Kræft i prostata behandlet med fokal implantation af en radioaktiv kilde (CAPFIRE)
Kræft i prostata behandlet med fokal implantation af en radioaktiv kilde - Introduktionen af prostatakræft målrettet fokalterapibehandling i Danmark
Formålet er at vurdere og beskrive de onkologiske og funktionelle resultater efter indførelse af kurativ målrettet fokal brachyterapi af prostatacancer i Danmark.
Mænd med en enkelt MR-identificerbar prostatacancerindekstumor, som opfylder inklusionskriterier og er kandidater til helbredende behandling. Berettigede mænd vil gennemgå kurativ tilsigtet målrettet fokal brachyterapi til behandling af histologisk bekræftet prostatacancer.
Interventionen vil omfatte lav- (LDR) eller høj (HDR) dosisrate målrettet fokal brachyterapi af prostatacancer. Indsamling af data om sikkerhed, sygelighed, bivirkninger og livskvalitet. Indsamling af kliniske data om behandlingseffektivitet, progression og dødelighed.
Alle patienter vil have en opfølgning på henholdsvis 10 år for onkologisk udfald, 5 år for akut og sen toksicitet og 2 år for funktionelle udfald. Opfølgningen vil omfatte kliniske data, MR, bekræftende biopsier og spørgeskemaer på bestemte faste tidspunkter før og postoperativt efter 1-3 dage, 4 uger, 3-, 6-, 9-, 12-, 18 - og 24-måneders efterfulgt af hver 6. måned op til 5-års og derefter hvert år op til 10-års opfølgning.
Forventet antal patienter er 50 og regelmæssige analyser og rapportering vil blive udført løbende. Den første korttidsanalyse vil være efter 18 måneders opfølgning efter bekræftende MR og biopsier, og den endelige rapportering vil være efter 10 års opfølgning i 2035.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80; Præstationsstatus 0-1; >10 år. Forventede levealder
- Kandidat til kurativ tiltænkt behandling
- PSA <20 ng/ml
- Klinisk stadium T1c eller T2a
- Prostata anatomi velegnet til fokal brachyterapi
- MRI identificerede indekstumor (PI-RADS 3-5) med PCa bekræftet på biopsi
- Et enkelt indeks tumorfokus med Gleason score 6 (>10 mm maksimal cancer-kernelængde [MCCL]), Gleason score 3+4 (enhver MCCL) eller Gleason core 4+3 (<10 mm MCCL)
- Systematiske biopsier (≥10-12 kerner) med ingen eller lav volumen Gleason score 6 (3+3) kun PCa
- Ingen alvorlige urinobstruktive symptomer (f.eks. urinretention, der kræver indlagt kateter)
- Passer til at gennemgå alle procedurer i protokollen
- Inkluderede forsøgspersoner bør kunne deltage i den planlagte opfølgning (enten besøg på stedet eller telefonkonsultation accepteres på bestemte tidspunkter).
- Inkluderede forsøgspersoner skal være i stand til at læse og forstå undersøgelsens detaljer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende kriterier er til stede, kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen:
- Ikke en kandidat til kurativ tilsigtet behandling (f.eks. anden aktiv malignitet bortset fra hudkræft uden melanom, forventet levetid <10 år, alvorlige følgesygdomme osv.)
- Tidligere kirurgisk eller strålebehandling af PCa; Tidligere TUR-P er ikke et udelukkelseskriterium.
- Evidens/mistanke om ekstra prostataforlængelse på MR
- Tumorfokus >50 % af den ene prostata halvdel på MR svarende til stadie >T2a
- Briganti 2018-score ≥7 %
- PCa med intraduktalt karcinom, cribriformt mønster eller småcellet komponent
- Enhver anatomisk eller klinisk betingelse, der ikke er egnet til brachyterapi (f.eks. imperforeret anus, prostatitis, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlige forkalkninger osv.)
- Enhver kontraindikation for prostata MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Reduktion i MR-billedkvalitet, der forstyrrer diagnosticering forårsaget af f.eks. hofteprotesekirurgi eller andre metalimplantater i bækkenområdet.
- Enhver medicinsk tilstand, der udelukker procedurer
- Enhver medicin, der kan ændre prostatamorfologi eller ændre MRI-udseende (f.eks. 5-alfa-reduktasehæmmere, tidligere androgen-deprivationsterapi [ADT])
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene (herunder behandling, nødvendige vurderinger og opfølgning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Kurativ målrettet fokal brachyterapi behandling for lokaliseret unifokal prostatakræft
|
Målrettet fokal brachyterapi er en billedstyret teknik, hvor den radioaktive kilde kun placeres og direkte ind i prostatakræftområdet.
Målet er at bevare det normale omgivende prostatavæv for at begrænse behandlingsrelaterede bivirkninger til de tilstødende anatomiske strukturer.
En multiparametrisk prostata MRI bruges til at identificere, lokalisere og afgrænse den intraprostatiske PCa-tumorlæsion og planlægge behandling.
En specialiseret MR-ultralyd billedfusionssoftware kombinerer MR-billederne med dynamisk ultralyd udført på operationsstuen og bruges til at fokal guide placeringen af den radioaktive kilde i prostatacancer (PCa) tumorfokus baseret på fokal dosimetri beregninger.
Der anvendes en sikkerhedsmargin omkring tumoren, hvor det er muligt at tage højde for MR-tumorvolumenunderestimering, mikroskopisk spredning og behandlingsusikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med lokal behandlingskontrol 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
En MR efterfulgt af målrettede prostatabiopsier udføres 18 måneder efter behandlingen. Manglende patologisk kontrol (progression) er defineret ved:
Disse to målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi for spørgsmålet: - Patologisk kontrol 18 måneder efter behandling (ja/nej). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af bjærgningsbehandling
Tidsramme: 10 år efter behandling
|
Raten af redningsterapi er defineret af procentdelen af mænd, der modtager redningsbehandling på grund af lokal sygdomsprogression efter målrettet fokal brachyterapi.
Bjærgningsterapi kan omfatte (men ikke begrænset til) radikal prostatektomi af hele kirtlen, ekstern strålebehandling eller genbehandling med fokal brachyterapi.
|
10 år efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Uønskede hændelser vurderes ved • CTCAEv5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ændringer fra baseline til efterbehandling; Karakter 0-5. Højere score betyder dårligere resultat CTCAEv5 vil blive vurderet før behandling, 1-3 dage postoperativt, og ved rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandling (se nedenfor) op til to år efter behandlingen, eller på et hvilket som helst tidspunkt efter seponering eller patologisk eller biokemisk svigt. |
24 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelateret urindysfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Uønskede hændelser vurderes ved • IPSS (International Prostate Symptom Score) ændringer fra baseline til efterbehandling; Karakter 0-35. Højere score betyder dårligere resultat Ovennævnte toksicitetsspørgeskema vil blive vurderet før behandling, 1-3 dage postoperativt, og ved rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandling (se nedenfor) op til to år efter behandlingen, eller på et hvilket som helst tidspunkt efter seponering eller patologisk eller biokemisk svigt. |
24 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelateret erektil dysfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Uønskede hændelser vurderes ved • IIEF-5 spørgeskema (International Index of Erectile Dysfunction) ændringer fra baseline til post-behandling; Karakter 5-25. Højere score betyder dårligere resultat Ovennævnte spørgeskema vil blive vurderet før behandling, 1-3 dage postoperativt, og ved rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandling (se nedenfor) op til to år efter behandlingen, eller til enhver tid efter seponering eller patologisk eller biokemisk svigt. |
24 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelateret tarmdysfunktion
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Uønskede hændelser vurderes ved • EPIC bowel domæne-spørgeskema (udvidet prostatacancerindeks - tarmfunktion) ændringer fra baseline til efterbehandling; Karakter 0-24. Højere score betyder dårligere resultat Ovennævnte spørgeskema vil blive vurderet før behandling, 1-3 dage postoperativt, og ved rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandling (se nedenfor) op til to år efter behandlingen, eller til enhver tid efter seponering eller patologisk eller biokemisk svigt. |
24 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede livskvalitetsændringer
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
|
Uønskede hændelser vurderes ved SF-12 v2 spørgeskema (Short Form Quality of life assessment) ændringer fra baseline til post-behandling; Karakter 12-56. Højere score betyder dårligere resultat Ovennævnte spørgeskema vil blive vurderet før behandling, 1-3 dage postoperativt, og ved rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandling (se nedenfor) op til to år efter behandlingen, eller til enhver tid efter seponering eller patologisk eller biokemisk svigt. |
24 måneder efter behandling
|
|
Antal patienter med klinisk progression efter 3, 5 og 10 år
Tidsramme: 10 år efter behandling
|
Klinisk progression kan defineres som enten biokemisk- eller patologisk progression.
Biokemisk progression er defineret som prostata-specifikt antigen (PSA) stigning >2 over nadir med en stigning >0,75 ng/ml pr. år.
PSA-niveauer vil blive analyseret forud for rutinemæssige opfølgningsbesøg efter behandling.
Den første aftale er planlagt 4 uger efter behandlingen, derefter tre-måneders i 12 måneder, seks-månedlige op til fem år efter behandlingen, derefter årligt indtil ti år efter behandlingen, eller når som helst efter seponering.
Ved biokemisk svigt udføres en gentagen MR + biopsier.
På grund af potentiel risiko for PSA-fluktuationer ("PSA-bounce") i løbet af de første 18-24 måneder efter implantation, vil biokemisk progression ikke blive defineret, før det primære resultat er blevet vurderet 18 måneder efter behandling.
Sekundære definitioner af biokemisk svigt, såsom PSA-densitetsnadir + 0,1 ng/mL/cc vil blive analyseret.
Patologisk progression er defineret som under primært resultat.
|
10 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22046020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .