Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак предстательной железы, лечившийся методом фокальной имплантации радиоактивного источника (CAPFIRE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Lars Boesen, Herlev Hospital

Рак предстательной железы, лечение с помощью фокальной имплантации радиоактивного источника - внедрение таргетной фокальной терапии рака простаты в Дании

Цель — оценить и описать онкологические и функциональные результаты после внедрения лечебной таргетной фокальной брахитерапии рака простаты в Дании.

Мужчины с единственной опухолью индекса рака предстательной железы, идентифицируемой с помощью МРТ, которые соответствуют критериям включения и являются кандидатами на радикальное лечение. Подходящие мужчины пройдут лечебную целенаправленную фокальную брахитерапию для лечения гистологически подтвержденного рака простаты.

Вмешательство будет включать в себя фокальную брахитерапию рака предстательной железы с низкой (LDR) или высокой (HDR) мощностью дозы. Сбор данных о безопасности, заболеваемости, побочных эффектах и ​​качестве жизни. Сбор клинических данных об эффективности лечения, прогрессировании и смертности.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10 лет в отношении онкологического исхода, 5 лет в случае острой и поздней токсичности и 2 года в отношении функциональных исходов соответственно. Последующее наблюдение будет включать клинические данные, МРТ, подтверждающие биопсии и анкеты в определенные фиксированные моменты времени до и после операции через 1–3 дня, 4 недели, 3, 6, 9, 12, 18. - и через 24 месяца, затем каждые 6 месяцев до 5 лет, а затем каждый год до 10 лет наблюдения.

Ожидаемое количество пациентов — 50, регулярный анализ и отчетность будут проводиться постоянно. Первый краткосрочный анализ будет проведен через 18 месяцев наблюдения после подтверждающей МРТ и биопсии, а окончательный отчет будет сделан через 10 лет наблюдения в 2035 году.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-80; Статус производительности 0-1; >10 лет. продолжительность жизни
  • Кандидат на лечебное лечение
  • ПСА <20 нг/мл
  • Клиническая стадия Т1с или Т2а
  • Анатомия простаты, подходящая для фокальной брахитерапии
  • МРТ выявила индексную опухоль (PI-RADS 3-5) с РПЖ, подтвержденным при биопсии
  • Очаг опухоли с одним индексом и баллом Глисона 6 (максимальная длина ядра рака >10 мм [MCCL]), баллом Глисона 3+4 (любой MCCL) или ядром Глисона 4+3 (MCCL <10 мм)
  • Систематические биопсии (≥10-12 ядер) с отсутствием или низким объемом оценки по шкале Глисона 6 (3+3) только РПЖ
  • Отсутствие тяжелых симптомов обструкции мочевыводящих путей (например, задержка мочи, требующая постоянного катетера)
  • Подходит для прохождения всех процедур, предусмотренных протоколом.
  • Включенные субъекты должны иметь возможность участвовать в запланированном наблюдении (либо визиты на место, либо консультации по телефону, принимаемые в определенные моменты времени).
  • Включенные субъекты должны иметь возможность прочитать и понять детали исследования, а также предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

При наличии любого из следующих критериев субъект не может участвовать в исследовании:

  • Не является кандидатом на радикальное лечение (например, другие активные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, ожидаемая продолжительность жизни <10 лет, тяжелые сопутствующие заболевания и т. д.)
  • Предыдущее хирургическое или лучевое лечение РПЖ; Предыдущая TUR-P не является критерием исключения.
  • Признаки/подозрение на дополнительное расширение предстательной железы на МРТ
  • Очаг опухоли >50% половины простаты на МРТ, соответствует стадии >Т2а
  • Оценка Бриганти 2018 ≥7%
  • РПЖ с внутрипротоковой карциномой, крибриформным рисунком или мелкоклеточным компонентом
  • Любое анатомическое или клиническое состояние, не подходящее для брахитерапии (например, неперфорированный анус, простатит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелая кальцификация и т. д.)
  • Любое противопоказание для МРТ простаты (например, клаустрофобия, наличие кардиостимулятора, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  • Снижение качества изображения МРТ, мешающее диагностике, вызванное, например, операцией по замене тазобедренного сустава или другими металлическими имплантатами в области таза.
  • Любое состояние здоровья, исключающее процедуры
  • Любые лекарства, которые могут изменить морфологию простаты или внешний вид на МРТ (например, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, предшествующая андрогенная депривационная терапия [АДТ]).
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования исследования (включая лечение, необходимые обследования и последующее наблюдение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебное таргетное лечение фокальной брахитерапией при локализованном унифокальном раке предстательной железы
Радиация: Фокальная брахитерапия
Таргетная фокальная брахитерапия — это метод под визуальным контролем, при котором радиоактивный источник помещается только непосредственно в раковую область простаты. Цель состоит в том, чтобы сохранить нормальную окружающую ткань предстательной железы, чтобы ограничить побочные эффекты лечения на соседние анатомические структуры. Многопараметрическая МРТ простаты используется для выявления, локализации и определения границ внутрипростатического опухолевого поражения РПЖ и планирования лечения. Специализированное программное обеспечение для слияния МРТ-ультразвуковых изображений объединяет МРТ-изображения с динамическим ультразвуком, выполняемым в операционной, и используется для фокального управления размещением радиоактивного источника в очаге опухоли рака предстательной железы (РПЖ) на основе расчетов фокальной дозиметрии. Запас безопасности вокруг опухоли применяется там, где можно учесть недооценку объема опухоли при МРТ, микроскопическое распространение и неопределенность лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с местным контролем лечения через 18 месяцев после лечения
Временное ограничение: 18 месяцев

МРТ с последующей целевой биопсией простаты проводится через 18 месяцев после лечения.

Отсутствие патологического контроля (прогрессирование) определяется:

  • Отсутствие патологических изменений при биопсии по сравнению с исходным уровнем (стабильное заболевание); и/или
  • Обновление опухоли (увеличение максимальной длины ядра рака (измеряется в мм) или опухоль более высокой степени злокачественности с увеличением степени Глисона (оценка агрессивности 1–5, где 5 — худший показатель) по сравнению с исходным уровнем.

Эти два измерения будут объединены, чтобы получить одно сообщаемое значение для вопроса:

- Патологический контроль через 18 месяцев после лечения (да/нет).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость спасательного лечения
Временное ограничение: 10 лет после лечения
Частота спасительной терапии определяется процентом мужчин, которые получают спасательное лечение из-за местного прогрессирования заболевания после таргетной фокальной брахитерапии. Спасительная терапия может включать (но не ограничиваться ими) радикальную простатэктомию всей железы, дистанционную лучевую терапию или повторное лечение с использованием фокальной брахитерапии.
10 лет после лечения
Число пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Нежелательные явления оцениваются

• CTCAEv5 (общие терминологические критерии нежелательных явлений) изменяются от исходного уровня до уровня после лечения; Оценка 0-5. Более высокие баллы означают худший результат

CTCAEv5 будет оцениваться до лечения, через 1-3 дня после операции и во время плановых посещений после лечения (см. ниже) в течение двух лет после лечения или в любое время после отмены лечения или патологической или биохимической недостаточности.
24 месяца после лечения
Число пациентов с дисфункцией мочеиспускания, связанной с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Нежелательные явления оцениваются

• IPSS (Международная шкала симптомов простаты) меняется от исходного уровня к состоянию после лечения; Оценка 0–35. Более высокие баллы означают худший результат.

Вышеупомянутый вопросник о токсичности будет оцениваться перед лечением, через 1-3 дня после операции и во время плановых посещений после лечения (см. ниже) в течение двух лет после лечения или в любое время после отмены или патологической или биохимической недостаточности.
24 месяца после лечения
Число пациентов с эректильной дисфункцией, связанной с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Нежелательные явления оцениваются

• Анкета IIEF-5 (Международный индекс эректильной дисфункции) меняется от исходного уровня к состоянию после лечения; 5-25 класс. Более высокие баллы означают худший результат

Вышеупомянутый опросник будет оцениваться до лечения, через 1-3 дня после операции и во время плановых посещений после лечения (см. ниже) в течение двух лет после лечения или в любое время после отмены или патологической или биохимической недостаточности.
24 месяца после лечения
Число пациентов с дисфункцией кишечника, связанной с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Нежелательные явления оцениваются

• Анкета EPIC по кишечнику (Расширенный индекс рака простаты – функция кишечника) меняется от исходного уровня к состоянию после лечения; Оценка 0–24. Более высокие баллы означают худший результат.

Вышеупомянутый опросник будет оцениваться до лечения, через 1-3 дня после операции и во время плановых посещений после лечения (см. ниже) в течение двух лет после лечения или в любое время после отмены или патологической или биохимической недостаточности.
24 месяца после лечения
Число пациентов с изменением качества жизни, связанным с лечением
Временное ограничение: 24 месяца после лечения

Нежелательные явления оцениваются

Анкета SF-12 v2 (краткая форма оценки качества жизни) меняется от исходного уровня до периода после лечения; Оценка 12–56. Более высокие баллы означают худший результат.

Вышеупомянутый опросник будет оцениваться до лечения, через 1-3 дня после операции и во время плановых посещений после лечения (см. ниже) в течение двух лет после лечения или в любое время после отмены или патологической или биохимической недостаточности.
24 месяца после лечения
Число пациентов с клиническим прогрессированием через 3, 5 и 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после лечения
Клиническое прогрессирование можно определить как биохимическое или патологическое прогрессирование. Биохимическое прогрессирование определяется как повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) >2 по сравнению с минимальным значением с увеличением >0,75 нг/мл в год. Уровни ПСА будут анализироваться до плановых посещений после лечения. Первый прием планируется через 4 недели после лечения, затем раз в три месяца в течение 12 месяцев, раз в шесть месяцев в течение пяти лет после лечения, затем ежегодно в течение десяти лет после лечения или в любое время после прекращения лечения. В случае биохимической неудачи проводят повторную МРТ + биопсию. Из-за потенциального риска колебаний ПСА («отскок ПСА») в течение первых 18-24 месяцев после имплантации биохимическое прогрессирование не будет определено до тех пор, пока не будет оценен основной результат через 18 месяцев после лечения. Будут проанализированы вторичные определения биохимической недостаточности, такие как надир плотности ПСА + 0,1 нг/мл/см3. Патологическое прогрессирование определяется как первичное исход.
10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22046020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться