Effekt av topisk botulinumtoksin øyedråpe på palpebral fissur
Effekten av topisk botulinumtoksin-øyedråpe på palpebral fissurhøyde, øyeoverflate og riving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og oppover som er tilstede på avdelingen for okuloplastisk og rekonstruktiv kirurgi som er i stand til å gi informert samtykke til å delta
- Tilstedeværelse av tilbaketrekking av øvre øyelokk eller asymmetri (>1 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer under 18 år
- Fanger
- Gravide kvinner. o Pasienter vil bli spurt om de er gravide av forskningspersonell før deltakelse i studien.
Kvinner som ammer
- Kjente motsetninger eller følsomhet for å studere medisiner
- Grovt unormale lokkkanter, anatomiske abnormiteter
- Variabel ptose eller øyelokkstilling (f.eks. myasthenia gravis, blefarospasme)
- Enhver okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre studiedata, forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
- Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon
- Manglende evne til å sitte komfortabelt i 15 - 30 minutter
- Injeksjon av botulinumtoksin i øyelokkene de siste 3 ukene.
- Nevromuskulære lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis)
- Medisinbruk kjent for å forstyrre effekten av botulinumtoksin-A i løpet av den siste 1 måneden (f.eks. aminoglykosid eller benzodiazepiner),
- Tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot botulinumtoksin-A
- Dysfunksjon av tåreproduksjon eller sekresjon (f.eks. meibomisk kjerteldysfunksjon eller Sjogrens syndrom),
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksingruppe
Det venstre øyet til hver deltaker vil motta botulinumtoksin øyedråper og vil forbli i denne gruppen i opptil 40 minutter.
|
15 enheter botulinumtoksin administrert én gang til øyet via øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Palpebral Fissure Høyde
Tidsramme: baseline og dag 3
|
Palpebral fissur på dag 3 minus palpebral fissur ved baseline. Palpebral fissur er området mellom øvre og nedre øyelokkmargin. Palpebral fissurhøyde på øyne måles i primær blikkposisjon med en tydelig linjal holdt i en sentral vertikal posisjon mellom øvre og nedre øyelokkskant. |
baseline og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal fargetetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Scoring av øyeoverflaten vil bli gjort ved fluoresceinfarging og evaluering med spaltelampe og karakterskala: 0-3 0 (ingen punktert farging)
|
Grunnlinje
|
|
Korneal fargetetthet
Tidsramme: Dag 3
|
Scoring av øyeoverflaten vil bli gjort ved fluoresceinfarging og evaluering med spaltelampe og karakterskala: 0-3 0 (ingen punktert farging)
|
Dag 3
|
|
Endring i riving
Tidsramme: baseline og dag 3
|
Endring i riving vil bli beregnet som riving på dag 3 minus riving ved baseline. Riving vil bli vurdert ved hjelp av Schirmer-testen med anestesi. Schirmer-strimmel settes inn i den nedre konjunktivalsekken ved krysset mellom laterale og midtre tredjedeler, unngå å berøre hornhinnen, og lengden på fuktestrimler i millimeter registreres etter 5 minutter. Resultatet kan variere fra minimum 0 mm (ingen riving) til maksimalt 35 mm (maksimal riving). |
baseline og dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Lee, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .