Cancro della prostata trattato con impianto focale di una sorgente radioattiva (CAPFIRE)
Cancro della prostata trattato con impianto focale di una sorgente radioattiva - L'introduzione del trattamento di terapia focale mirata per il cancro alla prostata in Danimarca
Lo scopo è valutare e descrivere i risultati oncologici e funzionali in seguito all'introduzione della brachiterapia focale mirata curativa del cancro alla prostata in Danimarca.
Uomini con un unico tumore indice di cancro alla prostata identificabile tramite MRI che soddisfano i criteri di inclusione e sono candidati al trattamento curativo. Gli uomini idonei saranno sottoposti a brachiterapia focale mirata curativa per il trattamento del cancro alla prostata confermato istologicamente.
L'intervento includerà la brachiterapia focale mirata a basso (LDR) o ad alto dosaggio (HDR) del cancro alla prostata. Raccolta di dati su sicurezza, morbilità, effetti collaterali e qualità della vita. Raccolta di dati clinici sull’efficacia del trattamento, sulla progressione e sulla mortalità.
Tutti i pazienti avranno un follow-up di 10 anni per gli esiti oncologici, di 5 anni per la tossicità acuta e tardiva e di 2 anni per gli esiti funzionali, rispettivamente. Il follow-up includerà dati clinici, risonanza magnetica, biopsie di conferma e questionari a specifici punti temporali fissi prima e dopo l'intervento dopo 1-3 giorni, 4 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 -, e 24 mesi seguiti da un follow-up ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 10 anni.
Il numero previsto di pazienti è di 50 e le analisi e i report regolari verranno eseguiti continuamente. La prima analisi a breve termine avverrà dopo 18 mesi di follow-up dopo risonanza magnetica e biopsie di conferma, e la relazione finale avverrà dopo 10 anni di follow-up nel 2035.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80; Stato delle prestazioni 0-1; >10 anni aspettativa di vita
- Candidato al trattamento curativo previsto
- PSA <20 ng/mL
- Stadio clinico T1c o T2a
- Anatomia della prostata adatta alla brachiterapia focale
- La risonanza magnetica ha identificato un tumore indice (PI-RADS 3-5) con PCa confermato dalla biopsia
- Un focus tumorale con indice singolo con punteggio di Gleason 6 (lunghezza massima del nucleo del cancro >10 mm [MCCL]), punteggio di Gleason 3+4 (qualsiasi MCCL) o nucleo di Gleason 4+3 (<10 mm MCCL)
- Biopsie sistematiche (≥10-12 prelievi) senza volume o con basso punteggio di Gleason 6 (3+3) Solo PCa
- Nessun sintomo ostruttivo urinario grave (ad esempio, ritenzione urinaria che necessita di catetere a permanenza)
- Idoneo a sottoporsi a tutte le procedure previste dal protocollo
- I soggetti inclusi dovrebbero essere in grado di partecipare al follow-up pianificato (visite in loco o consultazioni telefoniche accettate in momenti specifici).
- I soggetti inclusi dovrebbero essere in grado di leggere e comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
Se è presente uno qualsiasi dei seguenti criteri, il soggetto non può partecipare allo studio:
- Non candidato al trattamento curativo previsto (ad esempio, altri tumori maligni attivi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, aspettativa di vita <10 anni, gravi comorbidità ecc.)
- Precedente trattamento chirurgico o radioterapico del PCa; Una precedente TUR-P non costituisce un criterio di esclusione.
- Evidenza/sospetto di estensione prostatica extra alla risonanza magnetica
- Focus del tumore >50% di una metà della prostata alla risonanza magnetica corrispondente allo stadio >T2a
- Punteggio Briganti 2018 ≥7%
- PCa con carcinoma intraduttale, pattern cribriforme o componente a piccole cellule
- Qualsiasi condizione anatomica o clinica non adatta alla brachiterapia (ad esempio, ano imperforato, prostatite, malattia infiammatoria intestinale, gravi calcificazioni ecc.)
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica della prostata (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Riduzione della qualità dell'immagine MRI che interferisce con la diagnosi causata, ad esempio, da un intervento di sostituzione dell'anca o da altri impianti metallici nell'area pelvica.
- Qualsiasi condizione medica che impedisca le procedure
- Qualsiasi farmaco che possa alterare la morfologia della prostata o alterare l'aspetto della risonanza magnetica (ad esempio, inibitori della 5-alfa reduttasi, precedente terapia di deprivazione androgenica [ADT])
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di aderire ai requisiti dello studio (incluso trattamento, valutazioni richieste e follow-up).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento curativo di brachiterapia focale mirata per il cancro alla prostata unifocale localizzato
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La brachiterapia focale mirata è una tecnica guidata dalle immagini, in cui la sorgente radioattiva viene posizionata solo e direttamente nella zona cancerosa della prostata.
Lo scopo è preservare il normale tessuto circostante della ghiandola prostatica per limitare gli effetti collaterali legati al trattamento alle strutture anatomiche adiacenti.
Una risonanza magnetica prostatica multiparametrica viene utilizzata per identificare, localizzare e delineare la lesione tumorale intraprostatica del PCa e pianificare il trattamento.
Un software specializzato di fusione di immagini MRI-ecografia combina le immagini MRI con gli ultrasuoni dinamici eseguiti in sala operatoria e viene utilizzato per guidare focalizzatamente il posizionamento della sorgente radioattiva nel focus del tumore del cancro alla prostata (PCa) sulla base di calcoli di dosimetria focale.
Viene applicato un margine di sicurezza attorno al tumore laddove è possibile tenere conto della sottostima del volume del tumore alla risonanza magnetica, della diffusione microscopica e delle incertezze del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con controllo del trattamento locale a 18 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Una risonanza magnetica seguita da biopsie prostatiche mirate viene eseguita 18 mesi dopo il trattamento. La mancanza di controllo patologico (progressione) è definita da:
Queste due misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato per la domanda: - Controllo patologico a 18 mesi dal trattamento (sì/no). |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
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Il tasso di terapia di salvataggio è definito dalla percentuale di uomini che ricevono il trattamento di salvataggio a causa della progressione locale della malattia dopo brachiterapia focale mirata.
La terapia di salvataggio può includere (ma non limitata a) prostatectomia radicale dell'intera ghiandola, radioterapia a fasci esterni o ritrattamento mediante brachiterapia focale.
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10 anni dopo il trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi vengono valutati da • CTCAEv5 (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione 0-5. Punteggi più alti significano risultati peggiori Il CTCAEv5 sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedere di seguito) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o un fallimento patologico o biochimico. |
24 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con disfunzione urinaria correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi vengono valutati da • L'IPSS (International Prostate Symptom Score) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione da 0 a 35. Punteggi più alti significano risultati peggiori Il suddetto questionario sulla tossicità sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedere di seguito) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico. |
24 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con disfunzione erettile correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi vengono valutati da • Il questionario IIEF-5 (Indice Internazionale della Disfunzione Erettile) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione 5-25. Punteggi più alti significano risultati peggiori Il suddetto questionario sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedi sotto) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico. |
24 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con disfunzione intestinale correlata al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi vengono valutati da • Il questionario EPIC sul dominio intestinale (Extended Prostate Cancer Index - Funzione intestinale) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione da 0 a 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori Il suddetto questionario sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedi sotto) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico. |
24 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con cambiamenti della qualità della vita correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi vengono valutati da Il questionario SF-12 v2 (valutazione della qualità della vita in formato breve) cambia dal basale al post-trattamento; Valutazione da 12 a 56. Punteggi più alti significano risultati peggiori Il suddetto questionario sarà valutato prima del trattamento, 1-3 giorni dopo l'intervento e durante le visite di follow-up di routine post-trattamento (vedi sotto) fino a due anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione o il fallimento patologico o biochimico. |
24 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con progressione clinica a 3, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
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La progressione clinica può essere definita come progressione biochimica o patologica.
La progressione biochimica è definita come un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) >2 rispetto al nadir con un aumento >0,75 ng/ml all'anno.
I livelli di PSA verranno analizzati prima delle visite di follow-up post-trattamento di routine.
Il primo appuntamento è previsto 4 settimane dopo il trattamento, poi trimestrale per 12 mesi, semestrale fino a cinque anni dopo il trattamento, poi annuale fino a dieci anni dopo il trattamento, o in qualsiasi momento dopo la sospensione.
In caso di fallimento biochimico, vengono eseguite una ripetizione della risonanza magnetica + biopsie.
A causa del potenziale rischio di fluttuazioni del PSA ("rimbalzo del PSA") durante i primi 18-24 mesi successivi all'impianto, la progressione biochimica non sarà definita prima che l'esito primario sia stato valutato 18 mesi dopo il trattamento.
Verranno analizzate le definizioni secondarie di fallimento biochimico come il nadir della densità del PSA + 0,1 ng/mL/cc.
La progressione patologica è definita come risultato primario.
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10 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22046020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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