Efecto del colirio tópico de toxina botulínica sobre la fisura palpebral
El efecto de las gotas oftálmicas tópicas de toxina botulínica sobre la altura de la fisura palpebral, la superficie ocular y el lagrimeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que se presenten en el departamento de cirugía oculoplástica y reconstructiva y que puedan dar su consentimiento informado para participar.
- Presencia de retracción o asimetría del párpado superior (>1 mm)
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Personas menores de 18 años
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas. o El personal de investigación preguntará a las pacientes si están embarazadas antes de participar en el estudio.
Mujeres que están amamantando
- Contradicciones o sensibilidades conocidas a la medicación en estudio.
- Márgenes palpebrales muy anormales, anomalías anatómicas.
- Ptosis variable o posición del párpado (p. ej., miastenia gravis, blefaroespasmo)
- Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del investigador, confundiría los datos del estudio, interferiría con la participación del sujeto en el estudio o afectaría la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
- Presencia de una infección ocular activa.
- Incapacidad para sentarse cómodamente durante 15 a 30 minutos
- Inyección de toxina botulínica en los párpados durante las últimas 3 semanas.
- Trastornos neuromusculares (p. ej., enfermedad de Parkinson o miastenia gravis)
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con los efectos de la toxina botulínica A dentro del mes anterior (por ejemplo, aminoglucósidos o benzodiacepinas),
- Historia previa de reacciones de hipersensibilidad a la toxina botulínica A.
- Disfunción de la producción o secreción de lágrimas (p. ej., disfunción de las glándulas de Meibomio o síndrome de Sjogren),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de toxina botulínica
El ojo izquierdo de cada participante recibirá gotas oftálmicas de toxina botulínica y permanecerá en este grupo hasta por 40 minutos.
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15 unidades de toxina botulínica administradas una vez en el ojo mediante gotas para los ojos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura de la fisura palpebral
Periodo de tiempo: línea de base y día 3
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Fisura palpebral el día 3 menos fisura palpebral al inicio del estudio. La fisura palpebral es el área entre los márgenes del párpado superior e inferior. La altura de la fisura palpebral en los ojos se mide en la posición de mirada primaria con una regla transparente sostenida en una posición vertical central entre el margen del párpado superior e inferior. |
línea de base y día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de tinción corneal
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de la superficie ocular se realizará mediante tinción con fluoresceína y evaluación con una lámpara de hendidura y una escala de calificación: 0-3 0 (sin tinción puntiforme)
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Base
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Densidad de tinción corneal
Periodo de tiempo: Día 3
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La puntuación de la superficie ocular se realizará mediante tinción con fluoresceína y evaluación con una lámpara de hendidura y una escala de calificación: 0-3 0 (sin tinción puntiforme)
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Día 3
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Cambio en el desgarro
Periodo de tiempo: línea de base y día 3
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El cambio en el desgarro se calculará como el desgarro del día 3 menos el desgarro al inicio. El desgarro se evaluará mediante la prueba de Schirmer con anestesia. Se inserta una tira de Schirmer en el saco conjuntival inferior en la unión de los tercios lateral y medio, evitando tocar la córnea, y se registra la longitud de las tiras humectantes en milímetros después de 5 minutos. El resultado puede variar desde un mínimo de 0 mm (sin desgarro) hasta un máximo de 35 mm (desgarro máximo). |
línea de base y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lee, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaroespasmo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 20220083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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