Effetto del collirio topico con tossina botulinica sulla fessura palpebrale
L'effetto del collirio topico con tossina botulinica sull'altezza della fessura palpebrale, sulla superficie oculare e sulla lacrimazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al reparto di chirurgia oculoplastica e ricostruttiva in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
- Presenza di retrazione o asimmetria della palpebra superiore (>1 mm)
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Individui di età inferiore a 18 anni
- Prigionieri
- Donne incinte. o Ai pazienti verrà chiesto se sono incinte dal personale di ricerca prima della partecipazione allo studio.
Donne che allattano
- Contraddizioni o sensibilità note ai farmaci in studio
- Margini palpebrali gravemente anomali, anomalie anatomiche
- Ptosi variabile o posizione della palpebra (ad esempio, miastenia grave, blefarospasmo)
- Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i dati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri dello studio
- Presenza di un'infezione oculare attiva
- Incapacità di sedersi comodamente per 15-30 minuti
- Iniezione di tossina botulinica nelle palpebre nelle ultime 3 settimane.
- Disturbi neuromuscolari (ad esempio, morbo di Parkinson o miastenia grave)
- Uso di farmaci noti per interferire con gli effetti della tossina botulinica A nel mese precedente (ad esempio aminoglicosidi o benzodiazepine),
- Anamnesi precedente di reazioni di ipersensibilità alla tossina botulinica A
- Disfunzione della produzione o secrezione lacrimale (ad esempio, disfunzione della ghiandola di Meibomio o sindrome di Sjogren),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della tossina botulinica
L'occhio sinistro di ciascun partecipante riceverà un collirio con tossina botulinica e rimarrà in questo gruppo per un massimo di 40 minuti.
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15 unità di tossina botulinica somministrate una volta all'occhio tramite collirio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'altezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: basale e il giorno 3
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Rima palpebrale al giorno 3 meno rima palpebrale al basale. La fessura palpebrale è l'area compresa tra i margini palpebrali superiore e inferiore. L'altezza della fessura palpebrale sugli occhi viene misurata nella posizione primaria dello sguardo con un righello trasparente tenuto in posizione verticale centrale tra il margine palpebrale superiore e inferiore. |
basale e il giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità della colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio della superficie oculare verrà effettuato mediante colorazione con fluoresceina e valutazione con lampada a fessura e scala di valutazione: 0-3 0 (nessuna colorazione punteggiata)
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Linea di base
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Densità della colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 3
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Il punteggio della superficie oculare verrà effettuato mediante colorazione con fluoresceina e valutazione con lampada a fessura e scala di valutazione: 0-3 0 (nessuna colorazione punteggiata)
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Giorno 3
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Cambiamento nello strappo
Lasso di tempo: basale e il giorno 3
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La variazione dello strappo verrà calcolata come lo strappo al Giorno 3 meno lo strappo al basale. La lacrimazione sarà valutata utilizzando il test di Schirmer con anestesia. La striscia di Schirmer viene inserita nel sacco congiuntivale inferiore all'incrocio del terzo laterale e medio, evitando di toccare la cornea, e la lunghezza delle strisce bagnanti in millimetri viene registrata dopo 5 minuti. Il risultato può variare da un minimo di 0 mm (nessuno strappo) ad un massimo di 35 mm (massimo strappo). |
basale e il giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Lee, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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