Effect van plaatselijke oogdruppels met botulinetoxine op de palpebrale fissuur
Het effect van plaatselijke oogdruppels met botulinetoxine op de hoogte van de palpebrale kloof, het oogoppervlak en scheuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die zich op de afdeling oculoplastische en reconstructieve chirurgie bevinden en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
- Aanwezigheid van terugtrekken van het bovenste ooglid of asymmetrie (> 1 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Individuen jonger dan 18 jaar
- Gevangenen
- Zwangere vrouw. o Patiënten wordt vóór deelname aan het onderzoek door onderzoekspersoneel gevraagd of ze zwanger zijn.
Vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende tegenstrijdigheden of gevoeligheden bij het bestuderen van medicatie
- Zeer abnormale ooglidranden, anatomische afwijkingen
- Variabele ptosis of ooglidpositie (bijv. Myasthenia gravis, blefarospasme)
- Elke oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksgegevens zou verwarren, de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou verstoren of de veiligheids- of onderzoeksparameters van de proefpersoon zou beïnvloeden
- Aanwezigheid van een actieve ooginfectie
- Onvermogen om 15 - 30 minuten comfortabel te zitten
- Botulinetoxine-injectie in de oogleden gedurende de afgelopen 3 weken.
- Neuromusculaire aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis)
- Medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de effecten van botulinumtoxine-A verstoort in de afgelopen 1 maand (bijv. aminoglycoside of benzodiazepinen),
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op botulinetoxine-A
- Disfunctie van de traanproductie of -secretie (bijv. Dysfunctie van de klieren van Meibom of het syndroom van Sjögren),
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinumtoxinegroep
Het linkeroog van elke deelnemer krijgt oogdruppels met botulinetoxine en blijft maximaal 40 minuten in deze groep.
|
15 eenheden botulinumtoxine, eenmalig via oogdruppels in het oog toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoogte van de palpebrale kloof
Tijdsspanne: basislijn en dag 3
|
Palpebrale fissuur op dag 3 minus palpebrale fissuur bij baseline. Palpebrale kloof is het gebied tussen de boven- en onderooglidrand. De hoogte van de palpebrale spleet op de ogen wordt gemeten in de primaire kijkpositie met een duidelijke liniaal die in een centrale verticale positie wordt gehouden tussen de bovenste en onderste ooglidrand. |
basislijn en dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurdichtheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het scoren van het oogoppervlak zal gebeuren door fluoresceïnekleuring en evaluatie met een spleetlamp en beoordelingsschaal: 0-3 0 (geen puntvormige kleuring)
|
Basislijn
|
|
Kleurdichtheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Dag 3
|
Het scoren van het oogoppervlak zal gebeuren door fluoresceïnekleuring en evaluatie met een spleetlamp en beoordelingsschaal: 0-3 0 (geen puntvormige kleuring)
|
Dag 3
|
|
Verandering in scheuren
Tijdsspanne: basislijn en dag 3
|
De verandering in de scheuring wordt berekend als de scheuring op dag 3 minus de scheuring bij aanvang. Het scheuren wordt beoordeeld met behulp van de Schirmer-test onder verdoving. Schirmerstrip wordt in de onderste conjunctivale zak ingebracht op de kruising van het laterale en middelste derde deel, waarbij aanraking van het hoornvlies wordt vermeden, en de lengte van de bevochtigingsstrips in millimeters wordt na 5 minuten geregistreerd. Het resultaat kan variëren van minimaal 0 mm (geen scheuring) tot maximaal 35 mm (maximale scheuring). |
basislijn en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Lee, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .