Prostaatkanker behandeld met focale implantatie van een radioactieve bron (CAPFIRE)
Prostaatkanker behandeld met focale implantatie van een radioactieve bron - De introductie van gerichte focale therapiebehandeling voor prostaatkanker in Denemarken
Het doel is om de oncologische en functionele uitkomsten na de introductie van curatieve gerichte focale brachytherapie van prostaatkanker in Denemarken te beoordelen en te beschrijven.
Mannen met een enkele MRI-identificeerbare indextumor voor prostaatkanker die voldoen aan de inclusiecriteria en in aanmerking komen voor een curatieve behandeling. Mannen die in aanmerking komen, zullen curatief gerichte focale brachytherapie ondergaan voor de behandeling van histologisch bevestigde prostaatkanker.
De interventie omvat gerichte focale brachytherapie van prostaatkanker met een laag (LDR) of hoog (HDR) dosistempo. Verzameling van gegevens over veiligheid, morbiditeit, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Verzameling van klinische gegevens over de werkzaamheid, progressie en mortaliteit van de behandeling.
Alle patiënten zullen respectievelijk 10 jaar worden gevolgd voor de oncologische uitkomst, 5 jaar voor acute en late toxiciteit en 2 jaar voor functionele uitkomsten. De follow-up omvat klinische gegevens, MRI, bevestigende biopsieën en vragenlijsten op specifieke vaste tijdstippen pre- en postoperatief na 1-3 dagen, 4 weken, 3-, 6--, 9-, 12-, 18 -, en 24 maanden, gevolgd door elke 6 maanden tot 5 jaar en vervolgens elk jaar tot 10 jaar follow-up.
Het verwachte aantal patiënten bedraagt 50 en er zullen voortdurend regelmatige analyses en rapportages worden uitgevoerd. De eerste kortetermijnanalyse zal plaatsvinden na 18 maanden follow-up na bevestigende MRI en biopsieën, en de definitieve rapportage zal plaatsvinden na 10 jaar follow-up in 2035.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80; Prestatiestatus 0-1; >10 jr. levensverwachting
- Kandidaat voor curatief beoogde behandeling
- PSA <20 ng/ml
- Klinisch stadium T1c of T2a
- Prostaatanatomie geschikt voor focale brachytherapie
- MRI identificeerde indextumor (PI-RADS 3-5) met PCa bevestigd op biopsie
- Een tumorfocus met enkele index met Gleason-score 6 (>10 mm maximale kankerkernlengte [MCCL]), Gleason-score 3+4 (elke MCCL) of Gleason-kern 4+3 (<10 mm MCCL)
- Systematische biopsieën (≥10-12 kernen) met geen of laag volume Gleason-score 6 (3+3) Alleen PCa
- Geen ernstige urinaire obstructieve symptomen (bijvoorbeeld urineretentie waarvoor een verblijfskatheter nodig is)
- Geschikt om alle procedures in het protocol te ondergaan
- De betrokken proefpersonen moeten kunnen deelnemen aan de geplande follow-up (bezoeken ter plaatse of telefonisch overleg op specifieke tijdstippen).
- De betrokken proefpersonen moeten in staat zijn de details van het onderzoek te lezen en te begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname te geven
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende criteria aanwezig is, kan de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek:
- Geen kandidaat voor curatief beoogde behandeling (bijv. andere actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker, levensverwachting <10 jaar, ernstige comorbiditeiten enz.)
- Voorafgaande chirurgische of bestralingsbehandeling van PCa; Voorafgaande TUR-P is geen uitsluitingscriterium.
- Bewijs/vermoeden van extra prostaatextensie op MRI
- Tumorfocus >50% van één prostaathelft op MRI overeenkomend met stadium >T2a
- Briganti 2018-score ≥7%
- PCa met intraductaal carcinoom, cribriform patroon of kleincellige component
- Elke anatomische of klinische aandoening die niet geschikt is voor brachytherapie (bijv. imperforate anus, prostatitis, inflammatoire darmziekte, ernstige verkalkingen enz.)
- Elke contra-indicatie voor prostaat-MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73m2)
- Vermindering van de MRI-beeldkwaliteit die de diagnose verstoort, veroorzaakt door bijvoorbeeld een heupvervangende operatie of andere metalen implantaten in het bekkengebied.
- Elke medische aandoening die procedures uitsluit
- Alle medicijnen die de prostaatmorfologie of het uiterlijk van de MRI kunnen veranderen (bijv. 5-alfa-reductaseremmers, eerdere androgeendeprivatietherapie [ADT])
- Proefpersonen die zich niet willen of kunnen houden aan de studievereisten (inclusief behandeling, vereiste beoordelingen en follow-up).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Curatieve gerichte focale brachytherapiebehandeling voor gelokaliseerde unifocale prostaatkanker
|
Gerichte focale brachytherapie is een beeldgeleide techniek, waarbij de radioactieve bron uitsluitend en rechtstreeks in het kankergebied van de prostaat wordt geplaatst.
Het doel is om het normale omringende prostaatklierweefsel te behouden om behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de aangrenzende anatomische structuren te beperken.
Een multiparametrische prostaat-MRI wordt gebruikt om de intraprostatische PCa-tumorlaesie te identificeren, lokaliseren en af te bakenen en de behandeling te plannen.
Een gespecialiseerde MRI-echografiebeeldfusiesoftware combineert de MRI-beelden met dynamische echografie uitgevoerd in de operatiekamer en wordt gebruikt om de plaatsing van de radioactieve bron in de focus van de prostaatkanker (PCa)-tumor focaal te begeleiden op basis van focale dosimetrieberekeningen.
Er wordt een veiligheidsmarge rond de tumor toegepast waar rekening kan worden gehouden met onderschatting van het MRI-tumorvolume, microscopische verspreiding en onzekerheden over de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lokale behandelingscontrole 18 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een MRI gevolgd door gerichte prostaatbiopten wordt 18 maanden na de behandeling uitgevoerd. Gebrek aan pathologische controle (progressie) wordt gedefinieerd door:
Deze twee metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde voor de vraag te komen: - Pathologische controle 18 maanden na de behandeling (ja/nee). |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van de bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling
|
Het percentage bergingstherapie wordt bepaald door het percentage mannen dat een bergingsbehandeling krijgt vanwege lokale ziekteprogressie na gerichte focale brachytherapie.
Salvagetherapie kan bestaan uit (maar is niet beperkt tot) radicale prostatectomie van de hele klier, uitwendige radiotherapie of herbehandeling met behulp van focale brachytherapie.
|
10 jaar na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door • CTCAEv5-veranderingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling; Beoordeling 0-5. Hogere scores betekenen een slechter resultaat De CTCAEv5 zal worden beoordeeld vóór de behandeling, 1-3 dagen postoperatief, en tijdens routinematige vervolgbezoeken na de behandeling (zie hieronder) tot twee jaar na de behandeling, of op elk moment na stopzetting of pathologisch of biochemisch falen. |
24 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde urinedisfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door • IPSS (International Prostate Symptom Score) verandert vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling; Beoordeling 0-35. Hogere scores betekenen een slechter resultaat De bovengenoemde toxiciteitsvragenlijst zal worden beoordeeld vóór de behandeling, 1-3 dagen postoperatief, en tijdens routinematige vervolgbezoeken na de behandeling (zie hieronder) tot twee jaar na de behandeling, of op elk moment na stopzetting of pathologisch of biochemisch falen. |
24 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde erectiestoornissen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door • IIEF-5 vragenlijst (International Index of Erectile Dysfunction) verandert vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling; Beoordeling 5-25. Hogere scores betekenen een slechter resultaat De bovengenoemde vragenlijst zal worden beoordeeld vóór de behandeling, 1-3 dagen postoperatief, en tijdens routinematige vervolgbezoeken na de behandeling (zie hieronder) tot twee jaar na de behandeling, of op elk moment na stopzetting of pathologisch of biochemisch falen. |
24 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde darmstoornissen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door • De EPIC-vragenlijst over het darmdomein (Extended Prostate Cancer Index - Darmfunctie) verandert vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling; Beoordeling 0-24. Hogere scores betekenen een slechter resultaat De bovengenoemde vragenlijst zal worden beoordeeld vóór de behandeling, 1-3 dagen postoperatief, en tijdens routinematige vervolgbezoeken na de behandeling (zie hieronder) tot twee jaar na de behandeling, of op elk moment na stopzetting of pathologisch of biochemisch falen. |
24 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door SF-12 v2-vragenlijst (Short Form Quality of Life Assessment) verandert vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling; Beoordeling 12-56. Hogere scores betekenen een slechter resultaat De bovengenoemde vragenlijst zal worden beoordeeld vóór de behandeling, 1-3 dagen postoperatief, en tijdens routinematige vervolgbezoeken na de behandeling (zie hieronder) tot twee jaar na de behandeling, of op elk moment na stopzetting of pathologisch of biochemisch falen. |
24 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten met klinische progressie op 3-, 5- en 10-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 10 jaar na de behandeling
|
Klinische progressie kan worden gedefinieerd als biochemische of pathologische progressie.
Biochemische progressie wordt gedefinieerd als een stijging van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) >2 ten opzichte van het dieptepunt, met een stijging >0,75 ng/ml per jaar.
PSA-waarden zullen worden geanalyseerd voorafgaand aan routinematige vervolgbezoeken na de behandeling.
De eerste afspraak is gepland vier weken na de behandeling, daarna driemaandelijks gedurende twaalf maanden, zesmaandelijks tot vijf jaar na de behandeling, daarna jaarlijks tot tien jaar na de behandeling, of op elk moment na stopzetting.
Bij biochemisch falen wordt een herhalings-MRI + biopsieën uitgevoerd.
Vanwege het potentiële risico op PSA-schommelingen ("PSA-bounce") gedurende de eerste 18-24 maanden na implantatie, zal de biochemische progressie niet worden gedefinieerd voordat de primaire uitkomst 18 maanden na de behandeling is beoordeeld.
Secundaire definities van biochemisch falen, zoals het dieptepunt van de PSA-dichtheid + 0,1 ng/ml/cc, zullen worden geanalyseerd.
Pathologische progressie wordt gedefinieerd als onder de primaire uitkomstmaat.
|
10 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22046020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .