Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topických očních kapek botulotoxinu na palpebrální trhlinu

6. října 2023 aktualizováno: Wendy Lee, University of Miami

Účinek topických očních kapek s botulotoxinem na výšku palpebrální štěrbiny, oční povrch a slzení

Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda topický (aplikovaný na povrch oka) botulotoxin dočasně snižuje horní víčko a způsobuje, že oční víčko vypadá méně otevřené, a tím ovlivňuje povrch oka a snižuje reflexní slzení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niloufar Bineshfar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na oddělení okuloplastiky a rekonstrukční chirurgie, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí
  • Přítomnost zatažení nebo asymetrie horního víčka (>1 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Osoby mladší 18 let
  • Vězni
  • Těhotná žena. o Před účastí ve studii se pacientek zeptá, zda jsou těhotné.

Ženy, které kojí

  • Známé rozpory nebo citlivost ke studiu léků
  • Hrubě abnormální okraje víček, anatomické abnormality
  • Variabilní ptóza nebo poloha očních víček (např. myasthenia gravis, blefarospasmus)
  • Jakýkoli oční nebo systémový stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil údaje ze studie, narušil účast subjektu ve studii nebo ovlivnil parametry bezpečnosti nebo klinického hodnocení subjektu
  • Přítomnost aktivní oční infekce
  • Neschopnost pohodlně sedět 15 - 30 minut
  • Injekce botulotoxinu do očních víček během posledních 3 týdnů.
  • Neuromuskulární poruchy (např. Parkinsonova choroba nebo myasthenia gravis)
  • Užívání léků, o nichž je známo, že interferují s účinky botulotoxinu-A během předchozího 1 měsíce (např. aminoglykosidy nebo benzodiazepiny),
  • Předchozí historie hypersenzitivních reakcí na botulotoxin-A
  • Dysfunkce tvorby nebo sekrece slz (např. dysfunkce Meibomových žláz nebo Sjogrenův syndrom),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina botulotoxinu
Účastníci dostanou botulotoxinové oční kapky a budou v této skupině až 40 minut.
Lék: Botulotoxin
15 jednotek botulotoxinu podaných jednou do oka pomocí očních kapek
Ostatní jména:
  • BOTOX
Aktivní komparátor: Skupina fyziologického roztoku
Účastníci dostanou fyziologické oční kapky a budou v této skupině až 40 minut.
Jiný: Fyziologický roztok
1 cm3 očních kapek s fyziologickým roztokem aplikovaných jednou do oka prostřednictvím očních kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky palpebrální štěrbiny
Časové okno: Výchozí stav, den 3, 7,14 dní
Výška palpebrální štěrbiny bude vypočtena ze součtu mezní reflexní vzdálenosti 1 a 2 naměřené výzkumníkem.
Výchozí stav, den 3, 7,14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchu oka
Časové okno: Výchozí stav, den 3, 7,14 dní

Bodování povrchu oka bude provedeno barvením fluoresceinem a vyhodnocením štěrbinovou lampou a klasifikací:

0 (žádné tečkovité barvení)

  1. (řídká hustota)
  2. (střední hustota)
  3. (vysoká hustota a překrývající se léze).
Výchozí stav, den 3, 7,14 dní
Změna v trhání
Časové okno: Výchozí stav, den 3, 7,14 dní

Bodování natržení bude provedeno Schirmerovým I testem s anestezií. Hodnocení by probíhalo následovně:

0 až 5 mm mokvající, silně suché oči; 5 až 10 mm vlhkých, středně suchých očí; 10 až 15 mm vlhké, mírně suché oči; a větší než 15 mm smáčení, normální slzná funkce.
Výchozí stav, den 3, 7,14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lee, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy; Přebytek

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit