Efeito do colírio de toxina botulínica tópica na fissura palpebral
O efeito do colírio de toxina botulínica tópica na altura da fissura palpebral, superfície ocular e lacrimejamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que se apresentem no departamento de cirurgia oculoplástica e reconstrutiva e que possam fornecer consentimento informado para participar
- Presença de retração ou assimetria da pálpebra superior( >1mm)
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas. o As pacientes serão questionadas pela equipe de pesquisa se estão grávidas antes da participação no estudo.
Mulheres que estão amamentando
- Contradições ou sensibilidades conhecidas para estudar medicação
- Margens palpebrais muito anormais, anormalidades anatômicas
- Ptose ou posição palpebral variável (por exemplo, miastenia gravis, blefaroespasmo)
- Qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados do estudo, interferir na participação do sujeito no estudo ou afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do ensaio
- Presença de infecção ocular ativa
- Incapacidade de sentar-se confortavelmente por 15 a 30 minutos
- Injeção de toxina botulínica nas pálpebras durante as últimas 3 semanas.
- Distúrbios neuromusculares (por exemplo, doença de Parkinson ou miastenia gravis)
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir nos efeitos da toxina botulínica A no último mês (por exemplo, aminoglicosídeos ou benzodiazepínicos),
- História prévia de reações de hipersensibilidade à toxina botulínica-A
- Disfunção da produção ou secreção lacrimal (por exemplo, disfunção da glândula meibomiana ou síndrome de Sjogren),
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo toxina botulínica
O olho esquerdo de cada participante receberá colírio de toxina botulínica e permanecerá neste grupo por até 40 minutos.
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15 unidades de toxina botulínica administradas uma vez no olho por meio de colírio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na altura da fissura palpebral
Prazo: linha de base e dia 3
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Fissura palpebral no Dia 3 menos fissura palpebral no início do estudo. A fissura palpebral é a área entre as margens das pálpebras superior e inferior. A altura da fissura palpebral nos olhos é medida na posição primária do olhar com uma régua transparente mantida em uma posição vertical central entre as margens das pálpebras superior e inferior. |
linha de base e dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de coloração da córnea
Prazo: Linha de base
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A pontuação da superfície ocular será feita por coloração com fluoresceína e avaliação com lâmpada de fenda e escala de classificação: 0-3 0 (sem coloração pontilhada)
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Linha de base
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Densidade de coloração da córnea
Prazo: Dia 3
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A pontuação da superfície ocular será feita por coloração com fluoresceína e avaliação com lâmpada de fenda e escala de classificação: 0-3 0 (sem coloração pontilhada)
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Dia 3
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Mudança no rasgo
Prazo: linha de base e dia 3
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A mudança no lacrimejamento será calculada como lacrimejamento no Dia 3 menos lacrimejamento na linha de base. O rasgo será avaliado pelo teste de Schirmer com anestesia. A tira de Schirmer é inserida no saco conjuntival inferior na junção dos terços lateral e médio, evitando tocar a córnea, e o comprimento das tiras umedecidas em milímetros é registrado após 5 minutos. O resultado pode variar de um mínimo de 0 mm (sem rasgo) a um máximo de 35 mm (máximo de rasgo). |
linha de base e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lee, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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