Влияние местных глазных капель ботулотоксина на глазную трещину
Влияние местного применения глазных капель ботулотоксина на высоту глазной щели, поверхность глаза и слезотечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в отделение окулопластической и реконструктивной хирургии и способные дать информированное согласие на участие.
- Наличие ретракции или асимметрии верхнего века (> 1 мм).
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица младше 18 лет
- Заключенные
- Беременные женщины. o Перед участием в исследовании исследовательский персонал спросит пациентов, беременны ли они.
Женщины, кормящие грудью
- Известные противоречия или чувствительность к исследуемому препарату
- Сильно аномальные края век, анатомические аномалии.
- Вариабельный птоз или положение век (например, миастения, блефароспазм)
- Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные исследования, помешать участию субъекта в исследовании или повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
- Наличие активной глазной инфекции.
- Невозможность удобно сидеть в течение 15–30 минут.
- Инъекции ботулотоксина в веки в течение последних 3 недель.
- Нервно-мышечные расстройства (например, болезнь Паркинсона или миастения)
- Использование лекарств, которые, как известно, мешают действию ботулотоксина-А в течение предыдущего 1 месяца (например, аминогликозиды или бензодиазепины),
- Предыдущая история реакций гиперчувствительности на ботулинический токсин-А
- Дисфункция выработки или секреции слезы (например, дисфункция мейбомиевых желез или синдром Шегрена),
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ботулинического токсина
Левый глаз каждого участника получит глазные капли ботулотоксина и останется в этой группе до 40 минут.
|
15 единиц ботулотоксина вводят однократно в глаз через глазные капли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты глазной щели
Временное ограничение: исходный уровень и день 3
|
Глазная щель на 3-й день минус глазная щель на исходном уровне. Пальпебральная щель – это область между краем верхнего и нижнего века. Высота глазной щели на глазах измеряется в положении основного взгляда с помощью четкой линейки, удерживаемой в центральном вертикальном положении между краем верхнего и нижнего века. |
исходный уровень и день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность окрашивания роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка поверхности глаза будет осуществляться путем окрашивания флюоресцеином и оценки с помощью щелевой лампы и шкалы оценок: 0-3 0 (отсутствие точечного окрашивания).
|
Базовый уровень
|
|
Плотность окрашивания роговицы
Временное ограничение: День 3
|
Оценка поверхности глаза будет осуществляться путем окрашивания флюоресцеином и оценки с помощью щелевой лампы и шкалы оценок: 0-3 0 (отсутствие точечного окрашивания).
|
День 3
|
|
Изменение разрыва
Временное ограничение: исходный уровень и день 3
|
Изменение разрыва будет рассчитываться как разрыв на 3-й день минус разрыв на исходном уровне. Слезоотделение будет оцениваться с помощью теста Ширмера под наркозом. Полоску Ширмера вводят в нижний конъюнктивальный мешок на стыке латеральной и средней трети, не касаясь роговицы, и через 5 минут фиксируют длину смачивающей полоски в миллиметрах. Результат может варьироваться от минимум 0 мм (без разрывов) до максимум 35 мм (максимальный разрыв). |
исходный уровень и день 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Lee, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .