鉄欠乏性貧血の参加者におけるカルボキシマルトース第二鉄注射の生物学的同等性研究
2024年4月16日 更新者：Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
絶食条件下での鉄欠乏性貧血の参加者におけるカルボキシマルトース第二鉄注射の無作為化、非盲検、並行、2回治療、1回用量の生物学的同等性研究
この臨床試験の目的は、鉄欠乏性貧血の参加者を対象に、絶食状態で開発医薬品と参考医薬品の薬物動態プロファイルを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 【質問１】四川匯宇製薬有限公司が提供するカルボキシマルトース第二鉄注射液（10mL：500mg［鉄分換算］）とカルボキシマルトース第二鉄注射液（商品名：フェリンジェクト®）の薬物動態プロファイルに有意差はありますか？ 、強度: 10 mL: 500 mg [鉄で計算]) ヴィフォール フランスが保有?
- 【質問2】四川匯宇製薬有限公司が提供するカルボキシマルトース第二鉄注射剤（10mL：500mg［鉄分換算］）を患者が服用しても安全ですか。 絶食状態ですか？ 参加者は、階層化ブロック無作為化によってランダムに 2 つのグループに分けられ、各グループの患者数は同数となり、以下のプロトコールに従って試験製品または参照製品の投与を受けます。
- D1 の投与: グループ T (試験製品) グループ R (参考製品)
- PK血液サンプルの採取
- 安全性評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Boji medical technology (Beijing) co., Ltd
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Boji Medical Technology Co., Ltd
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Phase I Clinical Trial Department, The First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:(包含するには、すべての包含基準を満たす必要があります)
- 研究の内容、プロセス、潜在的な副作用を十分に理解しており、インフォームドコンセントフォームに署名した参加者。
- 研究計画書に従って研究を完了できる者。
- 参加者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の投与後3か月まで妊娠の計画がなく、効果的な避妊措置を講じる意思がある。
- 18～60歳の男性および/または女性の参加者（18歳と60歳を含む）。
- 男性参加者は体重50kg以上、女性参加者は体重45kg以上。 BMI (BMI) = 体重 (kg)/身長 2 (m2)、BMI の範囲は 18 ～ 30 kg/m2 (両方の境界を含む)。
- 鉄欠乏性貧血の診断は、スクリーニングプロセス中に以下の基準に基づいて確認されます（両方の基準を満たす必要があります）： ①ヘモグロビン（Hb）<110g/L（女性の場合）またはHb<120g/L（男性の場合）。 ②血清フェリチン ≤ 100 ng/mL、または血清トランスフェリン飽和度（TSAT） ≤ 30% の場合、血清フェリチン ≤ 300 ng/mL。
除外基準: (これらの基準のいずれかを満たすと除外されます)
- 喘息や湿疹などのアレルギー体質のある参加者、または鉄、マルトースまたはその類似体、代謝物に対する過敏症が知られている参加者。
- 鉄欠乏性貧血に加えて、過去 6 か月以内に以下の症状のいずれかに罹患した参加者は、スクリーニングプロセスから除外されます：心血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系、免疫系、神経系の疾患。または研究者によって判断された活動性悪性腫瘍。
- スクリーニング来院前の2週間以内に急性感染症を患っている人。
- 臨床検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常範囲の上限 (× ULN) の 1.5 倍。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 1.5 × ULN;血清総ビリルビン (TBiL) > 1.5 × ULN;アルブミン < 30 g/L;血小板数 < 90 × 109/L;好中球の絶対数 < 1.3 × 109/L;糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73 m2 (腎疾患における食事療法の簡略化された修正 (MDRD) 式に基づいて推定);
- -スクリーニング期間に心電図で重篤な不整脈が示された場合（再発性の高度に症候性の心室頻拍、急速な心室反応を伴う心房細動、または上室性頻拍など）、治験責任医師の判断により試験に適さない場合。
- ヘモクロマトーシスなどの鉄貯蔵疾患の病歴がある。鉄分泌性貧血などの鉄利用障害の病歴。ヘモグロビン症（サラセミアなど）の病歴;赤血球注入を必要とする症候性貧血がある。
- スクリーニング来院前の過去3か月以内にIV鉄療法を受けている、スクリーニング来院前の過去4週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）療法および/または輸血を受けている、およびスクリーニング来院前の過去7日間に経口鉄または鉄含有製品を受けているスクリーニング訪問。
- スクリーニング訪問前の過去 14 日間に PK 結果に影響を与える処方薬を受け取っている。
- スクリーニング訪問前の過去 7 日間に、PK 結果に影響を与える非処方薬、伝統的な漢方薬、またはヘルスケア製品を受け取っている。
- スクリーニング訪問前の過去 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを消費した人。
- 過去 3 か月以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人も参加資格がありません。
- 過去 3 か月以内に治験薬を受け取った、または他の臨床試験に参加した。
- -スクリーニング訪問前の過去3か月間の献血または重大な失血（> 400 mL、女性参加者の月経時の失血を除く）。
- 現在授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間または臨床試験中に妊娠検査結果が陽性となった女性参加者。
- B型肝炎やC型肝炎などのウイルス性肝炎、HIV抗体陽性、梅毒トレポネーマ抗体陽性、急速血漿反応（RPR）陽性の人。 （B型肝炎表面抗原のみが陽性の患者はHBV DNAの追加検査が可能、C型肝炎抗体のみが陽性の患者はHCV RNAの追加検査が可能、梅毒トレポネーマ抗体のみが陽性の患者は追加検査が可能） RPR の場合）;
- スクリーニング訪問前の過去5年間に薬物乱用の履歴がある人、またはスクリーニング訪問前の過去3か月以内に薬物を使用したことのある人。
- スクリーニング段階から治験薬投与までの急性疾患または併用薬。
- 治験薬投与の48時間前にチョコレート、カフェインを含む食べ物や飲み物、またはキサンチンが豊富に含まれる食べ物や飲み物を摂取した。
- スクリーニング訪問前の過去 3 か月間で常習的に飲酒している人、つまり 1 日あたり平均 2 単位を超えるアルコールを摂取する人 (1 単位 = ビール 360 mL、40% 酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。試用期間中に飲酒やアルコール製品をやめたくない人。
- 薬物乱用スクリーニングまたはアルコールスクリーニングが陽性である人。
- -治験薬投与前48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツ成分を含む製品などの特別な食事を摂ったり、激しい運動をしたり、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因を摂取したり、
- スクリーニング訪問前の過去14日間に非不活化ワクチンを受けた人、または研究期間中にワクチンを受ける予定のある人。
- 静脈穿刺に耐えられない方、または針恐怖症や血液恐怖症の既往歴のある方。
- 研究者の裁量により、参加者のリスクを増大させたり、研究の評価や結果を妨げたりする可能性のあるその他の状況。
- 治験責任医師の判断により治験に適さない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験製品 - カルボキシマルトース第二鉄注射剤、SichuanHuiyuPharma より提供
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T グループの場合、参加者は試験の前夜に標準化された夕食をとり、その後少なくとも 10 時間の絶食期間を経て、単回静脈内注射により試験製品 (T、10 mL: 500 mg の鉄元素) を投与されます。 2 mL/分の速度で 5 分間連続して上肢に塗布します。
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アクティブコンパレータ：Vifor France が販売する参考製品
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R グループの場合、参加者は試験の前夜に標準化された夕食をとり、その後少なくとも 10 時間の絶食期間を経てから、参照製品（商品名：Ferinject®）（R、10 mL: 500 mg の鉄元素）を摂取します。 ) 空腹時に 2 mL/分の速度で 5 分間連続して静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の総鉄の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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Cmax は血清中の総鉄のピーク濃度です。
これは、観察された血中薬物濃度と時間のデータから直接取得されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中の総鉄の薬物動態パラメータ: AUC0-t
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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AUC0-t は、投与から最後に測定可能な血中薬物濃度までの濃度曲線の下の面積です。線形台形則を使用して計算されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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Cmax は、血清中のトランスフェリン結合鉄のピーク濃度です。
これは、観察された血中薬物濃度と時間のデータから直接取得されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメータ: AUC0-t
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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AUC0-t は、投与から最後に測定可能な血中薬物濃度までの濃度曲線の下の面積です。線形台形則を使用して計算されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の総鉄の薬物動態パラメータ：AUC0-∞
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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AUC0-∞ は、投与から推定された無限時間までの曲線の下の面積です。
AUC0-∞ = AUC0-t + Ct / λz、ここで Ct は測定可能な最後の濃度、λz は排出速度定数です。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中の総鉄の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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Tmax は、血清総鉄の最大濃度に達する時間です。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中の総鉄の薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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t1/2 は、血清総鉄の最終排出半減期です。
ln2 / λz として計算されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中の総鉄の薬物動態パラメータ:λz
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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λz は総血清鉄の排出速度定数です。
これは、線形回帰を使用した、対数線形薬剤濃度 - 時間曲線の終末期の傾きの負の逆数として計算されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメータ: AUC0-∞
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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AUC0-∞ は、投与から推定された無限時間までの曲線の下の面積です。
AUC0-∞ = AUC0-t + Ct / λz、ここで Ct は測定可能な最後の濃度、λz は排出速度定数です。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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Tmax は、血清トランスフェリン結合鉄の最大濃度に達する時間です。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメータ: t1/2
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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t1/2 は、トランスフェリン結合鉄の最終消失半減期です。
ln2 / λz として計算されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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血清中のトランスフェリン結合鉄の薬物動態パラメータ:λz
時間枠：投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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λz はトランスフェリン結合鉄の消失速度定数です。
これは、線形回帰を使用した、対数線形薬剤濃度 - 時間曲線の終末期の傾きの負の逆数として計算されます。
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投与前24時間、12時間、0時間、投与後5分、10分、15分、30分、45分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間後管理。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Li Xiang、Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ikuta K, Shimura A, Terauchi M, Yoshii K, Kawabata Y. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability of intravenous ferric carboxymaltose: a dose-escalation study in Japanese volunteers with iron-deficiency anemia. Int J Hematol. 2018 May;107(5):519-527. doi: 10.1007/s12185-018-2400-z. Epub 2018 Jan 22.
- Ding Y, Zhu X, Li X, Zhang H, Wu M, Liu J, Palmen M, Roubert B, Li C. Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Safety Profiles of Ferric Carboxymaltose in Chinese Patients with Iron-deficiency Anemia. Clin Ther. 2020 Feb;42(2):276-285. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.12.010. Epub 2020 Jan 11.
- Ferric Carboxymaltose Injection Package Insert. Vifor (International) Inc
- Multidisciplinary Expert Consensus on Diagnosis, Treatment, and Prevention of Iron Deficiency and Iron-Deficiency Anemia by the Hematology Branch of the Chinese Medical Association (Anemia Group) [J]. Chinese Medical Journal, 2022, 102(41):3246-3256
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。