눈꺼풀 열구에 대한 국소 보툴리눔 독소 안약의 효과
2024년 11월 12일 업데이트: Wendy Lee, University of Miami
국소 보툴리눔 독소 안약이 눈꺼풀 틈 높이, 안구 표면 및 찢어짐에 미치는 영향
본 연구 연구의 목적은 국소(눈 표면에 적용) 보툴리눔 독소가 일시적으로 위쪽 눈꺼풀을 낮추고 눈꺼풀이 덜 열린 것처럼 보이게 하여 눈 표면에 영향을 미치고 반사 눈물을 감소시키는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33135
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 안성형 및 재건 수술 부서를 방문하는 18세 이상의 성인
- 윗눈꺼풀이 함몰되거나 비대칭인 경우(>1mm)
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 18세 미만의 개인
- 죄수들
- 임산부. o 연구에 참여하기 전에 연구진이 환자에게 임신 여부를 질문할 것입니다.
모유 수유중인 여성
- 약물 연구에 대한 알려진 모순 또는 민감성
- 심하게 비정상적인 눈꺼풀 가장자리, 해부학적 이상
- 다양한 안검하수증 또는 눈꺼풀 위치(예: 중증근육무력증, 안검경련)
- 연구자의 의견으로는 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 방해하거나, 피험자의 안전성이나 시험 변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 또는 전신 질환
- 활동성 안구 감염의 존재
- 15~30분 동안 편안하게 앉아 있을 수 없음
- 지난 3주 동안 눈꺼풀에 보툴리눔 독소 주사.
- 신경근 장애(예: 파킨슨병 또는 중증근육무력증)
- 지난 1개월 이내에 보툴리눔 독소-A의 효과를 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 아미노글리코사이드 또는 벤조디아제핀),
- 보툴리눔 독소-A에 대한 과민반응의 이전 병력
- 눈물 생성 또는 분비 기능 장애(예: 마이봄샘 기능 장애 또는 쇼그렌 증후군),
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소군
각 참가자의 왼쪽 눈에는 보툴리눔 독소 점안액이 투여되며 최대 40분 동안 이 그룹에 유지됩니다.
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보툴리눔 독소 15단위를 점안액으로 눈에 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 틈 높이의 변화
기간: 기준선 및 3일차
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3일째의 눈꺼풀 균열에서 기준선의 눈꺼풀 균열을 뺀 값입니다. 눈꺼풀 균열은 위쪽 눈꺼풀 가장자리와 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 사이의 영역입니다. 눈의 눈꺼풀 틈 높이는 위쪽 눈꺼풀 가장자리와 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 사이의 중앙 수직 위치에 투명한 자를 고정한 기본 시선 위치에서 측정됩니다. |
기준선 및 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색 밀도
기간: 기준선
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안구 표면의 점수는 플루오레세인 염색으로 수행하고 세극등 및 등급 등급으로 평가합니다: 0-3 0(점상 염색 없음)
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기준선
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각막 염색 밀도
기간: 3일차
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안구 표면의 점수는 플루오레세인 염색으로 수행하고 세극등 및 등급 등급으로 평가합니다: 0-3 0(점상 염색 없음)
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3일차
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찢어짐의 변화
기간: 기준선 및 3일차
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찢어짐의 변화는 3일째 찢어짐에서 기준선에서의 찢어짐을 뺀 값으로 계산됩니다. 마취와 함께 Schirmer 테스트를 사용하여 찢어짐을 평가합니다. Schirmer 스트립을 각막에 닿지 않도록 주의하면서 측면과 중간 1/3이 만나는 지점의 하부 결막낭에 삽입하고, 5분 후에 습윤 스트립의 길이를 밀리미터 단위로 기록합니다. 결과의 범위는 최소 0mm(찢김 없음)에서 최대 35mm(최대 찢어짐)까지일 수 있습니다. |
기준선 및 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Lee, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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