Estudo de bioequivalência de injeção de carboximaltose férrica em participantes com anemia por deficiência de ferro

Critérios de inclusão:(todos os critérios de inclusão devem ser atendidos para serem incluídos)

1. Participantes com profundo conhecimento do conteúdo, processo e potenciais reações adversas do estudo, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Aqueles capazes de concluir o estudo de acordo com o protocolo do estudo;
3. Participantes (incluindo seus parceiros) sem planejamento de gravidez desde a triagem até 3 meses após a última administração, e dispostos a tomar medidas anticoncepcionais eficazes;
4. Participantes do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (incluindo aqueles com 18 e 60 anos);
5. Participantes do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e participantes do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), com índice de massa corporal variando de 18 a 30 kg/m2 (incluindo ambos os limites);
6. O diagnóstico de anemia por deficiência de ferro é confirmado durante o processo de triagem com base nos seguintes critérios (ambos os critérios devem ser atendidos): ①Hemoglobina (Hb) < 110 g/L (para mulheres) ou Hb < 120 g/L (para homens). ②Ferritina sérica ≤ 100 ng/mL, ou quando a saturação de transferrina sérica (TSAT) é ≤ 30%, ferritina sérica ≤ 300 ng/mL.

Critérios de exclusão: (o cumprimento de qualquer um desses critérios resultará em exclusão)

1. Participantes com constituição alérgica, como asma e eczema, ou com hipersensibilidade conhecida ao ferro, maltose ou seus análogos, metabólitos;
2. Além da anemia por deficiência de ferro, os participantes serão excluídos do processo de triagem se tiverem alguma das seguintes condições nos últimos 6 meses: doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, urinárias, hematológicas, metabólicas, imunológicas ou neurológicas, ou quaisquer malignidades ativas conforme determinado pelo investigador;
3. Indivíduos com infecção aguda nas 2 semanas anteriores à visita de triagem;
4. exames laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior da normalidade (× LSN); aspartato transaminase (AST) > 1,5 × LSN; bilirrubina sérica total (TBiL) > 1,5 × LSN; albumina < 30 g/L; contagem de plaquetas < 90 × 109/L; contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 × 109/L; taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2 (estimado com base na fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD));
5. Arritmias graves mostradas no ECG no período de triagem, como taquicardia ventricular recorrente e altamente sintomática, fibrilação atrial acompanhada de resposta ventricular rápida ou taquicardia supraventricular, e não são adequadas para o estudo a critério do investigador;
6. Com história de doenças de armazenamento de ferro, como hemocromatose; história de distúrbios de utilização de ferro, como anemia sideroacrésica; história de hemoglobinopatia (como talassemia); ter anemia sintomática que requer infusão de glóbulos vermelhos;
7. Receber terapia com ferro intravenoso nos 3 meses anteriores à consulta de triagem, terapia com agente estimulador da eritropoiese (AEE) e/ou transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem e ferro oral ou produtos contendo ferro nos 7 dias anteriores à consulta de triagem a visita de triagem;
8. Receber quaisquer medicamentos prescritos que afetem os resultados da farmacocinética nos 14 dias anteriores à visita de triagem;
9. Receber quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica, medicina tradicional chinesa ou produtos de saúde que afetem os resultados da farmacocinética nos 7 dias anteriores à visita de triagem;
10. Indivíduos que consumiram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à consulta de triagem;
11. Indivíduos que foram submetidos a cirurgias nos últimos 3 meses que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou aqueles que planejam se submeter a cirurgias durante o período do estudo, também serão considerados inelegíveis para participar;
12. Recebeu medicamento experimental ou participou de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores;
13. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores à visita de triagem (> 400 mL, excluindo perda de sangue menstrual em participantes do sexo feminino);
14. Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham resultados positivos em testes de gravidez durante o período de triagem ou ensaios clínicos;
15. Pessoas com hepatite viral, como hepatite B ou C, anticorpos anti-HIV positivos, anticorpos contra treponema pallidum positivos e reação plasmática rápida (RPR) positiva; (pacientes com antígeno de superfície da hepatite B positivo apenas podem ser submetidos a testes adicionais para DNA do VHB, pacientes com anticorpos da hepatite C positivos apenas podem ser submetidos a testes adicionais para RNA do HCV, e aqueles com anticorpos positivos para Treponema pallidum sozinhos podem ser submetidos a testes adicionais para RPR);
16. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos 5 anos anteriores à consulta de triagem ou aqueles que usaram drogas nos 3 meses anteriores à consulta de triagem;
17. Doença aguda ou medicação concomitante desde a fase de triagem até a dosagem do medicamento em estudo;
18. Ingerir chocolate ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou rico em xantina 48 horas antes de receber o medicamento do estudo;
19. Bebedores regulares nos últimos 3 meses anteriores à consulta de triagem, ou seja, aqueles que consomem em média mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor 40% ou 150 mL de vinho), ou aqueles que não estão dispostos a abandonar o consumo de bebidas alcoólicas ou quaisquer produtos alcoólicos durante o período experimental;
20. Aqueles com exames positivos para abuso de drogas ou álcool;
21. Ter dieta especial, como toranja ou produtos contendo ingredientes de toranja, praticar exercícios extenuantes ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo;
22. Aqueles que receberam vacina não inativada nos 14 dias anteriores à visita de triagem ou planejando receber a vacina durante o período do estudo;
23. Aqueles que não toleram a punção venosa ou têm histórico de medo de agulhas ou hemofobia;
24. Outras circunstâncias que possam aumentar o risco do participante ou interferir na avaliação ou nos resultados do estudo a critério do investigador;
25. Participantes não adequados para o ensaio, a critério do investigador.