Estudio de bioequivalencia de la inyección de carboximaltosa férrica en participantes con anemia por deficiencia de hierro

Criterios de inclusión: (se deben cumplir todos los criterios de inclusión para ser incluido)

1. Participantes con un conocimiento profundo del contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio, que hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
2. Aquellos que puedan completar el estudio según el protocolo del estudio;
3. Participantes (incluidas sus parejas) que no tengan planificación de embarazo desde la selección hasta 3 meses después de la última administración y estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas;
4. Participantes masculinos y/o femeninos de 18 a 60 años (incluidos los de 18 y 60 años);
5. Participantes masculinos que pesen al menos 50 kilogramos y participantes femeninas que pesen al menos 45 kilogramos. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/talla 2 (m2), con un índice de masa corporal que oscila entre 18 y 30 kg/m2 (incluidos ambos límites);
6. El diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro se confirma durante el proceso de detección según los siguientes criterios (se deben cumplir ambos criterios): ①Hemoglobina (Hb) <110 g/L (para mujeres) o Hb <120 g/L (para hombres). ②Ferritina sérica ≤ 100 ng/mL, o cuando la saturación de transferrina sérica (TSAT) es ≤ 30%, ferritina sérica ≤ 300 ng/mL.

Criterios de exclusión: (cumplir cualquiera de estos criterios resultará en la exclusión)

1. Participantes con constitución alérgica, como asma y eczema, o que tengan hipersensibilidad conocida al hierro, maltosa o sus análogos, metabolitos;
2. Además de la anemia por deficiencia de hierro, los participantes serán excluidos del proceso de selección si han tenido alguna de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses: enfermedades cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, hematológicas, metabólicas, inmunes o del sistema neurológico. o cualquier neoplasia maligna activa según lo determine el investigador;
3. Personas con infección aguda en las 2 semanas anteriores a la visita de selección;
4. pruebas de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (× LSN); aspartato transaminasa (AST) > 1,5 × LSN; bilirrubina sérica total (TBiL) > 1,5 × LSN; albúmina < 30 g/L; recuento de plaquetas < 90 × 109/l; recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 × 109/l; tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2 (estimado según la fórmula simplificada de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD));
5. Se mostraron arritmias graves en el ECG en el período de selección, como taquicardia ventricular recurrente y altamente sintomática, fibrilación auricular acompañada de respuesta ventricular rápida o taquicardia supraventricular, y no son adecuadas para el ensayo a discreción del investigador;
6. Con antecedentes de enfermedades por almacenamiento de hierro como hemocromatosis; antecedentes de trastornos de la utilización del hierro, como anemia sideroacréstica; antecedentes de hemoglobinopatía (como talasemia); tener anemia sintomática que requiera infusión de glóbulos rojos;
7. Recibir terapia con hierro intravenoso en los 3 meses previos a la visita de selección, terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) y/o transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la visita de selección, y hierro oral o productos que contienen hierro en los 7 días previos a la la visita de selección;
8. Recibir cualquier medicamento recetado que afecte los resultados de PK en los 14 días anteriores a la visita de selección;
9. Recibir medicamentos sin receta, medicina tradicional china o productos sanitarios que afecten los resultados de PK en los 7 días anteriores a la visita de selección;
10. Personas que consumen un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la visita de selección;
11. Las personas que se hayan sometido a cirugías en los últimos 3 meses que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o aquellas que planeen someterse a cirugías durante el período del estudio, tampoco se considerarán elegibles para participar;
12. Recibió un medicamento en investigación o participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores;
13. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección (> 400 ml, excluida la pérdida de sangre menstrual en las participantes femeninas);
14. Participantes femeninas que actualmente están amamantando o que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo durante el período de selección o ensayos clínicos;
15. Personas que tienen hepatitis viral, como hepatitis B o C, anticuerpos positivos contra el VIH, anticuerpos contra el treponema pallidum y reacciones plasmáticas rápidas (RPR) positivas; (los pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo solo pueden someterse a una prueba adicional para el ADN del VHB, los pacientes con anticuerpos positivos para la hepatitis C solo pueden someterse a una prueba adicional para el ARN del VHC, y aquellos con anticuerpos positivos contra Treponema pallidum solo pueden someterse a una prueba adicional para RPR);
16. Personas con antecedentes de abuso de drogas en los 5 años anteriores a la visita de selección o aquellos que hayan consumido drogas en los 3 meses anteriores a la visita de selección;
17. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la etapa de selección hasta la dosificación del fármaco del estudio;
18. Consumir chocolate, o cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o rica en xantina 48 h antes de recibir el fármaco del estudio;
19. Bebedores habituales en los 3 meses previos a la visita de selección, es decir, aquellos que consumen un promedio de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40% o 150 ml de vino), o aquellos que no estén dispuestos a dejar de beber o de cualquier producto alcohólico durante el período de prueba;
20. Aquellos con pruebas positivas de abuso de drogas o alcohol;
21. Tener una dieta especial, como pomelo o productos que contengan ingredientes de pomelo, realizar ejercicio extenuante u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, dentro de las 48 h anteriores a recibir el fármaco del estudio;
22. Aquellos que recibieron la vacuna no inactivada en los 14 días anteriores a la visita de selección o que planean recibir la vacuna durante el período del estudio;
23. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de miedo a las agujas o hemofobia;
24. Otras circunstancias que puedan aumentar el riesgo del participante o interferir con la evaluación o los resultados del estudio a criterio del investigador;
25. Participantes no aptos para el ensayo a criterio del investigador.