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Effet du collyre topique de toxine botulique sur la fissure palpébrale

6 octobre 2023 mis à jour par: Wendy Lee, University of Miami

L'effet du collyre topique de toxine botulique sur la hauteur de la fissure palpébrale, la surface oculaire et les déchirures

Le but de cette étude de recherche est de tester si la toxine botulique topique (appliquée sur la surface de l'œil) abaisse temporairement la paupière supérieure et rend la paupière moins ouverte et affecte ainsi la surface de l'œil et diminue les larmoiements réflexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Niloufar Bineshfar, MD
          • Numéro de téléphone: 305-326-6434
          • E-mail: nxb1003@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Wendy Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Niloufar Bineshfar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus qui se présentent au service de chirurgie oculoplastique et reconstructive et qui sont en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer
  • Présence de rétraction ou d'asymétrie de la paupière supérieure (> 1 mm)

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes de moins de 18 ans
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes. o Le personnel de recherche demandera aux patientes si elles sont enceintes avant de participer à l'étude.

Les femmes qui allaitent

  • Contradictions ou sensibilités connues pour étudier les médicaments
  • Marges palpébrales manifestement anormales, anomalies anatomiques
  • Ptosis variable ou position des paupières (par ex. myasthénie grave, blépharospasme)
  • Toute condition oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les données de l'étude, interférer avec la participation du sujet à l'étude ou affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai.
  • Présence d'une infection oculaire active
  • Incapacité de s'asseoir confortablement pendant 15 à 30 minutes
  • Injection de toxine botulique dans les paupières au cours des 3 dernières semaines.
  • Troubles neuromusculaires (par ex. maladie de Parkinson ou myasthénie grave)
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec les effets de la toxine botulique A au cours du mois précédent (par exemple, aminoglycoside ou benzodiazépines),
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité à la toxine botulique A
  • Dysfonctionnement de la production ou de la sécrétion des larmes (par exemple, dysfonctionnement de la glande de Meibomius ou syndrome de Sjögren),

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de toxine botulique
Les participants recevront un collyre à la toxine botulique et resteront dans ce groupe pendant 40 minutes maximum.
Médicament: Toxine botulique
15 unités de toxine botulique administrées une fois dans l'œil via un collyre
Autres noms:
  • BOTOX
Comparateur actif: Groupe de solution saline
Les participants recevront des gouttes oculaires salines et resteront dans ce groupe pendant 40 minutes maximum.
Autre: Solution saline
1 cc de solution saline collyre administré une fois dans l'œil via un collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur de la fissure palpébrale
Délai: Référence, jour 3, 7,14 jours
La hauteur de la fissure palpébrale sera calculée à partir de la somme des distances réflexes marginales 1 et 2 mesurées par le chercheur.
Référence, jour 3, 7,14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface oculaire
Délai: Référence, jour 3, 7,14 jours

La notation de la surface oculaire sera effectuée par coloration à la fluorescéine et évaluation avec une lampe à fente et classement :

0 (pas de coloration ponctuée)

  1. (densité faible)
  2. (densité modérée)
  3. (lésions de haute densité et superposées).
Référence, jour 3, 7,14 jours
Changement de déchirure
Délai: Référence, jour 3, 7,14 jours

La notation des déchirures sera effectuée par Schirmer I test sous anesthésie. La notation se ferait de la manière suivante :

0 à 5 mm d'yeux humides et très secs ; 5 à 10 mm d’yeux mouillés et modérément secs ; 10 à 15 mm d’yeux mouillés et légèrement secs ; et plus de 15 mm de mouillage, fonction lacrymale normale.
Référence, jour 3, 7,14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Lee, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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