Paikallisen botuliinitoksiinin silmätipan vaikutus silmän halkeamaan
Paikallisesti käytettävän botuliinitoksiini-silmätipan vaikutus silmän halkeaman korkeuteen, silmän pintaan ja repeytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka saapuvat silmäplastisen ja korjaavan kirurgian osastolle ja jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Yläluomeen vetäytyminen tai epäsymmetria (>1 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- vangit
- Raskaana olevat naiset. o Tutkimushenkilöstö kysyy potilailta ennen tutkimukseen osallistumista, ovatko he raskaana.
Naiset, jotka imettävät
- Tunnetut ristiriidat tai herkkyydet lääkityksen tutkimiseen
- Erittäin epänormaalit kannen reunat, anatomiset poikkeavuudet
- Vaihtuva ptoosi tai silmäluomien asento (esim. myasthenia gravis, blefarospasmi)
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimustietoja, häiritsisi tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin
- Aktiivisen silmäinfektion esiintyminen
- Kyvyttömyys istua mukavasti 15-30 minuuttia
- Botuliinitoksiini-injektio silmäluomiin viimeisen 3 viikon aikana.
- Neuromuskulaariset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis)
- Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään häiritsevän botuliinitoksiini-A:n vaikutuksia edellisen kuukauden aikana (esim. aminoglykosidi tai bentsodiatsepiinit),
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot botuliinitoksiini-A:lle
- Kyynelten tuotannon tai erityksen toimintahäiriö (esim. meibomian rauhasten toimintahäiriö tai Sjogrenin oireyhtymä),
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiiniryhmä
Jokaisen osallistujan vasen silmä saa botuliinitoksiinisilmätippoja ja pysyy tässä ryhmässä jopa 40 minuuttia.
|
15 yksikköä botuliinitoksiinia annettuna kerran silmään silmätippoina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmäsilmukan halkeaman korkeudessa
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 3
|
Silmähalkeama päivänä 3 miinus silmäluoman halkeama lähtötilanteessa. Silmäsilmähalkeama on ylä- ja alaluomien välistä aluetta. Silmien silmähalkeaman korkeus mitataan ensisijaisessa katseen asennossa selkeällä viivaimella, jota pidetään pystysuorassa keskiasennossa ylemmän ja alemman silmäluomen reunan välissä. |
perusviiva ja päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmän pinnan pisteytys tehdään fluoreseiinivärjäyksellä ja arvioimalla rakolampulla ja asteikolla: 0-3 0 (ei pistevärjäystä)
|
Perustaso
|
|
Sarveiskalvon värjäytymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Silmän pinnan pisteytys tehdään fluoreseiinivärjäyksellä ja arvioimalla rakolampulla ja asteikolla: 0-3 0 (ei pistevärjäystä)
|
Päivä 3
|
|
Muutos repimässä
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 3
|
Muutos repeytymisessä lasketaan repeytymisenä päivänä 3 miinus repeytymisestä lähtötilanteessa. Repeäminen arvioidaan Schirmer-testillä anestesialla. Schirmer-nauha työnnetään alempaan sidekalvopussiin sivu- ja keskikolmanneksen risteyksessä välttäen koskettamasta sarveiskalvoa, ja kostutusliuskojen pituus millimetreinä kirjataan 5 minuutin kuluttua. Tulos voi vaihdella vähintään 0 mm:stä (ei repeytymistä) enintään 35 mm:iin (maksimirepeämä). |
perusviiva ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Lee, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .