Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk botulinumtoxin ögondroppar på palpebral fissur

6 oktober 2023 uppdaterad av: Wendy Lee, University of Miami

Effekten av topisk botulinumtoxin ögondroppar på palpebral fissurhöjd, ögonyta och rivning

Syftet med denna forskningsstudie är att testa om Topical (applicerat på ögats yta) Botulinum Toxin tillfälligt sänker det övre ögonlocket och gör att ögonlocket ser mindre öppet ut och därigenom påverkar ögonytan och minskar reflexiv tårbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wendy Lee, MD
        • Underutredare:
          • Niloufar Bineshfar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år och äldre som är närvarande på avdelningen för okuloplastisk och rekonstruktiv kirurgi som kan ge informerat samtycke till att delta
  • Förekomst av övre ögonlocksretraktion eller asymmetri (>1 mm)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer under 18 år
  • Fångar
  • Gravid kvinna. o Patienter kommer att tillfrågas om de är gravida av forskningspersonal innan de deltar i studien.

Kvinnor som ammar

  • Kända motsägelser eller känslighet för att studera medicin
  • Grovt onormala lockkanter, anatomiska avvikelser
  • Variabel ptos eller ögonlocksposition (t.ex. myasthenia gravis, blefarospasm)
  • Varje okulärt eller systemiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studiedata, störa patientens deltagande i studien eller påverka patientens säkerhet eller försöksparametrar
  • Närvaro av en aktiv ögoninfektion
  • Oförmåga att sitta bekvämt i 15 - 30 minuter
  • Botulinumtoxininjektion i ögonlocken under de senaste 3 veckorna.
  • Neuromuskulära störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis)
  • Läkemedelsanvändning som är känd för att störa effekterna av botulinumtoxin-A under den senaste månaden (t.ex. aminoglykosid eller bensodiazepiner),
  • Tidigare överkänslighetsreaktioner mot botulinumtoxin-A
  • Dysfunktion av tårproduktion eller utsöndring (t.ex. meibomisk körteldysfunktion eller Sjögrens syndrom),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxingrupp
Deltagarna kommer att få botulinumtoxin ögondroppar och vara i denna grupp i upp till 40 minuter.
Läkemedel: Botulinumtoxin
15 enheter botulinumtoxin administrerat en gång till ögat via ögondroppar
Andra namn:
  • BOTOX
Aktiv komparator: Saltlösningsgrupp
Deltagarna kommer att få koksaltlösning ögondroppar och vara i denna grupp i upp till 40 minuter.
Övrig: Saltlösning
1 cc saltlösning ögondroppar administrerade en gång till ögat via ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i palpebral fissurhöjd
Tidsram: Baslinje, dag 3, 7,14 dagar
Palpebral fissurhöjd kommer att beräknas från summan av marginalreflexavstånd 1 och 2 uppmätt av forskaren.
Baslinje, dag 3, 7,14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ögonens okulära yta
Tidsram: Baslinje, dag 3, 7,14 dagar

Poängsättning av ögonytan kommer att göras genom fluoresceinfärgning och utvärdering med en spaltlampa och gradering:

0 (ingen punktig färgning)

  1. (gles densitet)
  2. (måttlig densitet)
  3. (hög densitet och överlappande lesioner).
Baslinje, dag 3, 7,14 dagar
Förändring i riva
Tidsram: Baslinje, dag 3, 7,14 dagar

Poängsättning av rivning kommer att göras av Schirmer I-test med anestesi. Betygsättningen skulle göras enligt följande:

0 till 5 mm väta, kraftigt torra ögon; 5 till 10 mm vätande, måttligt torra ögon; 10 till 15 mm våta, lätt torra ögon; och mer än 15 mm vätning, normal rivfunktion.
Baslinje, dag 3, 7,14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Lee, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tårar; Överskott

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera