Eturauhassyöpä, jota hoidetaan radioaktiivisen lähteen fokaalisella implantaatiolla (CAPFIRE)
Eturauhassyöpä, jota hoidetaan radioaktiivisen lähteen fokaalisella implantaatiolla – Eturauhassyövän kohdennetun fokushoidon käyttöönotto Tanskassa
Tarkoituksena on arvioida ja kuvata onkologisia ja toiminnallisia tuloksia eturauhassyövän parantavan, kohdistetun fokaalisen brakyterapian käyttöönoton jälkeen Tanskassa.
Miehet, joilla on yksi MRI-tunnistettavissa oleva eturauhassyöpäindeksikasvain, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat ehdokkaita parantavaan hoitoon. Tukikelpoisille miehille suoritetaan parantavaa, kohdennettua fokaalista brakyterapiaa histologisesti vahvistetun eturauhassyövän hoitoon.
Interventioon kuuluu eturauhassyövän matalaan (LDR) tai korkeaan (HDR) annosnopeuteen kohdistettu fokaalinen brakyterapia. Tietojen kerääminen turvallisuudesta, sairastumisesta, sivuvaikutuksista ja elämänlaadusta. Kliinisten tietojen kerääminen hoidon tehosta, etenemisestä ja kuolleisuudesta.
Kaikkia potilaita seurataan 10 vuoden ajan onkologisten tulosten osalta, 5 vuoden akuutin ja myöhäisen toksisuuden ja 2 vuoden toiminnallisten tulosten osalta. Seuranta sisältää kliiniset tiedot, magneettikuvauksen, vahvistavat biopsiat ja kyselylomakkeet tiettyinä kiinteinä aikoina ennen ja leikkauksen jälkeen 1-3 päivän, 4 viikon, 3, 6, 9, 12, 18 päivän kuluttua. - ja 24 kuukauden seuranta, jota seuraa 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden seurantaan asti.
Potilaiden arvioitu määrä on 50 ja säännöllisiä analyysejä ja raportointia tehdään jatkuvasti. Ensimmäinen lyhytaikainen analyysi tehdään 18 kuukauden seurannan jälkeen vahvistavan magneettikuvauksen ja biopsioiden jälkeen, ja lopullinen raportointi tehdään 10 vuoden seurannan jälkeen vuonna 2035.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80; Suorituskykytila 0-1; > 10 v. elinajanodote
- Ehdokas parantavaan hoitoon
- PSA <20 ng/ml
- Kliininen vaihe T1c tai T2a
- Eturauhasen anatomia soveltuu fokaaliseen brakyterapiaan
- MRI tunnisti kasvainindeksin (PI-RADS 3-5) ja PCa vahvistettiin biopsialla
- Yhden indeksin kasvainfokus Gleason-pisteellä 6 (>10 mm:n maksimi syövän ytimen pituus [MCCL]), Gleasonin pistemäärä 3+4 (mikä tahansa MCCL) tai Gleason-ydin 4+3 (<10 mm MCCL)
- Systemaattiset biopsiat (≥10-12 ydintä) ilman tai pienellä tilavuudella Gleason-pisteet 6 (3+3) vain PCa
- Ei vakavia virtsaamista estäviä oireita (esim. virtsanpidätys, joka vaatii kestokatetrin)
- Sopii kaikkiin protokollan toimenpiteisiin
- Mukana olevien koehenkilöiden tulee voida osallistua suunniteltuun seurantaan (joko paikan päällä suoritettavat käynnit tai puhelinneuvonta hyväksytään tiettyinä aikoina).
- Mukana olevien koehenkilöiden tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen:
- Ei sovellu parantavaan aiottuun hoitoon (esim. muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, odotettavissa oleva elinikä <10 vuotta, vakavat rinnakkaissairaudet jne.)
- PCa:n aiempi kirurginen tai sädehoito; Aikaisempi TUR-P ei ole poissulkemiskriteeri.
- Todisteet/epäily ylimääräisestä eturauhasen laajenemisesta magneettikuvauksessa
- Kasvaimen fokus > 50 % eturauhasen puolikkaasta magneettikuvauksessa, joka vastaa vaihetta >T2a
- Briganti 2018 pisteet ≥7 %
- PCa, jossa on intraduktaalinen karsinooma, cribriform-kuvio tai pienisolukomponentti
- Kaikki anatomiset tai kliiniset sairaudet, jotka eivät sovellu brakyterapiaan (esim. peräaukon epäpuhtaus, eturauhastulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea kalkkeutuminen jne.)
- Eturauhasen MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2)
- MRI-kuvan laadun heikkeneminen, joka häiritsee diagnoosia esimerkiksi lonkan tekonivelleikkauksen tai muiden lantion alueen metallisten implanttien vuoksi.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää menettelyt
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat muuttaa eturauhasen morfologiaa tai MRI-ulkonäköä (esim. 5-alfa-reduktaasin estäjät, aiempi androgeenideprivaatiohoito [ADT])
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien hoito, vaaditut arvioinnit ja seuranta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kohdennettu fokaalinen brakyterapiahoito paikalliseen unifokaaliseen eturauhassyöpään
|
Kohdennettu fokaalinen brakyterapia on kuvaohjattu tekniikka, jossa radioaktiivinen lähde sijoitetaan vain ja suoraan eturauhasen syöpäalueelle.
Tavoitteena on säilyttää normaali ympäröivä eturauhaskudos, jotta hoitoon liittyvät sivuvaikutukset rajoitetaan viereisiin anatomisiin rakenteisiin.
Moniparametrista eturauhasen MRI:tä käytetään intraprostaattisen PCa-kasvainvaurion tunnistamiseen, paikallistamiseen ja rajaamiseen sekä hoidon suunnitteluun.
Erikoistunut MRI-ultraäänikuvafuusioohjelmisto yhdistää MRI-kuvat leikkaussalissa suoritettavaan dynaamiseen ultraääneen ja sen avulla ohjataan fokusoidusti radioaktiivisen lähteen sijoittamista eturauhassyövän (PCa) kasvainfookukseen fokaaliannosmittarin laskelmien perusteella.
Kasvaimen ympärille sovelletaan turvamarginaalia, jossa on mahdollista ottaa huomioon magneettikuvauskasvaimen tilavuuden aliarviointi, mikroskooppinen leviäminen ja hoidon epävarmuustekijät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen hoitokontrolli 18 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI ja kohdennettu eturauhasen biopsia tehdään 18 kuukautta hoidon jälkeen. Patologisen hallinnan puute (eteneminen) määritellään:
Nämä kaksi mittausta kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo kysymykselle: - Patologinen kontrolli 18 kuukautta hoidon jälkeen (kyllä/ei). |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastushoidon määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Pelastushoidon määrä määritellään niiden miesten prosenttiosuuden mukaan, jotka saavat pelastushoitoa paikallisen taudin etenemisen vuoksi kohdistetun fokaalisen brakyterapian jälkeen.
Pelastushoitoon voi kuulua (mutta ei rajoittuen) koko rauhasen radikaali prostatektomia, ulkoinen sädehoito tai uusintahoito fokaalista brakyterapiaa käyttäen.
|
10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia arvioivat • CTCAEv5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) muuttuu lähtötilanteesta hoidon jälkeen; Arvosanat 0-5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta CTCAEv5 arvioidaan ennen hoitoa, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen ja rutiininomaisilla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä (katso alla) enintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen tai milloin tahansa hoidon lopettamisen tai patologisen tai biokemiallisen epäonnistumisen jälkeen. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä virtsan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia arvioivat • IPSS (International Prostate Symptom Score) -muutokset lähtötasosta hoidon jälkeen; Arvosana 0-35. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Edellä mainittu myrkyllisyyskysely arvioidaan ennen hoitoa, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen ja rutiininomaisilla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä (katso alla) enintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen tai milloin tahansa hoidon lopettamisen tai patologisen tai biokemiallisen epäonnistumisen jälkeen. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyvä erektiohäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia arvioivat • IIEF-5-kyselylomake (kansainvälinen erektiohäiriöindeksi) muuttuu lähtötilanteesta hoidon jälkeen; Arvosanat 5-25. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Yllä mainittu kyselylomake arvioidaan ennen hoitoa, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen ja rutiininomaisilla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä (katso alla) enintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen tai milloin tahansa hoidon lopettamisen tai patologisen tai biokemiallisen epäonnistumisen yhteydessä. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia arvioivat • EPIC-suolen alueen kyselylomake (Extended Prostate Cancer Index - Bowel function) muuttuu lähtötasosta hoidon jälkeen; Arvosana 0-24. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Yllä mainittu kyselylomake arvioidaan ennen hoitoa, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen ja rutiininomaisilla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä (katso alla) enintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen tai milloin tahansa hoidon lopettamisen tai patologisen tai biokemiallisen epäonnistumisen yhteydessä. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoitoon liittyvä elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia arvioivat SF-12 v2 -kyselylomake (lyhytmuotoinen elämänlaadun arviointi) muuttuu lähtötilanteesta hoidon jälkeen; Arvosanat 12-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Yllä mainittu kyselylomake arvioidaan ennen hoitoa, 1-3 päivää leikkauksen jälkeen ja rutiininomaisilla hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä (katso alla) enintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen tai milloin tahansa hoidon lopettamisen tai patologisen tai biokemiallisen epäonnistumisen yhteydessä. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisesti edenneiden potilaiden määrä 3-, 5- ja 10-vuotiaina
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon jälkeen
|
Kliininen eteneminen voidaan määritellä joko biokemialliseksi tai patologiseksi etenemiseksi.
Biokemiallinen eteneminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lisääntymisenä >2 yli alimman arvon ja nousuna >0,75 ng/ml vuodessa.
PSA-tasot analysoidaan ennen rutiininomaisia hoidon jälkeisiä seurantakäyntejä.
Ensimmäinen käynti on suunniteltu 4 viikon kuluttua hoidosta, sitten kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan, kuuden kuukauden välein enintään viiden vuoden ajan hoidon jälkeen, sitten vuosittain 10 vuoteen hoidon jälkeen tai milloin tahansa hoidon lopettamisen jälkeen.
Biokemiallisen epäonnistumisen sattuessa suoritetaan toista MRI + biopsiat.
Mahdollisen PSA-vaihteluiden ("PSA-pomppimisen") riskin vuoksi ensimmäisten 18–24 kuukauden aikana implantaation jälkeen biokemiallista etenemistä ei määritellä ennen kuin ensisijainen tulos on arvioitu 18 kuukautta hoidon jälkeen.
Biokemiallisen epäonnistumisen toissijaiset määritelmät, kuten PSA-tiheyden alinarvo + 0,1 ng/ml/cc, analysoidaan.
Patologinen eteneminen määritellään ensisijaiseksi tulokseksi.
|
10 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22046020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .