Prostatakrebs, behandelt mit fokaler Implantation einer radioaktiven Quelle (CAPFIRE)
Prostatakrebs wird mit fokaler Implantation einer radioaktiven Quelle behandelt – Die Einführung der gezielten fokalen Therapiebehandlung bei Prostatakrebs in Dänemark
Der Zweck besteht darin, die onkologischen und funktionellen Ergebnisse nach der Einführung der kurativen gezielten fokalen Brachytherapie von Prostatakrebs in Dänemark zu bewerten und zu beschreiben.
Männer mit einem einzelnen MRT-identifizierbaren Prostatakrebs-Indextumor, die die Einschlusskriterien erfüllen und Kandidaten für eine kurative Behandlung sind. Berechtigte Männer werden einer kurativ beabsichtigten gezielten fokalen Brachytherapie zur Behandlung von histologisch bestätigtem Prostatakrebs unterzogen.
Die Intervention umfasst eine gezielte fokale Brachytherapie mit niedriger (LDR) oder hoher (HDR) Dosisleistung bei Prostatakrebs. Erhebung von Daten zu Sicherheit, Morbidität, Nebenwirkungen und Lebensqualität. Sammlung klinischer Daten zur Wirksamkeit, Progression und Mortalität der Behandlung.
Bei allen Patienten erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren hinsichtlich des onkologischen Ergebnisses, 5 Jahren hinsichtlich der akuten und späten Toxizität und 2 Jahren hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse. Die Nachuntersuchung umfasst klinische Daten, MRT, Bestätigungsbiopsien und Fragebögen zu bestimmten festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Operation nach 1–3 Tagen, 4 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 - und 24 Monate, gefolgt von einer Nachuntersuchung alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und dann jedes Jahr bis zu 10 Jahren.
Die voraussichtliche Anzahl der Patienten beträgt 50 und es werden kontinuierlich regelmäßige Analysen und Berichte durchgeführt. Die erste kurzfristige Analyse erfolgt nach 18-monatiger Nachbeobachtung nach bestätigender MRT und Biopsien, und die endgültige Berichterstattung erfolgt nach 10-jähriger Nachbeobachtung im Jahr 2035.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-80; Leistungsstatus 0-1; >10 Jahre. Lebenserwartung
- Kandidat für eine kurativ vorgesehene Behandlung
- PSA <20 ng/ml
- Klinisches Stadium T1c oder T2a
- Prostataanatomie geeignet für fokale Brachytherapie
- MRT identifizierte Indextumor (PI-RADS 3–5) mit PCa-Bestätigung durch Biopsie
- Ein einzelner Index-Tumorherd mit Gleason-Score 6 (>10 mm maximale Krebskernlänge [MCCL]), Gleason-Score 3+4 (beliebiges MCCL) oder Gleason-Core 4+3 (<10 mm MCCL)
- Systematische Biopsien (≥10–12 Kerne) ohne oder mit geringem Volumen, Gleason-Score nur 6 (3+3) PCa
- Keine schweren Harnwegsobstruktionssymptome (z. B. Harnverhalt, der einen Dauerkatheter erfordert)
- Geeignet für die Durchführung aller im Protokoll aufgeführten Verfahren
- Eingeschlossene Probanden sollten in der Lage sein, an der geplanten Nachuntersuchung teilzunehmen (entweder Vor-Ort-Besuche oder telefonische Beratung zu bestimmten Zeitpunkten).
- Die eingeschlossenen Probanden sollten in der Lage sein, die Studiendetails zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt, kann der Proband nicht an der Studie teilnehmen:
- Kein Kandidat für eine kurativ beabsichtigte Behandlung (z. B. andere aktive bösartige Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Lebenserwartung <10 Jahre, schwere Komorbiditäten usw.)
- Vorherige chirurgische oder Strahlenbehandlung von PCa; Eine vorherige TUR-P ist kein Ausschlusskriterium.
- Hinweise/Verdacht auf eine zusätzliche Prostatavergrößerung im MRT
- Tumorfokus >50 % einer Prostatahälfte im MRT entsprechend Stadium >T2a
- Briganti-Wert 2018 ≥7 %
- PCa mit intraduktalem Karzinom, cribriformem Muster oder kleinzelliger Komponente
- Alle anatomischen oder klinischen Bedingungen, die für eine Brachytherapie nicht geeignet sind (z. B. Anus imperforata, Prostatitis, entzündliche Darmerkrankung, schwere Verkalkungen usw.)
- Jede Kontraindikation für die Prostata-MRT (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Verschlechterung der MRT-Bildqualität, die die Diagnose beeinträchtigt, z. B. durch eine Hüftoperation oder andere Metallimplantate im Beckenbereich.
- Jeder medizinische Zustand, der Eingriffe ausschließt
- Alle Medikamente, die die Prostatamorphologie oder das Erscheinungsbild im MRT verändern können (z. B. 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, vorherige Androgendeprivationstherapie [ADT])
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten (einschließlich Behandlung, erforderliche Beurteilungen und Nachsorge).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Kurative gezielte fokale Brachytherapie-Behandlung für lokalisierten unifokalen Prostatakrebs
|
Bei der gezielten fokalen Brachytherapie handelt es sich um eine bildgesteuerte Technik, bei der die radioaktive Quelle ausschließlich direkt im Krebsbereich der Prostata platziert wird.
Ziel ist es, das normale umgebende Prostatagewebe zu erhalten, um behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf die angrenzenden anatomischen Strukturen zu begrenzen.
Eine multiparametrische Prostata-MRT wird verwendet, um die intraprostatische PCa-Tumorläsion zu identifizieren, zu lokalisieren und abzugrenzen und die Behandlung zu planen.
Eine spezielle MRT-Ultraschall-Bildfusionssoftware kombiniert die MRT-Bilder mit dynamischem Ultraschall, der im Operationssaal durchgeführt wird, und wird verwendet, um die Platzierung der radioaktiven Quelle im Tumorherd des Prostatakrebses (PCa) auf der Grundlage fokaler Dosimetrieberechnungen fokal zu steuern.
Es wird ein Sicherheitsabstand um den Tumor angelegt, wenn eine Unterschätzung des MRT-Tumorvolumens, eine mikroskopische Ausbreitung und Behandlungsunsicherheiten berücksichtigt werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit lokaler Behandlungskontrolle 18 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate nach der Behandlung wird eine MRT mit anschließender gezielter Prostatabiopsie durchgeführt. Mangelnde pathologische Kontrolle (Progression) wird definiert durch:
Diese beiden Messungen werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert für die Frage zu erhalten: - Pathologische Kontrolle 18 Monate nach der Behandlung (ja/nein). |
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Bergungsbehandlung
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
|
Die Salvage-Therapierate wird durch den Prozentsatz der Männer definiert, die aufgrund einer lokalen Krankheitsprogression nach einer gezielten fokalen Brachytherapie eine Salvage-Behandlung erhalten.
Die Salvation-Therapie kann (ohne darauf beschränkt zu sein) eine radikale Prostatektomie der gesamten Drüse, eine externe Strahlentherapie oder eine erneute Behandlung mittels fokaler Brachytherapie umfassen.
|
10 Jahre nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden von bewertet • CTCAEv5 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; Note 0-5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Der CTCAEv5 wird vor der Behandlung, 1–3 Tage nach der Operation und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung (siehe unten) bis zu zwei Jahre nach der Behandlung oder jederzeit nach Absetzen oder pathologischem oder biochemischem Versagen beurteilt. |
24 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Harnfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden von bewertet • IPSS (International Prostate Symptom Score) ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; Bewertung 0-35. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis Der oben genannte Toxizitätsfragebogen wird vor der Behandlung, 1–3 Tage nach der Operation und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung (siehe unten) bis zu zwei Jahre nach der Behandlung oder jederzeit nach Absetzen oder pathologischem oder biochemischem Versagen ausgewertet. |
24 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden von bewertet • IIEF-5-Fragebogen (International Index of Erectile Dysfunction) ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; Note 5-25. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Der oben genannte Fragebogen wird vor der Behandlung, 1-3 Tage nach der Operation und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung (siehe unten) bis zu zwei Jahre nach der Behandlung oder jederzeit nach Absetzen oder pathologischem oder biochemischem Versagen ausgewertet. |
24 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Darmfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden von bewertet • Der EPIC-Fragebogen zur Darmdomäne (Extended Prostate Cancer Index – Darmfunktion) ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; Bewertung 0-24. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis Der oben genannte Fragebogen wird vor der Behandlung, 1-3 Tage nach der Operation und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung (siehe unten) bis zu zwei Jahre nach der Behandlung oder jederzeit nach Absetzen oder pathologischem oder biochemischem Versagen ausgewertet. |
24 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
|
Unerwünschte Ereignisse werden von bewertet Der SF-12 v2-Fragebogen (Kurzform-Bewertung der Lebensqualität) ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung; Bewertung 12–56. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis Der oben genannte Fragebogen wird vor der Behandlung, 1-3 Tage nach der Operation und bei routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung (siehe unten) bis zu zwei Jahre nach der Behandlung oder jederzeit nach Absetzen oder pathologischem oder biochemischem Versagen ausgewertet. |
24 Monate nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Patienten mit klinischer Progression nach 3, 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
|
Der klinische Verlauf kann entweder als biochemischer oder pathologischer Verlauf definiert werden.
Die biochemische Progression ist definiert als ein Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um mehr als 2 gegenüber dem Nadir mit einem Anstieg von mehr als 0,75 ng/ml pro Jahr.
Der PSA-Wert wird vor den routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Behandlung analysiert.
Der erste Termin ist 4 Wochen nach der Behandlung geplant, dann alle drei Monate für 12 Monate, halbjährlich bis zu fünf Jahre nach der Behandlung, dann jährlich bis zehn Jahre nach der Behandlung oder jederzeit nach Absetzen.
Im Falle eines biochemischen Versagens wird eine erneute MRT + Biopsie durchgeführt.
Aufgrund des potenziellen Risikos von PSA-Schwankungen („PSA-Bounce“) während der ersten 18–24 Monate nach der Implantation wird der biochemische Fortschritt nicht definiert, bevor das primäre Ergebnis 18 Monate nach der Behandlung beurteilt wurde.
Sekundäre Definitionen von biochemischem Versagen wie PSA-Dichte-Nadir + 0,1 ng/ml/cm³ werden analysiert.
Das pathologische Fortschreiten wird als primäres Ergebnis definiert.
|
10 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Boesen, MD,PhD,DMSci, Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22046020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .