Ferrikarboksimaltoosi-injektion bioekvivalenssitutkimus osallistujille, joilla on raudanpuuteanemia

Osallistumiskriteerit: (kaikki sisällyttämiskriteerit on täytettävä, jotta ne voidaan sisällyttää)

1. Osallistujat, joilla on perusteellinen ymmärrys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Ne, jotka pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti;
3. Osallistujat (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka eivät suunnittele raskautta seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen ja ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
4. 18–60-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset osallistujat (mukaan lukien 18- ja 60-vuotiaat);
5. Miesosallistujat, joiden paino on vähintään 50 kiloa, ja naispuoliset osallistujat, jotka painavat vähintään 45 kiloa. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), painoindeksin ollessa 18-30 kg/m2 (mukaan lukien molemmat rajat);
6. Raudanpuuteanemian diagnoosi vahvistetaan seulontaprosessin aikana seuraavilla kriteereillä (molempien kriteerien on täytyttävä): ①Hemoglobiini (Hb) < 110 g/l (naisilla) tai Hb < 120 g/L (miehillä). ②Seerumin ferritiini ≤ 100 ng/ml tai kun seerumin transferriini saturaatio (TSAT) on ≤ 30 %, seerumin ferritiini ≤ 300 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit: (jonkin näistä ehdoista täyttyminen johtaa poissulkemiseen)

1. Osallistujat, joilla on allerginen rakenne, kuten astma ja ekseema, tai joilla on tunnettu yliherkkyys raudalle, maltoosille tai sen analogeille, metaboliiteille;
2. Raudanpuuteanemian lisäksi osallistujat suljetaan pois seulontaprosessista, jos heillä on ollut jokin seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, virtsa-, hematologiset, aineenvaihdunta-, immuuni- tai neurologiset sairaudet, tai tutkijan määrittämät aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
3. Henkilöt, joilla on akuutti infektio 2 edellisen viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
4. laboratoriokokeet: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (× ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 × ULN; seerumin kokonaisbilirubiini (TBiL) > 1,5 x ULN; albumiini < 30 g/l; verihiutaleiden määrä < 90 × 109/l; neutrofiilien absoluuttinen määrä < 1,3 × 109/l; glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu munuaissairauden ruokavalion yksinkertaistetun muutoksen (MDRD) kaavan perusteella);
5. Vakavat rytmihäiriöt, joita havaittiin EKG:ssä seulontajakson aikana, kuten toistuva ja erittäin oireinen kammiotakykardia, eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste tai supraventrikulaarinen takykardia, eivätkä sovellu tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen;
6. raudan varastointisairauksia, kuten hemokromatoosia; aiemmat raudan käyttöhäiriöt, kuten sideroakrestinen anemia; anamneesi hemoglobinopatia (kuten talassemia); joilla on oireenmukainen anemia, joka vaatii punasolujen infuusiota;
7. Laskimonsisäistä rautahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, erytropoieesia stimuloivaa (ESA)-hoitoa ja/tai verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä ja suun kautta otettavaa rautaa tai rautaa sisältäviä tuotteita 7 edellisenä päivänä ennen seulontakäyntiä seulontakäynti;
8. PK-tuloksiin vaikuttavien reseptilääkkeiden vastaanottaminen edellisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
9. PK-tuloksiin vaikuttavien ei-reseptilääkkeiden, perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai terveydenhuollon tuotteiden vastaanottaminen edellisten 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
10. Henkilöt, jotka kuluttavat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
11. Henkilöt, joille on tehty viimeisen 3 kuukauden aikana leikkauksia, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai henkilöt, jotka suunnittelevat leikkauksia tutkimusjakson aikana, eivät myöskään ole oikeutettuja osallistumaan;
12. saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 3 kuukauden aikana;
13. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (> 400 ml, lukuun ottamatta naispuolisten osallistujien kuukautisverenmenetystä);
14. Naispuoliset osallistujat, jotka tällä hetkellä imettävät tai joilla on positiiviset raskaustestitulokset seulontajakson tai kliinisten tutkimusten aikana;
15. Ihmiset, joilla on virushepatiitti, kuten hepatiitti B tai C, HIV-vasta-ainepositiivinen, treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja nopea plasmareaktio (RPR) -positiivinen; (potilaille, joilla on pelkkä positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, voidaan tehdä lisätesti HBV-DNA:n varalta, potilaille, joilla on pelkästään positiivinen hepatiitti C-vasta-aine, voidaan tehdä lisätesti HCV-RNA:n varalta ja niille, joilla on positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine yksin, voidaan tehdä lisätesti RPR:lle);
16. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
17. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta tutkimuslääkkeen annostukseen;
18. suklaata tai mitä tahansa kofeiinia sisältävää tai runsaasti ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen saamista;
19. Säännölliset juovat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, eli ne, jotka kuluttavat keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % likööriä tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät ole halukkaita luopumaan juomisesta tai muista alkoholituotteista koeajan aikana;
20. Ne, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta tai alkoholiseulonta;
21. erityisruokavalio, kuten greippi tai greipin ainesosia sisältävät tuotteet, rasittava harjoittelu tai muut lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavat tekijät 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
22. Ne, jotka ovat saaneet inaktivoimatonta rokotetta edellisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka suunnittelevat rokotteen saamista tutkimusjakson aikana;
23. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa tai hemofobiaa;
24. Muut olosuhteet, jotka voivat lisätä osallistujan riskiä tai häiritä tutkimuksen arviointia tai tuloksia tutkijan harkinnan mukaan;
25. Osallistujat eivät sovi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.