Cáncer de próstata tratado con implantación focal de una fuente radiactiva (CAPFIRE)
Cáncer de próstata tratado con implantación focal de una fuente radiactiva: la introducción del tratamiento de terapia focal dirigida al cáncer de próstata en Dinamarca
El propósito es evaluar y describir los resultados oncológicos y funcionales tras la introducción de la braquiterapia focal curativa dirigida del cáncer de próstata en Dinamarca.
Hombres con un único tumor índice de cáncer de próstata identificable por resonancia magnética que cumplan los criterios de inclusión y sean candidatos a tratamiento curativo. Los hombres elegibles se someterán a una braquiterapia focal dirigida con intención curativa para el tratamiento del cáncer de próstata confirmado histológicamente.
La intervención incluirá braquiterapia focal dirigida a tasa de dosis baja (LDR) o alta (HDR) para el cáncer de próstata. Recopilación de datos sobre seguridad, morbilidad, efectos secundarios y calidad de vida. Recopilación de datos clínicos sobre eficacia, progresión y mortalidad del tratamiento.
Todos los pacientes tendrán un seguimiento de 10 años para resultados oncológicos, 5 años para toxicidad aguda y tardía y 2 años para resultados funcionales, respectivamente. El seguimiento incluirá datos clínicos, resonancia magnética, biopsias confirmatorias y cuestionarios en puntos de tiempo fijos específicos antes y después de la operación después de 1 a 3 días, 4 semanas, 3, 6, 9, 12, 18. -, y 24 meses seguidos de cada 6 meses hasta los 5 años y luego cada año hasta los 10 años de seguimiento.
El número previsto de pacientes es 50 y se realizarán análisis e informes periódicos de forma continua. El primer análisis a corto plazo se realizará después de 18 meses de seguimiento después de resonancias magnéticas y biopsias confirmatorias, y el informe final se realizará después de 10 años de seguimiento en 2035.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80; Estado funcional 0-1; >10 años. esperanza de vida
- Candidato a tratamiento curativo previsto
- PSA<20ng/mL
- Estadio clínico T1c o T2a
- Anatomía de la próstata adecuada para la braquiterapia focal.
- Tumor índice identificado por resonancia magnética (PI-RADS 3-5) con CaP confirmado mediante biopsia
- Un foco tumoral de índice único con puntuación de Gleason 6 (>10 mm de longitud máxima del núcleo del cáncer [MCCL]), puntuación de Gleason 3+4 (cualquier MCCL) o núcleo de Gleason 4+3 (<10 mm MCCL)
- Biopsias sistemáticas (≥10-12 núcleos) con volumen bajo o nulo con puntuación de Gleason 6 (3+3) CaP únicamente
- Sin síntomas de obstrucción urinaria grave (p. ej., retención urinaria que requiere un catéter permanente)
- Apto para someterse a todos los procedimientos del protocolo.
- Los sujetos incluidos deben poder participar en el seguimiento planificado (ya sea visitas in situ o consultas telefónicas aceptadas en momentos específicos).
- Los sujetos incluidos deben poder leer y comprender los detalles del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios está presente, el sujeto no puede participar en el estudio:
- No es candidato para el tratamiento curativo previsto (p. ej., otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de piel no melanoma, esperanza de vida <10 años, comorbilidades graves, etc.)
- Tratamiento quirúrgico o de radiación previo del CaP; La RTU-P previa no es un criterio de exclusión.
- Evidencia/sospecha de extensión extra prostática en resonancia magnética
- Foco tumoral >50% de la mitad de la próstata en la resonancia magnética correspondiente al estadio >T2a
- Puntaje Briganti 2018 ≥7%
- CaP con carcinoma intraductal, patrón cribiforme o componente de células pequeñas
- Cualquier condición anatómica o clínica no adecuada para la braquiterapia (por ejemplo, ano imperforado, prostatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, calcificaciones graves, etc.)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de próstata (p. ej., claustrofobia, marcapasos, tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Reducción de la calidad de la imagen de resonancia magnética que interfiere con el diagnóstico causada, por ejemplo, por una cirugía de reemplazo de cadera u otros implantes metálicos en el área pélvica.
- Cualquier condición médica que impida los procedimientos.
- Cualquier medicamento que pueda alterar la morfología de la próstata o alterar la apariencia de la resonancia magnética (p. ej., inhibidores de la 5-alfa reductasa, terapia previa de privación de andrógenos [ADT])
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del estudio (incluido el tratamiento, las evaluaciones requeridas y el seguimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Tratamiento curativo de braquiterapia focal dirigida para el cáncer de próstata unifocal localizado
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La braquiterapia focal dirigida es una técnica guiada por imágenes, en la que la fuente radiactiva se coloca únicamente y directamente en el área cancerosa de la próstata.
El objetivo es preservar el tejido normal de la glándula prostática circundante para limitar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en las estructuras anatómicas adyacentes.
Se utiliza una resonancia magnética de próstata multiparamétrica para identificar, localizar y delinear la lesión tumoral del CaP intraprostático y planificar el tratamiento.
Un software especializado de fusión de imágenes de ultrasonido y resonancia magnética combina las imágenes de resonancia magnética con ultrasonido dinámico realizado en el quirófano y se utiliza para guiar focalmente la colocación de la fuente radiactiva en el foco del tumor de cáncer de próstata (CaP) basándose en cálculos de dosimetría focal.
Se aplica un margen de seguridad alrededor del tumor donde es posible tener en cuenta la subestimación del volumen del tumor en la resonancia magnética, la diseminación microscópica y las incertidumbres del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con control del tratamiento local 18 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realiza una resonancia magnética seguida de biopsias de próstata dirigidas 18 meses después del tratamiento. La falta de control patológico (progresión) se define por:
Estas dos mediciones se agregarán para llegar a un valor informado para la pregunta: - Control patológico a los 18 meses post tratamiento (sí/no). |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento
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La tasa de terapia de rescate se define por el porcentaje de hombres que reciben tratamiento de rescate debido a la progresión local de la enfermedad después de la braquiterapia focal dirigida.
La terapia de rescate puede incluir (entre otras) prostatectomía radical de toda la glándula, radioterapia de haz externo o retratamiento mediante braquiterapia focal.
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10 años después del tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se evalúan mediante • Cambios en CTCAEv5 (Criterios de terminología común para eventos adversos) desde el inicio hasta el postratamiento; Calificación 0-5. Las puntuaciones más altas significan peores resultados El CTCAEv5 se evaluará antes del tratamiento, 1 a 3 días después de la operación y en visitas de seguimiento de rutina posteriores al tratamiento (ver a continuación) hasta dos años después del tratamiento, o en cualquier momento tras la retirada o falla patológica o bioquímica. |
24 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con disfunción urinaria relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se evalúan mediante • Cambios en la IPSS (Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata) desde el inicio hasta después del tratamiento; Calificación 0-35. Las puntuaciones más altas significan peores resultados El cuestionario de toxicidad mencionado anteriormente se evaluará antes del tratamiento, 1 a 3 días después de la operación y en visitas de seguimiento de rutina posteriores al tratamiento (ver más abajo) hasta dos años después del tratamiento, o en cualquier momento tras la retirada o falla patológica o bioquímica. |
24 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con disfunción eréctil relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se evalúan mediante • Cambios en el cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de Disfunción Eréctil) desde el inicio hasta el postratamiento; Grados 5-25. Las puntuaciones más altas significan peores resultados El cuestionario mencionado anteriormente se evaluará antes del tratamiento, 1 a 3 días después de la operación y en visitas de seguimiento de rutina posteriores al tratamiento (ver más abajo) hasta dos años después del tratamiento, o en cualquier momento tras la retirada o falla patológica o bioquímica. |
24 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con disfunción intestinal relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se evalúan mediante • Cambios en el cuestionario EPIC sobre el dominio intestinal (Índice extendido de cáncer de próstata - Función intestinal) desde el inicio hasta el postratamiento; Calificaciones del 0 al 24. Las puntuaciones más altas significan peores resultados El cuestionario mencionado anteriormente se evaluará antes del tratamiento, 1 a 3 días después de la operación y en visitas de seguimiento de rutina posteriores al tratamiento (ver más abajo) hasta dos años después del tratamiento, o en cualquier momento tras la retirada o falla patológica o bioquímica. |
24 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con cambios en la calidad de vida relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se evalúan mediante El cuestionario SF-12 v2 (evaluación abreviada de la calidad de vida) cambia desde el inicio hasta el postratamiento; Calificación 12-56. Las puntuaciones más altas significan peores resultados El cuestionario mencionado anteriormente se evaluará antes del tratamiento, 1 a 3 días después de la operación y en visitas de seguimiento de rutina posteriores al tratamiento (ver más abajo) hasta dos años después del tratamiento, o en cualquier momento tras la retirada o falla patológica o bioquímica. |
24 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con progresión clínica a los 3, 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 10 años después del tratamiento
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La progresión clínica se puede definir como progresión bioquímica o patológica.
La progresión bioquímica se define como un aumento del antígeno prostático específico (PSA) >2 sobre el nadir con un aumento >0,75 ng/ml por año.
Los niveles de PSA se analizarán antes de las visitas de seguimiento de rutina posteriores al tratamiento.
La primera cita está prevista a las 4 semanas después del tratamiento, luego cada tres meses durante 12 meses, cada seis meses hasta cinco años después del tratamiento, luego una vez al año hasta los diez años después del tratamiento, o en cualquier momento al retirarse.
En caso de falla bioquímica, se realiza una repetición de resonancia magnética + biopsias.
Debido al riesgo potencial de fluctuaciones del PSA ("rebote del PSA") durante los primeros 18 a 24 meses después de la implantación, la progresión bioquímica no se definirá antes de que se haya evaluado el resultado primario 18 meses después del tratamiento.
Se analizarán definiciones secundarias de falla bioquímica, como nadir de densidad de PSA + 0,1 ng/mL/cc.
La progresión patológica se define como resultado primario.
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10 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22046020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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