Wirkung von topischem Botulinumtoxin-Augentropfen auf die Lidspalte
Die Wirkung topischer Botulinumtoxin-Augentropfen auf die Lidspaltenhöhe, die Augenoberfläche und den Tränenfluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren stellen sich in der Abteilung für okuloplastische und rekonstruktive Chirurgie vor und können eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
- Vorliegen einer Retraktion oder Asymmetrie des oberen Augenlids (>1 mm)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen unter 18 Jahren
- Gefangene
- Schwangere Frau. o Patienten werden vor der Teilnahme an der Studie vom Forschungspersonal gefragt, ob sie schwanger sind.
Frauen, die stillen
- Bekannte Widersprüche oder Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikamenten
- Grob abnormale Lidränder, anatomische Anomalien
- Variable Ptosis oder Augenlidstellung (z. B. Myasthenia gravis, Blepharospasmus)
- Jede Augen- oder Systemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studiendaten verfälschen, die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit oder Studienparameter des Probanden beeinträchtigen würde
- Vorliegen einer aktiven Augeninfektion
- Unfähigkeit, 15–30 Minuten lang bequem zu sitzen
- Botulinumtoxin-Injektion in die Augenlider während der letzten 3 Wochen.
- Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkung von Botulinumtoxin-A innerhalb des letzten Monats beeinträchtigen (z. B. Aminoglykoside oder Benzodiazepine),
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Botulinumtoxin-A
- Funktionsstörung der Tränenproduktion oder -sekretion (z. B. Funktionsstörung der Meibomdrüse oder Sjögren-Syndrom),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Das linke Auge jedes Teilnehmers erhält Botulinumtoxin-Augentropfen und bleibt bis zu 40 Minuten in dieser Gruppe.
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15 Einheiten Botulinumtoxin werden einmalig über Augentropfen in das Auge verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
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Lidspalte an Tag 3 minus Lidspalte zu Studienbeginn. Als Lidspalte bezeichnet man den Bereich zwischen dem oberen und unteren Augenlidrand. Die Höhe der Lidspalte am Auge wird in der primären Blickposition mit einem klaren Lineal gemessen, das in einer zentralen vertikalen Position zwischen dem oberen und unteren Augenlidrand gehalten wird. |
Grundlinie und Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dichte der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Augenoberfläche erfolgt durch Fluoreszeinfärbung und Auswertung mit einer Spaltlampe und einer Bewertungsskala: 0-3 0 (keine punktförmige Färbung).
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Grundlinie
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Dichte der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 3
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Die Bewertung der Augenoberfläche erfolgt durch Fluoreszeinfärbung und Auswertung mit einer Spaltlampe und einer Bewertungsskala: 0-3 0 (keine punktförmige Färbung).
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Tag 3
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Veränderung im Tränenfluss
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
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Die Änderung des Tränenflusses wird als Tränenfluss am 3. Tag abzüglich des Tränenflusses zu Studienbeginn berechnet. Der Tränenfluss wird mithilfe des Schirmer-Tests unter Anästhesie beurteilt. Der Schirmer-Streifen wird in den unteren Bindehautsack an der Verbindung des lateralen und mittleren Drittels eingeführt, wobei eine Berührung der Hornhaut vermieden wird, und die Länge des Benetzungsstreifens in Millimetern wird nach 5 Minuten aufgezeichnet. Das Ergebnis kann zwischen minimal 0 mm (kein Einreißen) und maximal 35 mm (maximalem Einreißen) liegen. |
Grundlinie und Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Lee, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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