Étude de bioéquivalence de l'injection de carboxymaltose ferrique chez des participants souffrant d'anémie ferriprive

Critères d'intégration : (tous les critères d'inclusion doivent être remplis pour être inclus)

1. Participants ayant une compréhension approfondie du contenu, du processus et des effets indésirables potentiels de l'étude, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
2. Ceux qui sont en mesure de terminer l'étude selon le protocole de l'étude ;
3. Les participantes (y compris leurs partenaires) n'ayant aucune planification de grossesse depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière administration et disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
4. Participants hommes et/ou femmes âgés de 18 à 60 ans (y compris ceux âgés de 18 et 60 ans) ;
5. Les participants masculins pesant au moins 50 kilogrammes et les participantes pesant au moins 45 kilogrammes. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), avec un indice de masse corporelle allant de 18 à 30 kg/m2 (y compris les deux limites) ;
6. Le diagnostic d'anémie ferriprive est confirmé lors du processus de dépistage sur la base des critères suivants (les deux critères doivent être remplis) : ①Hémoglobine (Hb) < 110 g/L (pour les femmes) ou Hb < 120 g/L (pour les hommes). ②Ferritine sérique ≤ 100 ng/mL, ou lorsque la saturation sérique de la transferrine (TSAT) est ≤ 30 %, ferritine sérique ≤ 300 ng/mL.

Critères d'exclusion : (le fait de répondre à l'un de ces critères entraînera l'exclusion)

1. Les participants présentant une constitution allergique, telle que l'asthme et l'eczéma, ou ayant une hypersensibilité connue au fer, au maltose ou à ses analogues, métabolites ;
2. En plus de l'anémie ferriprive, les participants seront exclus du processus de sélection s'ils ont souffert de l'une des affections suivantes au cours des 6 derniers mois : maladies du système cardiovasculaire, digestif, respiratoire, urinaire, hématologique, métabolique, immunitaire ou neurologique, ou toute tumeur maligne active déterminée par l'investigateur ;
3. Personnes ayant contracté une infection aiguë au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage ;
4. tests de laboratoire : alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (× LSN) ; aspartate transaminase (AST) > 1,5 × LSN ; bilirubine sérique totale (TBiL) > 1,5 × LSN ; albumine < 30 g/L ; nombre de plaquettes < 90 × 109/L ; nombre absolu de neutrophiles < 1,3 × 109/L ; débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2 (estimé sur la base de la formule simplifiée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)) ;
5. Arythmies graves montrées dans l'ECG lors de la période de dépistage, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente et hautement symptomatique, une fibrillation auriculaire accompagnée d'une réponse ventriculaire rapide ou d'une tachycardie supraventriculaire, et ne conviennent pas à l'essai à la discrétion de l'investigateur ;
6. Avec des antécédents de maladies liées au stockage du fer telles que l'hémochromatose ; antécédents de troubles de l'utilisation du fer tels que l'anémie sidéro-achrestique ; antécédents d'hémoglobinopathie (telle que thalassémie) ; avoir une anémie symptomatique nécessitant une perfusion de globules rouges ;
7. Recevoir un traitement par fer IV au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, un traitement par un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) et/ou une transfusion sanguine au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage, et du fer oral ou des produits contenant du fer au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage. la visite de dépistage ;
8. Recevoir des médicaments sur ordonnance affectant les résultats pharmacocinétiques au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage ;
9. Recevoir des médicaments sans ordonnance, de la médecine traditionnelle chinoise ou des produits de santé qui affectent les résultats pharmacocinétiques au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage ;
10. Les personnes qui consomment en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ;
11. Les personnes qui ont subi des interventions chirurgicales au cours des 3 derniers mois susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou celles qui envisagent de subir des interventions chirurgicales pendant la période d'étude, seront également considérées comme inéligibles pour participer ;
12. A reçu un médicament expérimental ou a participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédents ;
13. Don de sang ou perte de sang importante au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage (> 400 ml, à l'exclusion de la perte de sang menstruel chez les participantes) ;
14. Les participantes qui allaitent actuellement ou qui ont des résultats de test de grossesse positifs pendant la période de dépistage ou les essais cliniques ;
15. Les personnes atteintes d'hépatite virale, telle que l'hépatite B ou C, positives aux anticorps anti-VIH, aux anticorps anti-tréponème pallidum et à la réaction plasmatique rapide (RPR) positives ; (les patients avec un antigène de surface de l'hépatite B positif seul peuvent être soumis à un test supplémentaire pour l'ADN du VHB, les patients avec un anticorps de l'hépatite C positif seul peuvent être soumis à un test supplémentaire pour l'ARN du VHC, et ceux avec un anticorps positif contre le Treponema pallidum seul peuvent être soumis à un test supplémentaire. pour RPR);
16. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 5 années précédant la visite de dépistage ou celles qui ont consommé des drogues au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ;
17. Maladie aiguë ou traitement concomitant depuis la phase de sélection jusqu'à l'administration du médicament à l'étude ;
18. Prendre du chocolat, ou tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine 48 h avant de recevoir le médicament à l'étude ;
19. Les buveurs réguliers au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, c'est-à-dire ceux qui consomment en moyenne plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin), ou ceux qui ne veulent pas renoncer à la boisson ou à tout produit alcoolisé pendant la période d'essai ;
20. Ceux dont le dépistage de la toxicomanie ou de l'alcoolisme est positif ;
21. Avoir un régime alimentaire spécial, tel que du pamplemousse ou des produits contenant des ingrédients de pamplemousse, faire de l'exercice intense ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude ;
22. Ceux qui ont reçu un vaccin non inactivé au cours des 14 jours précédant la visite de dépistage ou prévoyant de recevoir le vaccin pendant la période d'étude ;
23. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de peur des aiguilles ou d'hémophobie ;
24. Autres circonstances pouvant augmenter le risque pour le participant ou interférer avec l'évaluation ou les résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
25. Les participants ne conviennent pas à l'essai à la discrétion de l'enquêteur.