放射源局部植入治疗前列腺癌 (CAPFIRE)
放射源局部植入治疗前列腺癌 - 丹麦引入前列腺癌靶向局部治疗
目的是评估和描述丹麦引入治疗性前列腺癌靶向局部近距离放射治疗后的肿瘤学和功能结果。
患有单一 MRI 可识别前列腺癌指数肿瘤的男性，符合纳入标准，并且是治愈性治疗的候选者。 符合条件的男性将接受治疗性靶向局部近距离放射治疗，以治疗经组织学证实的前列腺癌。
干预措施将包括前列腺癌的低（LDR）或高（HDR）剂量率靶向局部近距离放射治疗。 收集有关安全性、发病率、副作用和生活质量的数据。 收集有关治疗效果、进展和死亡率的临床数据。
所有患者都将分别接受 10 年肿瘤学结果、5 年急性和晚期毒性以及 2 年功能结果的随访。 随访将包括手术前和术后1-3天、4周、3-、6--、9-、12-、18后特定固定时间点的临床数据、MRI、验证性活检和问卷调查- 24 个月，然后每 6 个月进行一次，最多 5 年，然后每年进行一次，最多 10 年。
预计患者人数为50名，并将持续进行定期分析和报告。 首次短期分析将在确认性 MRI 和活检后 18 个月的随访后进行，最终报告将在 2035 年 10 年随访后进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40-80岁；表现状态0-1； >10 岁 预期寿命
- 治愈性预期治疗的候选人
- PSA <20 纳克/毫升
- 临床分期 T1c 或 T2a
- 适合局部近距离放射治疗的前列腺解剖结构
- MRI 识别出索引肿瘤 (PI-RADS 3-5)，活检证实 PCa
- 单一指数肿瘤病灶，格里森评分 6（>10 毫米最大癌核长度 [MCCL]）、格里森评分 3+4（任何 MCCL）或格里森核心 4+3（<10 毫米 MCCL）
- 系统性活检（≥10-12 个核心），仅无或低容量格里森评分 6 (3+3) PCa
- 无严重尿路梗阻症状（例如尿潴留需要留置导尿管）
- 适合完成方案中的所有程序
- 纳入的受试者应能够参与计划的随访（在特定时间点接受现场访问或电话咨询）。
- 纳入的受试者应能够阅读和理解研究细节，并提供参与的书面知情同意书
排除标准：
如果存在以下任何条件，受试者不能参加研究：
- 不适合进行治愈性预期治疗（例如，除非黑色素瘤皮肤癌之外的其他活动性恶性肿瘤、预期寿命<10年、严重合并症等）
- 既往对 PCa 进行过手术或放射治疗；既往 TUR-P 不是排除标准。
- MRI 上前列腺增生的证据/怀疑
- MRI 上肿瘤焦点 > 半个前列腺的 50% 对应于 > T2a 期
- Briganti 2018 分数 ≥7%
- 伴有导管内癌、筛状结构或小细胞成分的 PCa
- 任何不适合近距离放射治疗的解剖或临床条件（例如肛门闭锁、前列腺炎、炎症性肠病、严重钙化等）
- 前列腺 MRI 的任何禁忌症（例如幽闭恐惧症、起搏器、估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73m2）
- MRI 图像质量下降，干扰诊断，例如髋关节置换手术或骨盆区域的其他金属植入物。
- 任何无法进行手术的医疗状况
- 任何可能改变前列腺形态或改变 MRI 外观的药物（例如 5-α 还原酶抑制剂、既往雄激素剥夺疗法 [ADT]）
- 不愿意或无法遵守研究要求（包括治疗、所需评估和随访）的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
局部单灶性前列腺癌的靶向局部近距离放射治疗
|
靶向局部近距离放射治疗是一种图像引导技术，仅将放射源直接放置到前列腺癌区域。
目的是保护周围正常的前列腺组织，以限制与治疗相关的副作用对邻近解剖结构的影响。
多参数前列腺 MRI 用于识别、定位和描绘前列腺内 PCa 肿瘤病变并制定治疗计划。
专门的 MRI 超声图像融合软件将 MRI 图像与手术室中执行的动态超声相结合，用于根据焦点剂量学计算来集中引导放射源在前列腺癌 (PCa) 肿瘤病灶中的放置。
在可以考虑 MRI 肿瘤体积低估、微观扩散和治疗不确定性的情况下，在肿瘤周围应用安全裕度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后18个月局部治疗控制的患者人数
大体时间：18个月
|
治疗后 18 个月进行 MRI 和靶向前列腺活检。 缺乏病理控制（进展）的定义是：
这两项测量结果将被汇总，得出该问题的一个报告值： - 治疗后 18 个月的病理控制（是/否）。 |
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抢救治疗率
大体时间：治疗后10年
|
挽救治疗率是指因靶向局部近距离放射治疗后局部疾病进展而接受挽救治疗的男性百分比。
挽救治疗可能包括（但不限于）全腺体根治性前列腺切除术、外照射放射治疗或使用局灶近距离放射治疗的再治疗。
|
治疗后10年
|
|
出现治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：治疗后24个月
|
不良事件的评估是 • CTCAEv5（不良事件通用术语标准）从基线到治疗后的变化； 0-5 级。 分数越高意味着结果越差 CTCAEv5 将在治疗前、术后 1-3 天以及治疗后长达两年的常规治疗后随访（见下文）时或在停药或病理或生化失败后的任何时间进行评估。 |
治疗后24个月
|
|
患有治疗相关泌尿功能障碍的患者人数
大体时间：治疗后24个月
|
不良事件的评估是 • IPSS（国际前列腺症状评分）从基线到治疗后的变化；评分 0-35。分数越高意味着结果越差 上述毒性问卷将在治疗前、术后 1-3 天、治疗后常规随访（见下文）、治疗后两年或停药或病理或生化失败后的任何时间进行评估。 |
治疗后24个月
|
|
患有治疗相关勃起功能障碍的患者人数
大体时间：治疗后24个月
|
不良事件的评估是 • IIEF-5 调查问卷（国际勃起功能障碍指数）从基线到治疗后的变化；评分5-25。 分数越高意味着结果越差 上述问卷将在治疗前、术后 1-3 天以及治疗后的常规随访（见下文）时进行评估，直至治疗后两年，或在停药或病理或生化失败后的任何时间。 |
治疗后24个月
|
|
患有治疗相关肠功能障碍的患者人数
大体时间：治疗后24个月
|
不良事件的评估是 • EPIC 肠域问卷（扩展前列腺癌指数 - 肠功能）从基线到治疗后的变化；评分 0-24。分数越高意味着结果越差 上述问卷将在治疗前、术后 1-3 天以及治疗后的常规随访（见下文）时进行评估，直至治疗后两年，或在停药或病理或生化失败后的任何时间。 |
治疗后24个月
|
|
与治疗相关的生活质量发生变化的患者人数
大体时间：治疗后24个月
|
不良事件的评估是 SF-12 v2 问卷（简式生活质量评估）从基线到治疗后的变化；评分 12-56。分数越高意味着结果越差 上述问卷将在治疗前、术后 1-3 天以及治疗后的常规随访（见下文）时进行评估，直至治疗后两年，或在停药或病理或生化失败后的任何时间。 |
治疗后24个月
|
|
3 年、5 年和 10 年出现临床进展的患者人数
大体时间：治疗后10年
|
临床进展可以定义为生化进展或病理进展。
生化进展定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 较最低点增加 >2，且每年增加 >0.75 ng/ml。
在常规治疗后随访之前将分析 PSA 水平。
首次预约计划在治疗后 4 周进行，然后每三个月一次，持续 12 个月，治疗后每六个月至五年一次，然后每年一次，直至治疗后十年，或在停药后的任何时间。
如果生化失败，将进行重复 MRI + 活检。
由于植入后前 18-24 个月内 PSA 波动（“PSA 反弹”）的潜在风险，在治疗后 18 个月评估主要结果之前，无法确定生化进展。
将分析生化失败的二级定义，例如 PSA 密度最低点 + 0.1 ng/mL/cc。
病理进展定义为主要结局。
|
治疗后10年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars Boesen, MD,PhD,DMSci、Department of Urology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
局部近距离放射治疗的临床试验
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
-
Intergruppo Melanoma Italiano主动，不招人