Wpływ miejscowego kropli do oczu z toksyną botulinową na szparę powiekową
Wpływ kropli do oczu z toksyną botulinową na wysokość szpary powiekowej, powierzchnię oka i łzawienie
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się na oddział chirurgii okuloplastycznej i rekonstrukcyjnej, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
- Obecność retrakcji powieki górnej lub asymetrii (>1mm)
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży. o Przed wzięciem udziału w badaniu pacjentki zostaną zapytane przez personel badawczy, czy są w ciąży.
Kobiety karmiące piersią
- Znane sprzeczności lub wrażliwość na badane leki
- Rażąco nieprawidłowe brzegi powiek, nieprawidłowości anatomiczne
- Zmienne opadanie powiek lub położenie powiek (np. miastenia, kurcz powiek)
- Każdy stan oczu lub układowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić dane z badania, zakłócić udział uczestnika w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania
- Obecność aktywnej infekcji oka
- Niemożność wygodnego siedzenia przez 15–30 minut
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w powieki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona lub miastenia)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają działanie toksyny botulinowej A w ciągu ostatniego miesiąca (np. aminoglikozydy lub benzodiazepiny),
- Historia reakcji nadwrażliwości na toksynę botulinową A
- Zaburzenia wytwarzania lub wydzielania łez (np. dysfunkcja gruczołów Meiboma lub zespół Sjogrena),
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa toksyny botulinowej
Lewe oko każdego uczestnika otrzyma krople do oczu z toksyną botulinową i pozostanie w tej grupie do 40 minut.
|
15 jednostek toksyny botulinowej podanych jednorazowo do oka w postaci kropli do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości szpary powiekowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 3
|
Szczelina powiekowa w dniu 3 minus szpara powiekowa na początku badania. Szczelina powiekowa to obszar pomiędzy górnym i dolnym brzegiem powieki. Wysokość szpary powiekowej na oczach mierzy się w pozycji wzroku pierwotnego za pomocą przezroczystej linijki trzymanej w centralnej pozycji pionowej pomiędzy górnym i dolnym brzegiem powieki. |
poziom wyjściowy i dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość zabarwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena powierzchni oka zostanie przeprowadzona poprzez barwienie fluoresceiną i ocenę za pomocą lampy szczelinowej w skali ocen: 0-3 0 (bez barwienia punktowego)
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość zabarwienia rogówki
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena powierzchni oka zostanie przeprowadzona poprzez barwienie fluoresceiną i ocenę za pomocą lampy szczelinowej w skali ocen: 0-3 0 (bez barwienia punktowego)
|
Dzień 3
|
|
Zmiana w łzawieniu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy i dzień 3
|
Zmiana łzawienia zostanie obliczona jako łzawienie w dniu 3 minus łzawienie na linii podstawowej. Rozerwanie zostanie ocenione za pomocą testu Schirmera w znieczuleniu. Pasek Schirmera wprowadza się do dolnego worka spojówkowego na styku trzeciej części bocznej i środkowej, unikając dotykania rogówki, a długość pasków zwilżających w milimetrach rejestruje się po 5 minutach. Wynik może wynosić od minimum 0 mm (bez rozdarcia) do maksymalnie 35 mm (maksymalne rozdarcie). |
poziom wyjściowy i dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Lee, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .