Rak prostaty leczony ogniskową implantacją źródła radioaktywnego (CAPFIRE)
Rak prostaty leczony ogniskową implantacją źródła promieniotwórczego — wprowadzenie terapii ogniskowej celowanej w raka prostaty w Danii
Celem jest ocena i opisanie wyników onkologicznych i funkcjonalnych po wprowadzeniu leczniczej, celowanej brachyterapii ogniskowej raka prostaty w Danii.
Mężczyźni z pojedynczym guzem raka prostaty identyfikowalnym w badaniu MRI, spełniający kryteria włączenia i kwalifikujący się do leczenia wyleczalnego. Kwalifikujący się mężczyźni zostaną poddani celowanej brachyterapii ogniskowej w celu leczenia histologicznie potwierdzonego raka prostaty.
Interwencja będzie obejmować brachyterapię ogniskową raka prostaty ukierunkowaną na niską (LDR) lub wysoką (HDR) dawkę. Gromadzenie danych na temat bezpieczeństwa, zachorowalności, skutków ubocznych i jakości życia. Gromadzenie danych klinicznych dotyczących skuteczności leczenia, progresji i śmiertelności.
Obserwacja wszystkich pacjentów będzie trwała odpowiednio 10 lat pod kątem wyników onkologicznych, 5 lat pod kątem ostrej i późnej toksyczności oraz 2 lata pod kątem wyników funkcjonalnych. Kontrola obejmie dane kliniczne, MRI, biopsje potwierdzające i kwestionariusze w określonych ustalonych punktach czasowych przed i po operacji po 1-3 dniach, 4 tygodniach, 3-, 6--, 9-, 12-, 18 - i 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do 5 lat, a następnie co roku do 10 lat obserwacji.
Przewidywana liczba pacjentów to 50, a regularne analizy i raporty będą prowadzone w sposób ciągły. Pierwsza analiza krótkoterminowa zostanie przeprowadzona po 18 miesiącach obserwacji po potwierdzającym badaniu MRI i biopsjach, a ostateczne sprawozdanie nastąpi po 10 latach obserwacji w 2035 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-80 lat; Stan wydajności 0-1; > 10 lat długość życia
- Kandydat do leczenia mającego na celu wyleczenie
- PSA <20 ng/ml
- Stadium kliniczne T1c lub T2a
- Anatomia prostaty odpowiednia do brachyterapii ogniskowej
- MRI zidentyfikowało guz indeksowy (PI-RADS 3-5) z PCa potwierdzonym w biopsji
- Ognisko guza o pojedynczym wskaźniku z wynikiem w skali Gleasona 6 (>10 mm maksymalnej długości rdzenia nowotworowego [MCCL]), wynikiem w skali Gleasona 3+4 (dowolne MCCL) lub rdzeniem w skali Gleasona 4+3 (<10 mm MCCL)
- Biopsje systematyczne (≥10-12 rdzeni) bez lub o małej objętości w skali Gleasona 6 (3+3) Tylko PCa
- Brak poważnych objawów niedrożności dróg moczowych (np. zatrzymanie moczu wymagające założenia cewnika na stałe)
- Zdolny do poddania się wszystkim procedurom określonym w protokole
- Osoby objęte badaniem powinny mieć możliwość uczestniczenia w zaplanowanych działaniach następczych (albo wizytach na miejscu, albo konsultacjach telefonicznych akceptowanych w określonych punktach czasowych).
- Uczestnicy objęci badaniem powinni być w stanie przeczytać i zrozumieć szczegóły badania oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może wziąć udziału w badaniu:
- Nie kwalifikuje się do leczenia mającego na celu wyleczenie (np. inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, oczekiwana długość życia < 10 lat, poważne choroby współistniejące itp.)
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub radioterapia PCa; Wcześniejsze TUR-P nie jest kryterium wykluczającym.
- Dowód/podejrzenie dodatkowego rozciągnięcia prostaty w badaniu MRI
- Ognisko guza > 50% jednej połowy prostaty w badaniu MRI odpowiadające stadium > T2a
- Wynik Briganti 2018 ≥7%
- PCa z rakiem wewnątrzprzewodowym, wzorem sitowym lub komponentem drobnokomórkowym
- Wszelkie schorzenia anatomiczne lub kliniczne, które nie nadają się do brachyterapii (np. nieperforowany odbyt, zapalenie gruczołu krokowego, nieswoiste zapalenie jelit, ciężkie zwapnienia itp.)
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI prostaty (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤30 mL/min/1,73m2)
- Obniżenie jakości obrazu MRI zakłócające diagnozę spowodowane np. operacją wymiany stawu biodrowego lub innymi metalowymi implantami w okolicy miednicy.
- Każdy stan chorobowy uniemożliwiający wykonanie zabiegu
- Wszelkie leki, które mogą zmieniać morfologię prostaty lub wygląd MRI (np. inhibitory 5-alfa reduktazy, wcześniejsza terapia deprywacji androgenów [ADT])
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań badania (w tym leczenia, wymaganych ocen i obserwacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uzdrawiająca, celowana ogniskowa brachyterapia w leczeniu zlokalizowanego jednoogniskowego raka prostaty
|
Ukierunkowana brachyterapia ogniskowa jest techniką sterowaną obrazem, w której źródło promieniotwórcze umieszcza się wyłącznie i bezpośrednio w obszarze nowotworowym prostaty.
Celem jest zachowanie prawidłowej tkanki otaczającej gruczoł krokowy, aby ograniczyć skutki uboczne leczenia dotyczące sąsiednich struktur anatomicznych.
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty służy do identyfikacji, lokalizacji i określenia wewnątrzgruczołowej zmiany nowotworowej PCa oraz planowania leczenia.
Specjalistyczne oprogramowanie do fuzji obrazów MRI i ultrasonografii łączy obrazy MRI z dynamicznym USG wykonywanym na sali operacyjnej i służy do ogniskowego wyznaczania umiejscowienia źródła promieniotwórczego w ognisku raka prostaty (PCa) w oparciu o obliczenia dozymetrii ogniskowej.
Margines bezpieczeństwa wokół guza stosuje się, gdy można uwzględnić niedoszacowanie objętości guza w badaniu MRI, mikroskopijne rozprzestrzenienie się i niepewność dotyczącą leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z miejscową kontrolą leczenia 18 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy po leczeniu wykonuje się badanie MRI, a następnie ukierunkowaną biopsję prostaty. Brak kontroli patologicznej (postęp) definiuje się jako:
Te dwa pomiary zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną podaną wartość dla pytania: - Kontrola patologiczna 18 miesięcy po leczeniu (tak/nie). |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 10 lat po leczeniu
|
Częstość leczenia ratunkowego określa się na podstawie odsetka mężczyzn, którzy otrzymali leczenie ratunkowe z powodu miejscowej progresji choroby po celowanej brachyterapii ogniskowej.
Terapia ratunkowa może obejmować między innymi radykalną prostatektomię całego gruczołu, radioterapię wiązkami zewnętrznymi lub ponowne leczenie z zastosowaniem brachyterapii ogniskowej.
|
10 lat po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez • Zmiany CTCAEv5 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych) od stanu wyjściowego do po leczeniu; Ocena 0-5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Wynik CTCAEv5 będzie oceniany przed leczeniem, 1–3 dni po zabiegu oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych po leczeniu (patrz poniżej) do dwóch lat po leczeniu lub w dowolnym momencie po odstawieniu leku bądź niepowodzeniu patologicznym lub biochemicznym. |
24 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami czynności układu moczowego związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez • Zmiany IPSS (International Prostate Symptom Score) od wartości wyjściowej do po leczeniu; Ocena 0-35. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Wyżej wymieniony kwestionariusz toksyczności zostanie oceniony przed leczeniem, 1-3 dni po zabiegu oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych po leczeniu (patrz poniżej) do dwóch lat po leczeniu lub w dowolnym momencie po odstawieniu leku lub niepowodzeniu patologicznym lub biochemicznym. |
24 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z zaburzeniami erekcji związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez • Zmiany w kwestionariuszu IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik zaburzeń erekcji) od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu; Klasy 5-25. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Wyżej wymieniony kwestionariusz zostanie oceniony przed leczeniem, 1-3 dni po operacji oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych po leczeniu (patrz poniżej) do dwóch lat po leczeniu lub w dowolnym momencie po odstawieniu leku bądź niepowodzeniu patologicznym lub biochemicznym. |
24 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z dysfunkcją jelit związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez • Kwestionariusz EPIC dotyczący domeny jelitowej (rozszerzony wskaźnik raka prostaty – czynność jelit) zmienia się od wartości wyjściowych do po leczeniu; Ocena 0-24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Wyżej wymieniony kwestionariusz zostanie oceniony przed leczeniem, 1-3 dni po operacji oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych po leczeniu (patrz poniżej) do dwóch lat po leczeniu lub w dowolnym momencie po odstawieniu leku bądź niepowodzeniu patologicznym lub biochemicznym. |
24 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany jakości życia związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez Kwestionariusz SF-12 v2 (krótka forma oceny jakości życia) zmiany od stanu wyjściowego do po leczeniu; Ocena 12-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik Wyżej wymieniony kwestionariusz zostanie oceniony przed leczeniem, 1-3 dni po operacji oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych po leczeniu (patrz poniżej) do dwóch lat po leczeniu lub w dowolnym momencie po odstawieniu leku bądź niepowodzeniu patologicznym lub biochemicznym. |
24 miesiące po leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z progresją kliniczną w wieku 3, 5 i 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po leczeniu
|
Postęp kliniczny można zdefiniować jako postęp biochemiczny lub patologiczny.
Progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) > 2 powyżej najniższego poziomu ze wzrostem > 0,75 ng/ml na rok.
Poziomy PSA będą analizowane przed rutynowymi wizytami kontrolnymi po leczeniu.
Pierwszą wizytę zaplanowano na 4 tygodnie po leczeniu, następnie co trzy miesiące przez 12 miesięcy, co sześć miesięcy do pięciu lat po leczeniu, następnie co roku do dziesięciu lat po leczeniu lub w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia.
W przypadku niepowodzenia biochemicznego wykonuje się powtórne badanie MRI + biopsje.
Ze względu na potencjalne ryzyko wahań PSA („odskoku PSA”) w ciągu pierwszych 18–24 miesięcy po implantacji, progresja biochemiczna nie zostanie określona przed oceną pierwotnego wyniku 18 miesięcy po leczeniu.
Przeanalizowane zostaną wtórne definicje awarii biochemicznej, takie jak nadir gęstości PSA + 0,1 ng/ml/cc.
Postęp patologiczny definiuje się jako wynik pierwotny.
|
10 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22046020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .