Effet du collyre topique de toxine botulique sur la fissure palpébrale
L'effet du collyre topique de toxine botulique sur la hauteur de la fissure palpébrale, la surface oculaire et les déchirures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus qui se présentent au service de chirurgie oculoplastique et reconstructive et qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer
- Présence de rétraction ou d'asymétrie de la paupière supérieure (> 1 mm)
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Personnes de moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Femmes enceintes. o Le personnel de recherche demandera aux patientes si elles sont enceintes avant de participer à l'étude.
Les femmes qui allaitent
- Contradictions ou sensibilités connues pour étudier les médicaments
- Marges palpébrales manifestement anormales, anomalies anatomiques
- Ptosis variable ou position des paupières (par ex. myasthénie grave, blépharospasme)
- Toute condition oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les données de l'étude, interférer avec la participation du sujet à l'étude ou affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai.
- Présence d'une infection oculaire active
- Incapacité de s'asseoir confortablement pendant 15 à 30 minutes
- Injection de toxine botulique dans les paupières au cours des 3 dernières semaines.
- Troubles neuromusculaires (par ex. maladie de Parkinson ou myasthénie grave)
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les effets de la toxine botulique A au cours du mois précédent (par exemple, aminoglycoside ou benzodiazépines),
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à la toxine botulique A
- Dysfonctionnement de la production ou de la sécrétion des larmes (par exemple, dysfonctionnement de la glande de Meibomius ou syndrome de Sjögren),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de toxine botulique
L'œil gauche de chaque participant recevra des gouttes oculaires de toxine botulique et restera dans ce groupe jusqu'à 40 minutes.
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15 unités de toxine botulique administrées une fois dans l'œil via un collyre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la hauteur de la fissure palpébrale
Délai: référence et jour 3
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Fissure palpébrale au jour 3 moins fissure palpébrale au départ. La fissure palpébrale est la zone située entre les bords des paupières supérieure et inférieure. La hauteur de la fissure palpébrale sur les yeux est mesurée en position de regard primaire avec une règle claire tenue en position verticale centrale entre le bord de la paupière supérieure et inférieure. |
référence et jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité de coloration cornéenne
Délai: Référence
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La notation de la surface oculaire sera effectuée par coloration à la fluorescéine et évaluation avec une lampe à fente et une échelle de notation : 0-3 0 (pas de coloration ponctuée)
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Référence
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Densité de coloration cornéenne
Délai: Jour 3
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La notation de la surface oculaire sera effectuée par coloration à la fluorescéine et évaluation avec une lampe à fente et une échelle de notation : 0-3 0 (pas de coloration ponctuée)
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Jour 3
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Changement de déchirure
Délai: référence et jour 3
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Le changement de larmoiement sera calculé comme la déchirure au jour 3 moins la déchirure au départ. Les déchirures seront évaluées à l'aide du test de Schirmer sous anesthésie. La bandelette de Schirmer est insérée dans le sac conjonctival inférieur à la jonction des tiers latéral et moyen, en évitant de toucher la cornée, et la longueur des bandelettes mouillantes en millimètres est enregistrée après 5 minutes. Le résultat peut aller d'un minimum de 0 mm (pas de déchirure) à un maximum de 35 mm (déchirure maximale). |
référence et jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Lee, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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