Câncer de próstata tratado com implantação focal de fonte radioativa (CAPFIRE)
Câncer de próstata tratado com implantação focal de uma fonte radioativa - A introdução do tratamento de terapia focal direcionada ao câncer de próstata na Dinamarca
O objetivo é avaliar e descrever os resultados oncológicos e funcionais após a introdução da braquiterapia focal curativa direcionada do câncer de próstata na Dinamarca.
Homens com um único tumor índice de câncer de próstata identificável por ressonância magnética que atendem aos critérios de inclusão e são candidatos ao tratamento curativo. Homens elegíveis serão submetidos a braquiterapia focal direcionada com intenção curativa para tratamento de câncer de próstata confirmado histologicamente.
A intervenção incluirá braquiterapia focal direcionada para taxa de dose baixa (LDR) ou alta (HDR) do câncer de próstata. Coleta de dados sobre segurança, morbidade, efeitos colaterais e qualidade de vida. Coleta de dados clínicos sobre eficácia, progressão e mortalidade do tratamento.
Todos os pacientes terão um acompanhamento de 10 anos para desfecho oncológico, 5 anos para toxicidade aguda e tardia e 2 anos para desfechos funcionais, respectivamente. O acompanhamento incluirá dados clínicos, ressonância magnética, biópsias confirmatórias e questionários em pontos de tempo fixos específicos pré e pós-operatório após 1-3 dias, 4 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 -, e 24 meses seguidos a cada 6 meses até 5 anos e depois todos os anos até 10 anos de acompanhamento.
O número previsto de pacientes é 50 e análises e relatórios regulares serão realizados continuamente. A primeira análise de curto prazo será realizada após 18 meses de acompanhamento após ressonância magnética e biópsias confirmatórias, e o relatório final será após 10 anos de acompanhamento em 2035.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80; Status de desempenho 0-1; >10 anos. expectativa de vida
- Candidato a tratamento pretendido curativo
- PSA <20 ng/mL
- Estágio clínico T1c ou T2a
- Anatomia da próstata adequada para braquiterapia focal
- A ressonância magnética identificou tumor índice (PI-RADS 3-5) com CaP confirmado na biópsia
- Um foco tumoral de índice único com pontuação de Gleason 6 (>10 mm de comprimento máximo do núcleo do câncer [MCCL]), pontuação de Gleason 3+4 (qualquer MCCL) ou núcleo de Gleason 4+3 (<10 mm MCCL)
- Biópsias sistemáticas (≥10-12 núcleos) sem ou com baixo volume de escore de Gleason 6 (3+3) apenas PCa
- Sem sintomas obstrutivos urinários graves (por exemplo, retenção urinária que necessita de cateter de demora)
- Apto para se submeter a todos os procedimentos do protocolo
- Os sujeitos incluídos devem poder participar do acompanhamento planejado (seja visitas in loco ou consultas telefônicas aceitas em momentos específicos).
- Os sujeitos incluídos devem ser capazes de ler e compreender os detalhes do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios estiver presente, o sujeito não poderá participar do estudo:
- Não é candidato a tratamento com intenção curativa (por exemplo, outras doenças malignas ativas, exceto câncer de pele não melanoma, expectativa de vida <10 anos, comorbidades graves, etc.)
- Tratamento cirúrgico ou radioterápico prévio do CaP; TUR-P anterior não é critério de exclusão.
- Evidência/suspeita de extensão prostática extra na ressonância magnética
- Foco tumoral >50% de uma metade da próstata na ressonância magnética correspondente ao estágio >T2a
- Pontuação Briganti 2018 ≥7%
- CaP com carcinoma intraductal, padrão cribriforme ou componente de pequenas células
- Qualquer condição anatômica ou clínica não adequada para braquiterapia (por exemplo, ânus imperfurado, prostatite, doença inflamatória intestinal, calcificações graves etc.)
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética da próstata (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73m2)
- Redução na qualidade da imagem de ressonância magnética que interfere no diagnóstico causada, por exemplo, por cirurgia de substituição de quadril ou outros implantes metálicos na região pélvica.
- Qualquer condição médica que impeça procedimentos
- Qualquer medicamento que possa alterar a morfologia da próstata ou alterar a aparência da ressonância magnética (por exemplo, inibidores da 5-alfa redutase, terapia prévia de privação androgênica [ADT])
- Sujeitos que não desejam ou não conseguem cumprir os requisitos do estudo (incluindo tratamento, avaliações necessárias e acompanhamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento curativo de braquiterapia focal direcionada para câncer de próstata unifocal localizado
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A braquiterapia focal direcionada é uma técnica guiada por imagem, onde a fonte radioativa é colocada apenas e diretamente na área cancerosa da próstata.
O objetivo é preservar o tecido normal da próstata circundante para limitar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento nas estruturas anatômicas adjacentes.
Uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata é usada para identificar, localizar e delinear a lesão intraprostática do tumor PCa e planejar o tratamento.
Um software especializado de fusão de imagens de ultrassom de ressonância magnética combina as imagens de ressonância magnética com ultrassom dinâmico realizado na sala de cirurgia e é usado para orientar focalmente a colocação da fonte radioativa no foco do tumor de câncer de próstata (CaP) com base em cálculos de dosimetria focal.
Uma margem de segurança ao redor do tumor é aplicada onde é possível levar em conta a subestimação do volume do tumor na ressonância magnética, a disseminação microscópica e as incertezas do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com controle de tratamento local 18 meses após o tratamento
Prazo: 18 meses
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Uma ressonância magnética seguida de biópsias de próstata direcionadas são realizadas 18 meses após o tratamento. A falta de controle patológico (progressão) é definida por:
Essas duas medidas serão agregadas para chegar a um valor relatado para a pergunta: - Controle patológico 18 meses após o tratamento (sim/não). |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de tratamento de resgate
Prazo: 10 anos após o tratamento
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A taxa de terapia de resgate é definida pela porcentagem de homens que recebem tratamento de resgate devido à progressão local da doença após braquiterapia focal direcionada.
A terapia de resgate pode incluir (mas não limitada a) prostatectomia radical de toda a glândula, radioterapia por feixe externo ou retratamento com braquiterapia focal.
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10 anos após o tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os eventos adversos são avaliados por • Mudanças no CTCAEv5 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) desde o início até o pós-tratamento; Classificação 0-5. Pontuações mais altas significam pior resultado O CTCAEv5 será avaliado antes do tratamento, 1-3 dias de pós-operatório e em visitas de rotina de acompanhamento pós-tratamento (veja abaixo) até dois anos após o tratamento, ou a qualquer momento após a retirada ou falha patológica ou bioquímica. |
24 meses após o tratamento
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Número de pacientes com disfunção urinária relacionada ao tratamento
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os eventos adversos são avaliados por • Alterações na IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) desde o início até ao pós-tratamento; Classificação de 0 a 35. Pontuações mais altas significam pior resultado O questionário de toxicidade acima mencionado será avaliado antes do tratamento, 1-3 dias de pós-operatório e em visitas de acompanhamento pós-tratamento de rotina (veja abaixo) até dois anos após o tratamento, ou a qualquer momento após a retirada ou falha patológica ou bioquímica. |
24 meses após o tratamento
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Número de pacientes com disfunção erétil relacionada ao tratamento
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os eventos adversos são avaliados por • O questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Disfunção Erétil) muda desde o início até o pós-tratamento; Classificação 5-25. Pontuações mais altas significam pior resultado O questionário acima mencionado será avaliado antes do tratamento, 1-3 dias de pós-operatório e em visitas de acompanhamento pós-tratamento de rotina (veja abaixo) até dois anos após o tratamento, ou a qualquer momento após a retirada ou falha patológica ou bioquímica. |
24 meses após o tratamento
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Número de pacientes com disfunção intestinal relacionada ao tratamento
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os eventos adversos são avaliados por • O questionário de domínio intestinal EPIC (Extended Prostate Cancer Index - Bowel function) muda desde o início até o pós-tratamento; Classificação de 0 a 24. Pontuações mais altas significam pior resultado O questionário acima mencionado será avaliado antes do tratamento, 1-3 dias de pós-operatório e em visitas de acompanhamento pós-tratamento de rotina (veja abaixo) até dois anos após o tratamento, ou a qualquer momento após a retirada ou falha patológica ou bioquímica. |
24 meses após o tratamento
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Número de pacientes com alterações na qualidade de vida relacionadas ao tratamento
Prazo: 24 meses após o tratamento
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Os eventos adversos são avaliados por O questionário SF-12 v2 (avaliação curta da qualidade de vida) muda desde o início até o pós-tratamento; Classificação de 12 a 56. Pontuações mais altas significam pior resultado O questionário acima mencionado será avaliado antes do tratamento, 1-3 dias de pós-operatório e em visitas de acompanhamento pós-tratamento de rotina (veja abaixo) até dois anos após o tratamento, ou a qualquer momento após a retirada ou falha patológica ou bioquímica. |
24 meses após o tratamento
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Número de pacientes com progressão clínica em 3, 5 e 10 anos
Prazo: 10 anos após o tratamento
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A progressão clínica pode ser definida como progressão bioquímica ou patológica.
A progressão bioquímica é definida como aumento do antígeno específico da próstata (PSA) >2 acima do nadir com um aumento >0,75 ng/ml por ano.
Os níveis de PSA serão analisados antes das visitas de rotina de acompanhamento pós-tratamento.
A primeira consulta é planejada para 4 semanas após o tratamento, depois trimestralmente durante 12 meses, semestralmente até cinco anos após o tratamento, depois anualmente até dez anos após o tratamento ou a qualquer momento após a retirada.
Em caso de falha bioquímica, são realizadas novas ressonâncias magnéticas + biópsias.
Devido ao risco potencial de flutuações do PSA ("salto do PSA") durante os primeiros 18-24 meses após a implantação, a progressão bioquímica não será definida antes que o resultado primário tenha sido avaliado 18 meses após o tratamento.
Definições secundárias de falha bioquímica, como nadir de densidade de PSA + 0,1 ng/mL/cc, serão analisadas.
A progressão patológica é definida como resultado primário.
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10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22046020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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