の腫瘍学的および機能的転帰を評価および説明することです。
MRIで同定可能な単一の前立腺がん指標腫瘍を有し、包含基準を満たし、治癒治療の候補となる男性。 適格な男性は、組織学的に確認された前立腺がんの治療のために、治癒を目的とした標的局所近接照射療法を受けます。
この介入には、前立腺がんの低線量率 (LDR) または高線量率 (HDR) を対象とした局所近接照射療法が含まれます。 安全性、罹患率、副作用、生活の質に関するデータの収集。 治療効果、進行、死亡率に関する臨床データの収集。
すべての患者は、腫瘍学的転帰については10年間、急性毒性および晩発毒性については5年間、機能的転帰については2年間の追跡調査を受ける予定である。 追跡調査には、1～3日、4週間、3、6、9、12、18日後の術前および術後の特定の一定時点での臨床データ、MRI、確認生検、アンケートが含まれます。 -、24か月、その後6か月ごとに最長5年間、その後は毎年、最長10年間追跡調査します。
予想される患者数は 50 名であり、定期的な分析と報告が継続的に行われます。 最初の短期解析は、確認のためのMRIと生検後の18か月の追跡調査後に行われ、最終報告は10年間の追跡調査後の2035年に行われる予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は40～80歳。パフォーマンスステータス 0-1; 10年以上 平均寿命
- 治癒を目的とした治療の候補者
- PSA <20 ng/mL
- 臨床病期 T1c または T2a
- 局所近接照射療法に適した前立腺の解剖学
- MRI により指標腫瘍 (PI-RADS 3-5) が同定され、生検で PCa が確認された
- グリーソンスコア 6 (最大癌コア長 [MCCL] >10 mm)、グリーソンスコア 3+4 (任意の MCCL) またはグリーソンコア 4+3 (<10 mm MCCL) の単一インデックス腫瘍病巣
- 系統的生検（10～12コア以上）、グリーソンスコア6（3+3）PCaのみ、またはボリュームが少ない
- 重度の尿路閉塞症状がないこと（カテーテル留置が必要な尿閉など）
- プロトコールのすべての手順を実行するのに適している
- 対象となる被験者は、計画されたフォローアップ（特定の時点で受け入れられる現地訪問または電話相談のいずれか）に参加できる必要があります。
- 対象となる被験者は研究の詳細を読んで理解でき、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に参加できません。
- 治癒を目的とした治療の候補ではない（例、非黒色腫皮膚がんを除く他の活動性悪性腫瘍、余命10年未満、重度の併存疾患など）
- PCa の以前の外科的または放射線治療。以前の TUR-P は除外基準ではありません。
- MRI での前立腺の余分な拡張の証拠/疑い
- MRI で前立腺の片方の半分の腫瘍焦点が >T2a に相当する病巣
- ブリガンティ 2018 スコア ≥7%
- 乳管内癌、篩状パターン、または小細胞成分を伴う PCa
- 小線源療法に適さない解剖学的または臨床的条件（例：無孔肛門、前立腺炎、炎症性腸疾患、重度の石灰化など）
- 前立腺MRIの禁忌（例、閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過量≤30 mL/min/1.73m2）
- 股関節置換手術や骨盤領域の他の金属インプラントなどによって引き起こされる、診断を妨げる MRI 画質の低下。
- 処置を妨げる病状
- 前立腺の形態を変化させたり、MRI の外観を変化させたりする可能性のある薬剤（例、5-α レダクターゼ阻害剤、以前のアンドロゲン枯渇療法 [ADT]）
- 研究要件（治療、必要な評価、フォローアップを含む）に従う気がない、または従うことができない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
限局性単焦点前立腺がんに対する治癒的標的焦点小線源治療
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標的局所近接照射療法は画像誘導技術であり、放射線源が前立腺の癌領域のみに直接配置されます。
その目的は、周囲の正常な前立腺組織を保存して、隣接する解剖学的構造への治療関連の副作用を制限することです。
マルチパラメトリック前立腺 MRI は、前立腺内の PCa 腫瘍病変を特定、位置特定、輪郭を描き、治療計画を立てるために使用されます。
特殊な MRI 超音波画像融合ソフトウェアは、MRI 画像と手術室で実行される動的超音波を組み合わせ、焦点線量測定の計算に基づいて前立腺がん (PCa) 腫瘍焦点への放射線源の配置を集中的にガイドするために使用されます。
MRI による腫瘍体積の過小評価、顕微鏡での広がり、および治療の不確実性を考慮できる場合には、腫瘍の周囲に安全マージンが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 18 か月の時点で局所治療管理ができている患者の数
時間枠：18ヶ月
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治療の 18 か月後に、MRI に続いて標的前立腺生検が行われます。 病理学的制御の欠如（進行）は次のように定義されます。
これら 2 つの測定値が集計されて、質問に対して 1 つの報告値が得られます。 - 治療後 18 か月の病理学的コントロール (はい/いいえ)。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージ処理率
時間枠：治療後10年
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救済療法の割合は、標的局所近接照射療法後の局所疾患の進行により救済治療を受ける男性の割合によって定義されます。
サルベージ療法には、全腺根治的前立腺切除術、体外照射療法、または局所近接照射療法を使用した再治療が含まれますが、これらに限定されません。
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治療後10年
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治療に関連した有害事象を起こした患者の数
時間枠：治療後24か月
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有害事象は以下によって評価されます。 • CTCAEv5 (有害事象の共通用語基準) はベースラインから治療後まで変更されます。 0 ～ 5 のグレード。 スコアが高いほど悪い結果を意味します CTCAEv5 は、治療前、術後 1 ～ 3 日、治療後 2 年以内の定期的な治療後のフォローアップ来院時 (下記参照)、または治療中止または病理学的もしくは生化学的不全の際に評価されます。 |
治療後24か月
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治療に関連した泌尿器機能障害の患者数
時間枠：治療後24か月
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有害事象は以下によって評価されます。 • IPSS (国際前立腺症状スコア) はベースラインから治療後まで変化します。 0 ～ 35 の等級付け。スコアが高いほど、結果が悪くなります。 上述の毒性アンケートは、治療前、術後 1 ～ 3 日、治療後 2 年までの定期的な治療後のフォローアップ訪問時（下記参照）、または中止または病理学的もしくは生化学的不全の際に評価されます。 |
治療後24か月
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治療に関連した勃起不全の患者数
時間枠：治療後24か月
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有害事象は以下によって評価されます。 • IIEF-5 アンケート（勃起不全の国際指標）は、ベースラインから治療後まで変化します。グレードは 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど悪い結果を意味します 上記の質問票は、治療前、術後 1 ～ 3 日、治療後 2 年以内の定期的な治療後のフォローアップ訪問 (下記参照) の際、または治療中止または病理学的もしくは生化学的不全の際にいつでも評価されます。 |
治療後24か月
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治療に関連した腸機能障害を有する患者の数
時間枠：治療後24か月
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有害事象は以下によって評価されます。 • EPIC 腸ドメイン質問票 (拡張前立腺がん指数 - 腸機能) はベースラインから治療後まで変化します。 0 ～ 24 の等級付け。スコアが高いほど、結果が悪くなります。 上記の質問票は、治療前、術後 1 ～ 3 日、治療後 2 年以内の定期的な治療後のフォローアップ訪問 (下記参照) の際、または治療中止または病理学的もしくは生化学的不全の際にいつでも評価されます。 |
治療後24か月
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治療に関連して生活の質が変化した患者の数
時間枠：治療後24か月
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有害事象は以下によって評価されます。 SF-12 v2 アンケート (短い形式の生活の質評価) は、ベースラインから治療後まで変化します。グレード 12 ～ 56。スコアが高いほど、結果が悪くなります。 上記の質問票は、治療前、術後 1 ～ 3 日、治療後 2 年以内の定期的な治療後のフォローアップ訪問 (下記参照) の際、または治療中止または病理学的もしくは生化学的不全の際にいつでも評価されます。 |
治療後24か月
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3年、5年、10年で臨床的進行が見られる患者の数
時間枠：治療後10年
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臨床的進行は、生化学的または病理学的進行として定義できます。
生化学的進行は、前立腺特異抗原 (PSA) が最低値を超えて 2 を超え、年間 0.75 ng/ml を超える増加として定義されます。
PSAレベルは、治療後の定期的なフォローアップ訪問の前に分析されます。
最初の予約は治療後 4 週間後に計画され、その後 12 か月間は 3 か月ごと、治療後 5 年間までは 6 か月ごと、その後は治療後 10 年までは毎年、または治療中止の際は随時行われます。
生化学的失敗の場合は、MRI + 生検が繰り返し行われます。
移植後最初の 18 ～ 24 か月間は PSA 変動 (「PSA バウンス」) の潜在的なリスクがあるため、治療後 18 か月間で主要転帰が評価されるまで生化学的進行は定義されません。
PSA 濃度の最低値 + 0.1 ng/mL/cc などの生化学的不全の二次定義が分析されます。
病理学的進行は、主要結果の下で定義されます。
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治療後10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lars Boesen, MD,PhD,DMSci、Department of Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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