Effekt af topisk botulinumtoksin-øjedråbe på palpebral fissur
Effekten af topisk botulinumtoksin-øjedråbe på palpebral fissurhøjde, øjenoverflade og rivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover, der er til stede på øjenplastisk og rekonstruktiv kirurgisk afdeling, og som er i stand til at give informeret samtykke til at deltage
- Tilstedeværelse af tilbagetrækning eller asymmetri i det øvre øjenlåg (>1 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer under 18 år
- Fanger
- Gravid kvinde. o Patienter vil blive spurgt, om de er gravide af forskningspersonale før deltagelse i undersøgelsen.
Kvinder, der ammer
- Kendte modsætninger eller følsomhed over for at studere medicin
- Groft unormale lågkanter, anatomiske abnormiteter
- Variabel ptosis eller øjenlågsposition (f.eks. myasthenia gravis, blefarospasme)
- Enhver okulær eller systemisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesdata, interferere med forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre
- Tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion
- Manglende evne til at sidde komfortabelt i 15 - 30 minutter
- Botulinumtoksin-injektion i øjenlågene i løbet af de sidste 3 uger.
- Neuromuskulære lidelser (fx Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis)
- Medicinbrug, der vides at interferere med virkningerne af botulinumtoksin-A inden for den foregående 1 måned (f.eks. aminoglycosid eller benzodiazepiner),
- Tidligere overfølsomhedsreaktioner over for botulinumtoksin-A
- Dysfunktion af tåreproduktion eller sekretion (f.eks. meibomisk kirteldysfunktion eller Sjogrens syndrom),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinum toksin gruppe
Det venstre øje af hver deltager vil modtage botulinumtoksin øjendråber og vil forblive i denne gruppe i op til 40 minutter.
|
15 enheder botulinumtoksin administreret én gang til øjet via øjendråber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Palpebral fissurhøjde
Tidsramme: baseline og dag 3
|
Palpebral fissur på dag 3 minus palpebral fissur ved baseline. Palpebral fissur er området mellem de øvre og nedre øjenlågskanter. Palpebral fissurhøjde på øjne måles i primær blikposition med en klar lineal holdt i en central lodret position mellem øvre og nedre øjenlågsrand. |
baseline og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefarvningstæthed
Tidsramme: Baseline
|
Bedømmelse af den okulære overflade vil blive foretaget ved fluorescein-farvning og evaluering med en spaltelampe og karakterskala: 0-3 0 (ingen punkteret farvning)
|
Baseline
|
|
Hornhindefarvningstæthed
Tidsramme: Dag 3
|
Bedømmelse af den okulære overflade vil blive foretaget ved fluorescein-farvning og evaluering med en spaltelampe og karakterskala: 0-3 0 (ingen punkteret farvning)
|
Dag 3
|
|
Ændring i rivning
Tidsramme: baseline og dag 3
|
Ændring i rivning vil blive beregnet som rivning på dag 3 minus rivning ved baseline. Rivning vil blive vurderet ved hjælp af Schirmer-testen med anæstesi. Schirmer-strimlen indsættes i den nedre konjunktivalsæk ved krydset mellem de laterale og midterste tredjedele, idet man undgår at røre hornhinden, og længden af befugtningsstrimler i millimeter registreres efter 5 minutter. Resultatet kan variere fra minimum 0 mm (ingen rivning) til maksimalt 35 mm (maksimal rivning). |
baseline og dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Lee, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .