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Cancer de la prostate traité par implantation focale d'une source radioactive (CAPFIRE)

17 janvier 2024 mis à jour par: Lars Boesen, Herlev Hospital

Cancer de la prostate traité par implantation focale d'une source radioactive - Introduction du traitement thérapeutique focal ciblé contre le cancer de la prostate au Danemark

Le but est d'évaluer et de décrire les résultats oncologiques et fonctionnels suite à l'introduction de la curiethérapie focale ciblée curative du cancer de la prostate au Danemark.

Hommes atteints d'une seule tumeur index du cancer de la prostate identifiable par IRM qui remplissent les critères d'inclusion et sont candidats à un traitement curatif. Les hommes éligibles subiront une curiethérapie focale ciblée à visée curative pour le traitement du cancer de la prostate confirmé histologiquement.

L'intervention comprendra une curiethérapie focale ciblée à faible débit de dose (LDR) ou élevé (HDR) du cancer de la prostate. Collecte de données sur la sécurité, la morbidité, les effets secondaires et la qualité de vie. Collecte de données cliniques sur l'efficacité, la progression et la mortalité du traitement.

Tous les patients bénéficieront d'un suivi de 10 ans pour les résultats oncologiques, de 5 ans pour les toxicités aiguës et tardives et de 2 ans pour les résultats fonctionnels, respectivement. Le suivi comprendra des données cliniques, une IRM, des biopsies de confirmation et des questionnaires à des moments précis avant et après l'opération après 1 à 3 jours, 4 semaines, 3, 6, 9, 12, 18. -, et 24 mois suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans puis chaque année jusqu'à 10 ans de suivi.

Le nombre prévu de patients est de 50 et des analyses et rapports réguliers seront effectués en continu. La première analyse à court terme aura lieu après 18 mois de suivi après IRM de confirmation et biopsies, et le rapport final aura lieu après 10 ans de suivi en 2035.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40-80 ans ; Statut de performance 0-1 ; >10 ans espérance de vie
  • Candidat au traitement curatif prévu
  • PSA <20 ng/mL
  • Stade clinique T1c ou T2a
  • Anatomie de la prostate adaptée à la curiethérapie focale
  • Tumeur index identifiée par IRM (PI-RADS 3-5) avec PCa confirmée par biopsie
  • Un foyer tumoral à indice unique avec un score de Gleason 6 (longueur maximale du noyau de cancer [MCCL] > 10 mm), un score de Gleason 3+4 (n'importe quel MCCL) ou un noyau de Gleason 4+3 (<10 mm MCCL)
  • Biopsies systématiques (≥10-12 carottes) avec score de Gleason 6 (3+3) à faible volume ou pas, PCa uniquement
  • Aucun symptôme obstructif urinaire grave (par exemple, rétention urinaire nécessitant un cathéter à demeure)
  • Apte à subir toutes les procédures du protocole
  • Les sujets inclus doivent pouvoir participer au suivi prévu (soit des visites sur place, soit une consultation téléphonique acceptée à des moments précis).
  • Les sujets inclus doivent être capables de lire et de comprendre les détails de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Si l'un des critères suivants est présent, le sujet ne peut pas participer à l'étude :

  • N'est pas candidat à un traitement curatif prévu (par exemple, autre tumeur maligne active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, espérance de vie <10 ans, comorbidités graves, etc.)
  • Traitement chirurgical ou radiologique antérieur du PCa ; Une TUR-P antérieure n'est pas un critère d'exclusion.
  • Preuve/suspect d’extension extra-prostatique à l’IRM
  • Foyer tumoral > 50 % d'une moitié de la prostate à l'IRM correspondant au stade > T2a
  • Note Briganti 2018 ≥7%
  • CaP avec carcinome intracanalaire, motif cribriforme ou composant à petites cellules
  • Toute condition anatomique ou clinique non adaptée à la curiethérapie (par exemple, imperforation de l'anus, prostatite, maladie inflammatoire de l'intestin, calcifications sévères, etc.)
  • Toute contre-indication à l'IRM de la prostate (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Réduction de la qualité de l'image IRM qui interfère avec le diagnostic, causée par exemple par une arthroplastie de la hanche ou d'autres implants métalliques dans la région pelvienne.
  • Toute condition médicale excluant les procédures
  • Tout médicament susceptible de modifier la morphologie de la prostate ou l'apparence de l'IRM (par exemple, inhibiteurs de la 5-alpha réductase, traitement antérieur par privation androgénique [TAD])
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adhérer aux exigences de l'étude (y compris le traitement, les évaluations requises et le suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Traitement curatif ciblé par curiethérapie focale du cancer de la prostate unifocal localisé
Radiation: Curiethérapie focale
La curiethérapie focale ciblée est une technique guidée par l'image, dans laquelle la source radioactive est placée uniquement et directement dans la zone cancéreuse de la prostate. L’objectif est de préserver le tissu normal environnant de la prostate afin de limiter les effets secondaires liés au traitement sur les structures anatomiques adjacentes. Une IRM multiparamétrique de la prostate est utilisée pour identifier, localiser et délimiter la lésion tumorale intraprostatique PCa et planifier le traitement. Un logiciel spécialisé de fusion d'images IRM-échographie combine les images IRM avec des ultrasons dynamiques réalisés en salle d'opération et est utilisé pour guider focalement le placement de la source radioactive dans le foyer tumoral du cancer de la prostate (PCa) sur la base de calculs de dosimétrie focale. Une marge de sécurité autour de la tumeur est appliquée lorsqu'il est possible de prendre en compte la sous-estimation du volume tumoral en IRM, la propagation microscopique et les incertitudes du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec contrôle local du traitement 18 mois après le traitement
Délai: 18 mois

Une IRM suivie de biopsies ciblées de la prostate sont réalisées 18 mois après le traitement.

L’absence de contrôle pathologique (progression) est définie par :

  • Aucun changement pathologique à la biopsie par rapport au départ (maladie stable) ; et/ou
  • Amélioration de la tumeur (augmentation de la longueur maximale du noyau du cancer (mesurée en mm) ou tumeur de grade supérieur avec une augmentation du grade de Gleason (score d'agressivité de 1 à 5, où 5 est le pire) par rapport à la ligne de base.

Ces deux mesures seront regroupées pour arriver à une valeur rapportée pour la question :

- Contrôle pathologique à 18 mois post traitement (oui/non).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement de récupération
Délai: 10 ans après le traitement
Le taux de thérapie de sauvetage est défini par le pourcentage d'hommes qui reçoivent un traitement de sauvetage en raison de la progression locale de la maladie après une curiethérapie focale ciblée. La thérapie de sauvetage peut inclure (mais sans s'y limiter) une prostatectomie radicale de la glande entière, une radiothérapie externe ou un retraitement par curiethérapie focale.
10 ans après le traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 mois après le traitement

Les événements indésirables sont évalués par

• Modifications du CTCAEv5 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) entre le début et la fin du traitement ; Notation 0-5. Des scores plus élevés signifient de pires résultats

Le CTCAEv5 sera évalué avant le traitement, 1 à 3 jours après l'opération et lors des visites de suivi de routine après le traitement (voir ci-dessous) jusqu'à deux ans après le traitement, ou à tout moment en cas d'arrêt ou d'échec pathologique ou biochimique.
24 mois après le traitement
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement urinaire lié au traitement
Délai: 24 mois après le traitement

Les événements indésirables sont évalués par

• Modifications de l'IPSS (International Prostate Symptom Score) entre le début et la fin du traitement ; Notation de 0 à 35. Des scores plus élevés signifient un pire résultat

Le questionnaire de toxicité mentionné ci-dessus sera évalué avant le traitement, 1 à 3 jours après l'opération et lors des visites de suivi post-traitement de routine (voir ci-dessous) jusqu'à deux ans après le traitement, ou à tout moment en cas d'arrêt ou d'échec pathologique ou biochimique.
24 mois après le traitement
Nombre de patients présentant une dysfonction érectile liée au traitement
Délai: 24 mois après le traitement

Les événements indésirables sont évalués par

• Modifications du questionnaire IIEF-5 (Indice international de la dysfonction érectile) entre le départ et le post-traitement ; Classement 5-25. Des scores plus élevés signifient de pires résultats

Le questionnaire mentionné ci-dessus sera évalué avant le traitement, 1 à 3 jours après l'opération et lors des visites de suivi de routine après le traitement (voir ci-dessous) jusqu'à deux ans après le traitement, ou à tout moment en cas d'arrêt ou d'échec pathologique ou biochimique.
24 mois après le traitement
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement intestinal lié au traitement
Délai: 24 mois après le traitement

Les événements indésirables sont évalués par

• Le questionnaire EPIC sur le domaine intestinal (Extended Prostate Cancer Index - Bowel function) change entre le départ et le post-traitement ; Notation de 0 à 24. Des scores plus élevés signifient un pire résultat

Le questionnaire mentionné ci-dessus sera évalué avant le traitement, 1 à 3 jours après l'opération et lors des visites de suivi de routine après le traitement (voir ci-dessous) jusqu'à deux ans après le traitement, ou à tout moment en cas d'arrêt ou d'échec pathologique ou biochimique.
24 mois après le traitement
Nombre de patients présentant des changements dans la qualité de vie liés au traitement
Délai: 24 mois après le traitement

Les événements indésirables sont évalués par

Le questionnaire SF-12 v2 (évaluation abrégée de la qualité de vie) change entre le départ et le post-traitement ; Notation 12-56. Des scores plus élevés signifient un pire résultat

Le questionnaire mentionné ci-dessus sera évalué avant le traitement, 1 à 3 jours après l'opération et lors des visites de suivi de routine après le traitement (voir ci-dessous) jusqu'à deux ans après le traitement, ou à tout moment en cas d'arrêt ou d'échec pathologique ou biochimique.
24 mois après le traitement
Nombre de patients présentant une progression clinique à 3, 5 et 10 ans
Délai: 10 ans après le traitement
La progression clinique peut être définie comme une progression biochimique ou pathologique. La progression biochimique est définie comme une augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA) > 2 par rapport au nadir avec une augmentation > 0,75 ng/ml par an. Les niveaux de PSA seront analysés avant les visites de suivi post-traitement de routine. Le premier rendez-vous est prévu 4 semaines après le traitement, puis trimestriellement pendant 12 mois, semestriel jusqu'à cinq ans après le traitement, puis annuellement jusqu'à dix ans après le traitement, ou à tout moment après l'arrêt. En cas d'échec biochimique, une nouvelle IRM + biopsies sont réalisées. En raison du risque potentiel de fluctuations du PSA (« rebond du PSA ») au cours des 18 à 24 premiers mois suivant l'implantation, la progression biochimique ne sera pas définie avant que le résultat principal n'ait été évalué 18 mois après le traitement. Les définitions secondaires de l'échec biochimique telles que le nadir de densité de PSA + 0,1 ng/mL/cc seront analysées. La progression pathologique est définie comme sous le résultat principal.
10 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22046020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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