Studio di bioequivalenza dell'iniezione di carbossimaltosio ferrico in partecipanti con anemia da carenza di ferro

Criteri di inclusione: (tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti per essere inclusi)

1. Partecipanti con una conoscenza approfondita del contenuto, del processo e delle potenziali reazioni avverse dello studio, che hanno firmato il modulo di consenso informato;
2. Coloro che sono in grado di completare lo studio secondo il protocollo di studio;
3. Partecipanti (compresi i loro partner) che non hanno pianificato una gravidanza dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione e sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci;
4. Partecipanti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi quelli di età compresa tra 18 e 60 anni);
5. Partecipanti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 chilogrammi e partecipanti di sesso femminile di peso non inferiore a 45 chilogrammi. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (compresi entrambi i limiti);
6. La diagnosi di anemia da carenza di ferro viene confermata durante il processo di screening in base ai seguenti criteri (entrambi i criteri devono essere soddisfatti): ①Emoglobina (Hb) < 110 g/L (per le donne) o Hb < 120 g/L (per gli uomini). ②Ferritina sierica ≤ 100 ng/ml, o quando la saturazione della transferrina sierica (TSAT) è ≤ 30%, ferritina sierica ≤ 300 ng/ml.

Criteri di esclusione: (il soddisfacimento di uno qualsiasi di questi criteri comporterà l'esclusione)

1. Partecipanti con costituzione allergica, come asma ed eczema, o con nota ipersensibilità al ferro, al maltosio o ai suoi analoghi, metaboliti;
2. Oltre all'anemia da carenza di ferro, i partecipanti saranno esclusi dal processo di screening se hanno avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, ematologiche, metaboliche, immunitarie o neurologiche, o qualsiasi tumore maligno attivo determinato dallo sperimentatore;
3. Individui con infezione acuta nelle 2 settimane precedenti la visita di screening;
4. test di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (× ULN); aspartato transaminasi (AST) > 1,5 × ULN; bilirubina sierica totale (TBiL) > 1,5 × ULN; albumina < 30 g/L; conta piastrinica < 90 × 109/L; conta assoluta dei neutrofili < 1,3 × 109/L; velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2 (stimato sulla base della formula semplificata della Modificazione della Dieta nella Malattia Renale (MDRD));
5. Aritmie gravi evidenziate nell'ECG durante il periodo di screening, come tachicardia ventricolare ricorrente e altamente sintomatica, fibrillazione atriale accompagnata da risposta ventricolare rapida o tachicardia sopraventricolare, e non sono idonee per lo studio a discrezione dello sperimentatore;
6. Con storia di malattie da accumulo di ferro come l'emocromatosi; storia di disturbi nell'utilizzo del ferro come anemia sideropestica; storia di emoglobinopatia (come talassemia); avere anemia sintomatica che richiede l'infusione di globuli rossi;
7. Ricevere terapia di ferro per via endovenosa nei 3 mesi precedenti la visita di screening, terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e/o trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti la visita di screening e ferro orale o prodotti contenenti ferro nei 7 giorni precedenti la visita di screening. la visita di screening;
8. Ricevere farmaci su prescrizione che influiscono sui risultati PK nei 14 giorni precedenti la visita di screening;
9. Ricevere farmaci senza prescrizione, medicina tradizionale cinese o prodotti sanitari che influiscono sui risultati PK nei 7 giorni precedenti la visita di screening;
10. Individui che consumano in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
11. Saranno ritenuti non idonei a partecipare anche gli individui che negli ultimi 3 mesi sono stati sottoposti a interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o coloro che intendono sottoporsi a interventi chirurgici durante il periodo di studio;
12. Ha ricevuto farmaci sperimentali o ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
13. Donazione di sangue o perdita di sangue significativa nei 3 mesi precedenti la visita di screening (> 400 ml, esclusa la perdita di sangue mestruale nelle partecipanti di sesso femminile);
14. Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente allattando al seno o che hanno risultati positivi al test di gravidanza durante il periodo di screening o gli studi clinici;
15. Persone affette da epatite virale, come l'epatite B o C, positive agli anticorpi dell'HIV, positive agli anticorpi del treponema pallidum e positive alla reazione plasmatica rapida (RPR); (i pazienti con il solo antigene di superficie dell'epatite B positivo possono essere sottoposti a test aggiuntivo per l'HBV DNA, i pazienti con solo l'anticorpo dell'epatite C positivo possono essere sottoposti a test aggiuntivo per l'HCV RNA e quelli con l'anticorpo Treponema pallidum positivo da solo possono essere sottoposti a test aggiuntivo per RPR);
16. Individui con una storia di abuso di droghe nei 5 anni precedenti la visita di screening o coloro che hanno utilizzato droghe nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
17. Malattia acuta o terapia concomitante dalla fase di screening alla somministrazione del farmaco in studio;
18. Assumere cioccolata o qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricco di xantina 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio;
19. Bevitori abituali nei 3 mesi precedenti la visita di screening, ovvero coloro che consumano in media più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di liquore al 40% o 150 mL di vino), oppure coloro che non sono disposti a rinunciare al consumo di alcol o a qualsiasi prodotto alcolico durante il periodo di prova;
20. Quelli con screening positivo per l'abuso di droghe o screening per l'alcol;
21. Seguire una dieta speciale, come pompelmo o prodotti contenenti ingredienti di pompelmo, fare esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, entro 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio;
22. Coloro che hanno ricevuto il vaccino non inattivato nei 14 giorni precedenti la visita di screening o che pianificano di ricevere il vaccino durante il periodo di studio;
23. Coloro che non tollerano la venipuntura o hanno una storia di paura degli aghi o di emofobia;
24. Altre circostanze che potrebbero aumentare il rischio del partecipante o interferire con la valutazione o i risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore;
25. Partecipanti non idonei alla sperimentazione a discrezione dello sperimentatore.