방사성 E 소스의 국소 이식으로 치료된 전립선암 (CAPFIRE)
방사성 E 소스의 국소 이식으로 치료되는 전립선암 - 덴마크에서 전립선암 표적 국소 요법 치료법 도입
목적은 덴마크에서 전립선암에 대한 근치적 표적 국소 근접 치료 도입 후 종양학적 및 기능적 결과를 평가하고 설명하는 것입니다.
포함 기준을 충족하고 근치 치료의 후보자인 단일 MRI로 식별 가능한 전립선암 지표 종양을 가진 남성. 자격을 갖춘 남성은 조직학적으로 확인된 전립선암 치료를 위해 의도된 표적 국소 근접 치료를 받게 됩니다.
개입에는 전립선암에 대한 저선량(LDR) 또는 고선량률(HDR) 표적 국소 근접 치료가 포함됩니다. 안전성, 질병률, 부작용 및 삶의 질에 관한 데이터 수집. 치료 효능, 진행 및 사망률에 대한 임상 데이터 수집.
모든 환자는 종양학적 결과에 대해 각각 10년, 급성 및 후기 독성에 대해 5년, 기능적 결과에 대해 각각 2년의 추적 관찰을 받게 됩니다. 후속 조치에는 1~3일, 4주, 3~6~, 9~, 12~, 18일 후 수술 전후 특정 고정 시점의 임상 데이터, MRI, 확증적 생검 및 설문지가 포함됩니다. -, 24개월 이후 최대 5년까지 6개월마다, 이후 최대 10년까지 매년 추적 관찰합니다.
예상 환자 수는 50명이며, 정기적인 분석과 보고는 지속적으로 이뤄질 예정이다. 첫 번째 단기 분석은 확인 MRI 및 생체검사 이후 18개월 간의 추적 관찰 후, 최종 보고는 10년 간의 추적 관찰 후인 2035년에 이루어질 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-80세; 성과 상태 0-1; >10년 기대 수명
- 완치 목적 치료 후보
- PSA <20ng/mL
- 임상 단계 T1c 또는 T2a
- 국소 근접 치료에 적합한 전립선 해부학
- MRI로 확인된 지표 종양(PI-RADS 3-5)과 생검에서 확인된 PCa
- Gleason 점수 6(최대 암 코어 길이[MCCL] 초과 10mm), Gleason 점수 3+4(모든 MCCL) 또는 Gleason 코어 4+3(<10mm MCCL)을 갖는 단일 지표 종양 초점
- 용적 글리슨 점수 6(3+3) PCa만 없거나 낮은 용적의 체계적인 생검(≥10-12개 코어)
- 심각한 요로 폐쇄 증상이 없음(예: 유치 카테터가 필요한 요폐)
- 프로토콜의 모든 절차를 거치는 데 적합
- 포함된 피험자는 계획된 후속 조치(특정 시점에 현장 방문 또는 전화 상담 허용)에 참여할 수 있어야 합니다.
- 포함된 피험자는 연구 세부 사항을 읽고 이해할 수 있어야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되면 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 완치 목적의 치료 대상이 아님(예: 비흑색종 피부암을 제외한 기타 활성 악성종양, 기대 수명 <10년, 심각한 동반 질환 등)
- PCa의 사전 수술 또는 방사선 치료; 이전 TUR-P는 제외 기준이 아닙니다.
- MRI에서 전립선이 과도하게 확장되었다는 증거/의심
- 단계 >T2a에 해당하는 MRI에서 전립선 한쪽 절반의 종양 초점 >50%
- 브리간티 2018 점수 ≥7%
- 관내 암종, 체형 패턴 또는 소세포 구성 요소가 있는 PCa
- 근접 치료에 적합하지 않은 해부학적 또는 임상적 조건(예: 천공되지 않은 항문, 전립선염, 염증성 장 질환, 심한 석회화 등)
- 전립선 MRI에 대한 금기사항(예: 밀실공포증, 심박조율기, 추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73m2)
- 예를 들어 고관절 치환 수술이나 골반 부위의 기타 금속 임플란트로 인해 진단을 방해하는 MRI 이미지 품질 저하.
- 시술을 방해하는 모든 의학적 상태
- 전립선 형태를 변경하거나 MRI 모양을 변경할 수 있는 모든 약물(예: 5-알파 환원효소 억제제, 이전 안드로겐 차단 요법(ADT))
- 연구 요구 사항(치료, 필수 평가 및 후속 조치 포함)을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
국소 단초점 전립선암에 대한 근치적 표적 초점 근접 치료 치료
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표적 초점 근접 치료는 영상 유도 기술로 방사선원만 전립선의 암 부위에 직접 배치합니다.
목표는 정상적인 주변 전립선 조직을 보존하여 인접한 해부학적 구조에 대한 치료 관련 부작용을 제한하는 것입니다.
다중 매개변수 전립선 MRI는 전립선 내 PCa 종양 병변을 식별하고 위치를 파악하고 윤곽을 잡고 치료를 계획하는 데 사용됩니다.
특수 MRI-초음파 이미지 융합 소프트웨어는 수술실에서 수행되는 동적 초음파와 MRI 이미지를 결합하고 초점 선량계 계산을 기반으로 전립선암(PCa) 종양 초점에 방사성 소스의 배치를 집중적으로 안내하는 데 사용됩니다.
MRI 종양 부피의 과소평가, 미세한 확산 및 치료 불확실성을 설명할 수 있는 경우 종양 주변의 안전 한계가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 18개월 동안 국소 치료 조절을 받은 환자 수
기간: 18개월
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MRI와 표적 전립선 생검은 치료 후 18개월에 수행됩니다. 병리학적 조절의 부족(진행)은 다음과 같이 정의됩니다.
이 두 가지 측정값이 집계되어 질문에 대해 보고된 하나의 값에 도달합니다. - 치료 후 18개월에 병리학적 조절(예/아니오). |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제처리율
기간: 치료 후 10년
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구제 요법 비율은 표적 국소 근접 치료 후 국소 질환 진행으로 인해 구제 치료를 받은 남성의 비율로 정의됩니다.
구제 요법에는 전샘 근치 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 요법 또는 초점 근접 치료를 사용한 재치료가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
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치료 후 10년
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치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 치료 후 24개월
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이상반응은 다음에 의해 평가됩니다. • CTCAEv5(부작용에 대한 공통 용어 기준)는 기준선에서 치료 후로 변경됩니다. 등급 0-5. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미 CTCAEv5는 치료 전, 수술 후 1~3일, 치료 후 최대 2년까지 정기적인 치료 후 후속 방문(아래 참조) 시 또는 치료 중단 또는 병리학적 또는 생화학적 실패 시 언제든지 평가됩니다. |
치료 후 24개월
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치료와 관련된 배뇨 장애가 있는 환자 수
기간: 치료 후 24개월
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이상반응은 다음에 의해 평가됩니다. • IPSS(국제 전립선 증상 점수)는 기준선에서 치료 후로 변경됩니다. 점수는 0~35입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. 위에서 언급한 독성 설문지는 치료 전, 수술 후 1~3일, 치료 후 최대 2년까지 또는 치료 중단 또는 병리학적 또는 생화학적 실패 시 언제든지 정기적인 치료 후 후속 방문(아래 참조)에서 평가됩니다. |
치료 후 24개월
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치료와 관련된 발기부전 환자 수
기간: 치료 후 24개월
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이상반응은 다음에 의해 평가됩니다. • IIEF-5 설문지(국제 발기부전 지수)는 기준선에서 치료 후까지의 변화입니다. 등급 5-25. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미 위에서 언급한 설문지는 치료 전, 수술 후 1~3일, 치료 후 최대 2년까지의 정기적인 치료 후 후속 방문(아래 참조), 중단 또는 병리학적 또는 생화학적 실패 시 언제든지 평가됩니다. |
치료 후 24개월
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치료 관련 장 기능 장애 환자 수
기간: 치료 후 24개월
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이상반응은 다음에 의해 평가됩니다. • EPIC 장 영역 설문지(확장 전립선암 지수 - 장 기능)는 기준선에서 치료 후까지의 변화입니다. 점수는 0~24점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 위에서 언급한 설문지는 치료 전, 수술 후 1~3일, 치료 후 최대 2년까지의 정기적인 치료 후 후속 방문(아래 참조), 중단 또는 병리학적 또는 생화학적 실패 시 언제든지 평가됩니다. |
치료 후 24개월
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치료와 관련하여 삶의 질이 변화된 환자 수
기간: 치료 후 24개월
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이상반응은 다음에 의해 평가됩니다. SF-12 v2 설문지(짧은 형식의 삶의 질 평가)는 기준선에서 치료 후까지의 변화입니다. 점수는 12-56입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 위에서 언급한 설문지는 치료 전, 수술 후 1~3일, 치료 후 최대 2년까지의 정기적인 치료 후 후속 방문(아래 참조), 중단 또는 병리학적 또는 생화학적 실패 시 언제든지 평가됩니다. |
치료 후 24개월
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3세, 5세, 10세에 임상 진행이 있는 환자 수
기간: 치료 후 10년
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임상적 진행은 생화학적 진행 또는 병리학적 진행으로 정의될 수 있습니다.
생화학적 진행은 전립선특이항원(PSA)이 최저점에 비해 2배 이상 증가하고 연간 0.75ng/ml 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
PSA 수준은 정기적인 치료 후 후속 방문 전에 분석됩니다.
첫 번째 예약은 치료 후 4주, 그 다음에는 12개월 동안 3개월, 치료 후 최대 5년까지 6개월, 그 다음에는 치료 후 10년까지 매년 또는 중단 후 언제든지 계획됩니다.
생화학적 실패의 경우 반복 MRI + 생검이 수행됩니다.
이식 후 첫 18~24개월 동안 PSA 변동("PSA 바운스")의 잠재적 위험으로 인해 생화학적 진행은 치료 후 18개월에 일차 결과를 평가하기 전에는 정의되지 않습니다.
PSA 밀도 최저 + 0.1ng/mL/cc와 같은 생화학적 실패의 2차 정의가 분석됩니다.
병리학적 진행은 일차 결과에 따라 정의됩니다.
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치료 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22046020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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