眼瞼裂に対する局所ボツリヌス毒素点眼薬の効果
2024年11月12日 更新者：Wendy Lee、University of Miami
眼瞼裂の高さ、眼の表面および流涙に対する局所ボツリヌス毒素点眼薬の影響
この調査研究の目的は、局所（目の表面に塗布）ボツリヌス毒素が一時的に上まぶたを下げ、まぶたが開いていないように見せ、それによって目の表面に影響を与え、反射性流涙を減少させるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼形成外科・再建外科を受診し、参加についてインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人
- 上まぶたの引っ込みまたは非対称の存在(>1mm)
除外基準:
- 大人が同意できない
- 18歳未満の個人
- 囚人
- 妊娠中の女性。 o 患者は、研究に参加する前に研究スタッフから妊娠しているかどうか尋ねられます。
授乳中の女性
- 薬物研究に対する既知の矛盾または過敏症
- 眼瞼縁の著しく異常、解剖学的異常
- 可変的な眼瞼下垂またはまぶたの位置（例：重症筋無力症、眼瞼けいれん）
- 研究者の意見において、研究データを混乱させたり、被験者の研究参加を妨げたり、被験者の安全性や試験パラメータに影響を与えたりすると考えられる眼または全身の状態
- 活動性の眼感染症の存在
- 15～30分間快適に座ることができない
- 過去 3 週間以内にまぶたにボツリヌス毒素を注射した。
- 神経筋障害（パーキンソン病や重症筋無力症など）
- 過去 1 か月以内にボツリヌス毒素 A の効果を妨げることが知られている薬剤の使用（アミノグリコシドまたはベンゾジアゼピンなど）、
- ボツリヌス毒素Aに対する過敏反応の既往歴
- 涙液の生成または分泌の機能不全（例：マイボーム腺機能不全またはシェーグレン症候群）、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素グループ
各参加者の左目にボツリヌス毒素点眼薬が投与され、このグループに最大 40 分間留まります。
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15単位のボツリヌス毒素を点眼薬で目に1回投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼裂の高さの変化
時間枠：ベースラインと3日目
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3日目の眼瞼裂からベースラインの眼瞼裂を差し引いたもの。 眼瞼裂は、上まぶたの縁と下まぶたの縁の間の領域です。 目の眼瞼裂の高さは、上まぶたの縁と下まぶたの縁の間の中央の垂直位置に保持された明確な定規を使用して、主な注視位置で測定されます。 |
ベースラインと3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色濃度
時間枠：ベースライン
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眼表面のスコアリングは、フルオレセイン染色と細隙灯による評価によって行われ、等級スケール: 0 ～ 3 0 (点状染色なし)
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ベースライン
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角膜染色濃度
時間枠：3日目
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眼表面のスコアリングは、フルオレセイン染色と細隙灯による評価によって行われ、等級スケール: 0 ～ 3 0 (点状染色なし)
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3日目
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引き裂きの変化
時間枠：ベースラインと3日目
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涙の変化は、3日目の涙からベースラインでの涙を差し引いたものとして計算されます。 断裂は、麻酔下でシルマーテストを使用して評価されます。 シルマーストリップは、角膜に触れないように、外側と中央の3分の1の接合部の下結膜嚢に挿入され、5分後に濡れたストリップの長さをミリメートル単位で記録します。 結果は、最小 0 mm (引き裂きなし) から最大 35 mm (引き裂き最大) までの範囲になります。 |
ベースラインと3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Lee, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2024年7月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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