Kreft i prostata behandlet med fokal implantasjon av en radioaktiv kilde (CAPFIRE)
Kreft i prostata behandlet med fokal implantasjon av en radioaktiv kilde - introduksjonen av prostatakreft målrettet fokalterapibehandling i Danmark
Formålet er å vurdere og beskrive de onkologiske og funksjonelle utfallene etter introduksjonen av kurativ målrettet fokal brakyterapi av prostatakreft i Danmark.
Menn med en enkelt MR-identifiserbar prostatakreftindekstumor som oppfyller inklusjonskriterier og er kandidater for kurativ behandling. Kvalifiserte menn vil gjennomgå kurativ tiltenkt målrettet fokal brakyterapi for behandling av histologisk bekreftet prostatakreft.
Intervensjonen vil inkludere lav- (LDR) eller høy (HDR) doserate målrettet fokal brakyterapi av prostatakreft. Innsamling av data om sikkerhet, sykelighet, bivirkninger og livskvalitet. Innsamling av kliniske data om behandlingseffekt, progresjon og dødelighet.
Alle pasienter vil ha en oppfølging på henholdsvis 10 år for onkologisk utfall, 5 år for akutt og sen toksisitet og 2 år for funksjonelle utfall. Oppfølgingen vil inkludere kliniske data, MR, bekreftende biopsier og spørreskjemaer på bestemte faste tidspunkter før og postoperativt etter 1-3 dager, 4 uker, 3-, 6-, 9-, 12-, 18 -, og 24 måneder etterfulgt av hver 6. måned opp til 5 år og deretter hvert år opptil 10 års oppfølging.
Forventet antall pasienter er 50 og regelmessig analyse og rapportering vil bli utført fortløpende. Den første korttidsanalysen vil være etter 18 måneders oppfølging etter bekreftende MR og biopsier, og den endelige rapporteringen vil være etter 10 års oppfølging i 2035.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80; Ytelsesstatus 0-1; >10 år. forventet levealder
- Kandidat for kurativ tiltenkt behandling
- PSA <20 ng/ml
- Klinisk stadium T1c eller T2a
- Prostata anatomi egnet for fokal brakyterapi
- MR identifiserte indekstumor (PI-RADS 3-5) med PCa bekreftet på biopsi
- Et enkelt indekstumorfokus med Gleason-skåre 6 (>10 mm maksimal kreftkjernelengde [MCCL]), Gleason-skåre 3+4 (enhver MCCL) eller Gleason-kjerne 4+3 (<10 mm MCCL)
- Systematiske biopsier (≥10-12 kjerner) med ingen eller lavt volum Gleason score 6 (3+3) bare PCa
- Ingen alvorlige urinobstruktive symptomer (f.eks. urinretensjon som krever inneliggende kateter)
- Passer til å gjennomgå alle prosedyrer i protokollen
- Inkluderte emner bør kunne delta i den planlagte oppfølgingen (enten besøk på stedet eller telefonkonsultasjon aksepteres på bestemte tidspunkter).
- Inkluderte forsøkspersoner skal kunne lese og forstå studiedetaljene, og gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av følgende kriterier er tilstede, kan ikke forsøkspersonen delta i studien:
- Ikke en kandidat for kurativ tiltenkt behandling (f.eks. annen aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft, forventet levetid <10 år, alvorlige komorbiditeter osv.)
- Tidligere kirurgisk eller strålebehandling av PCa; Tidligere TUR-P er ikke et eksklusjonskriterium.
- Bevis/mistanke om ekstra prostataforlengelse ved MR
- Tumorfokus >50 % av en prostatahalvdel på MR tilsvarende stadium >T2a
- Briganti 2018-score ≥7 %
- PCa med intraduktalt karsinom, cribriformt mønster eller småcellekomponent
- Enhver anatomisk eller klinisk betingelse som ikke er egnet for brachyterapi (f.eks. imperforert anus, prostatitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlige forkalkninger osv.)
- Enhver kontraindikasjon for prostata MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Reduksjon i MR-bildekvalitet som forstyrrer diagnose forårsaket av for eksempel hofteprotesekirurgi eller andre metallimplantater i bekkenområdet.
- Enhver medisinsk tilstand som utelukker prosedyrer
- Enhver medisin som kan endre prostatamorfologi eller endre MR-utseende (f.eks. 5-alfa-reduktasehemmere, tidligere behandling med androgen deprivasjon [ADT])
- Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studiekravene (inkludert behandling, nødvendige vurderinger og oppfølging).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kurativ målrettet fokal brakyterapibehandling for lokalisert unifokal prostatakreft
|
Målrettet fokal brakyterapi er en bildeveiledet teknikk, hvor den radioaktive kilden kun plasseres, og direkte inn i det kreftformede området av prostata.
Målet er å bevare det normale omkringliggende prostatakjertelvevet for å begrense behandlingsrelaterte bivirkninger til de tilstøtende anatomiske strukturene.
En multiparametrisk prostata MR brukes til å identifisere, lokalisere og avgrense den intraprostatiske PCa-tumorlesjonen og planlegge behandling.
En spesialisert MR-ultralyd bildefusjonsprogramvare kombinerer MR-bildene med dynamisk ultralyd utført på operasjonssalen og brukes til å fokalt veilede plasseringen av den radioaktive kilden i prostatakreft (PCa) tumorfokus basert på fokal dosimetriberegninger.
En sikkerhetsmargin rundt svulsten brukes der det er mulig å redegjøre for MR-tumorvolumunderestimering, mikroskopisk spredning og behandlingsusikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokal behandlingskontroll 18 måneder etter behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
En MR etterfulgt av målrettede prostatabiopsier utføres 18 måneder etter behandling. Mangel på patologisk kontroll (progresjon) er definert av:
Disse to målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi for spørsmålet: - Patologisk kontroll 18 måneder etter behandling (ja/nei). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av bergingsbehandling
Tidsramme: 10 år etter behandling
|
Frekvensen for bergingsterapi er definert av prosentandelen menn som mottar bergingsbehandling på grunn av lokal sykdomsprogresjon etter målrettet fokal brakyterapi.
Bergingsterapi kan omfatte (men ikke begrenset til) radikal prostatektomi av hele kjertelen, ekstern strålebehandling eller re-behandling ved bruk av fokal brakyterapi.
|
10 år etter behandling
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Uønskede hendelser vurderes av • CTCAEv5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) endringer fra baseline til etterbehandling; Karakter 0-5. Høyere score betyr dårligere resultat CTCAEv5 vil bli vurdert før behandling, 1-3 dager postoperativt, og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behandling (se nedenfor) inntil to år etter behandling, eller når som helst ved seponering eller patologisk eller biokjemisk svikt. |
24 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert urindysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Uønskede hendelser vurderes av • IPSS (International Prostate Symptom Score) endringer fra baseline til etterbehandling; Gradering 0-35. Høyere poengsum betyr dårligere resultat Det ovennevnte toksisitetsspørreskjemaet vil bli vurdert før behandling, 1-3 dager postoperativt, og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behandling (se nedenfor) inntil to år etter behandling, eller når som helst ved seponering eller patologisk eller biokjemisk svikt. |
24 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert erektil dysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Uønskede hendelser vurderes av • IIEF-5 spørreskjema (International Index of Erectile Dysfunction) endringer fra baseline til etterbehandling; Karakter 5-25. Høyere score betyr dårligere resultat Det ovennevnte spørreskjemaet vil bli vurdert før behandling, 1-3 dager postoperativt, og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behandling (se nedenfor) inntil to år etter behandling, eller når som helst ved seponering eller patologisk eller biokjemisk svikt. |
24 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelatert tarmdysfunksjon
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Uønskede hendelser vurderes av • EPIC bowel domain questionnaire (Extended Prostate Cancer Index - Bowel function) endringer fra baseline til etterbehandling; Karakter 0-24. Høyere skår betyr dårligere resultat Det ovennevnte spørreskjemaet vil bli vurdert før behandling, 1-3 dager postoperativt, og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behandling (se nedenfor) inntil to år etter behandling, eller når som helst ved seponering eller patologisk eller biokjemisk svikt. |
24 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
|
Uønskede hendelser vurderes av SF-12 v2 spørreskjema (Short Form Quality of life assessment) endringer fra baseline til etterbehandling; Karakter 12-56. Høyere skår betyr dårligere resultat Det ovennevnte spørreskjemaet vil bli vurdert før behandling, 1-3 dager postoperativt, og ved rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behandling (se nedenfor) inntil to år etter behandling, eller når som helst ved seponering eller patologisk eller biokjemisk svikt. |
24 måneder etter behandling
|
|
Antall pasienter med klinisk progresjon ved 3-, 5- og 10-år
Tidsramme: 10 år etter behandling
|
Klinisk progresjon kan defineres som enten biokjemisk- eller patologisk progresjon.
Biokjemisk progresjon er definert som prostata-spesifikk antigen (PSA) økning >2 over nadir med en økning >0,75 ng/ml per år.
PSA-nivåer vil bli analysert før rutinemessige oppfølgingsbesøk etter behandling.
Første avtale er planlagt 4 uker etter behandling, deretter tre måneder i 12 måneder, seks måneder i opptil fem år etter behandling, deretter årlig til ti år etter behandling, eller når som helst ved seponering.
Ved biokjemisk svikt utføres en gjentatt MR + biopsier.
På grunn av potensiell risiko for PSA-fluktuasjoner ("PSA-bounce") i løpet av de første 18-24 månedene etter implantasjon, vil ikke biokjemisk progresjon bli definert før det primære resultatet er vurdert 18 måneder etter behandling.
Sekundære definisjoner av biokjemisk svikt som PSA-densitet nadir + 0,1 ng/mL/cc vil bli analysert.
Patologisk progresjon er definert som under primærutfall.
|
10 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22046020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .