Bioækvivalensundersøgelse af ferricarboxymaltose-injektion hos deltagere med jernmangelanæmi

Inklusionskriterier: (alle inklusionskriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet)

1. Deltagere med en grundig forståelse af indholdet, processen og potentielle bivirkninger af undersøgelsen, som har underskrevet informeret samtykkeformular;
2. De, der er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen;
3. Deltagere (inklusive deres partnere), der ikke har nogen planlægning af graviditet fra screeningen til 3 måneder efter den sidste administration og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
4. Mandlige og/eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år (inklusive dem på 18 og 60 år);
5. Mandlige deltagere, der vejer mindst 50 kg og kvindelige deltagere, der vejer ikke under 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), med et body mass index i området fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive begge grænser);
6. Diagnose af jernmangelanæmi bekræftes under screeningsprocessen baseret på følgende kriterier (begge kriterier skal være opfyldt): ①Hemoglobin (Hb) < 110 g/L (for kvinder) eller Hb < 120 g/L (for mænd). ②Serumferritin ≤ 100 ng/ml, eller når serumtransferrinmætningen (TSAT) er ≤ 30 %, serumferritin ≤ 300 ng/ml.

Eksklusionskriterier: (opfyldelse af et af disse kriterier vil resultere i udelukkelse)

1. Deltagere med en allergisk konstitution, såsom astma og eksem, eller med kendt overfølsomhed over for jern, maltose eller dets analoger, metabolitter;
2. Ud over jernmangelanæmi vil deltagere blive udelukket fra screeningsprocessen, hvis de har haft en af ​​følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder: kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urinvejs-, hæmatologiske, metaboliske, immun- eller neurologiske sygdomme, eller enhver aktiv malignitet som bestemt af investigator;
3. Personer med akut infektion i de foregående 2 uger før screeningsbesøget;
4. laboratorietests: alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (× ULN); aspartattransaminase (AST) > 1,5 x ULN; total serumbilirubin (TBiL) > 1,5 × ULN; albumin < 30 g/l; blodpladetal < 90 × 109/L; neutrofil absolut antal < 1,3 × 109/L; glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 (estimeret baseret på forenklet ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel);
5. Alvorlige arytmier vist i EKG i screeningsperioden, såsom tilbagevendende og meget symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimren ledsaget af hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi, og er ikke egnede til forsøget efter investigatorens skøn;
6. Med historie med jernoplagringssygdomme såsom hæmokromatose; historie med jernudnyttelseslidelser såsom sideroachrestisk anæmi; anamnese med hæmoglobinopati (såsom thalassæmi); har symptomatisk anæmi, der kræver infusion af røde blodlegemer;
7. Modtagelse af IV jernbehandling i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget, erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) terapi og/eller blodtransfusion i de foregående 4 uger før screeningsbesøget og orale jern- eller jernholdige produkter i de foregående 7 dage før screeningsbesøget;
8. Modtagelse af receptpligtig medicin, der påvirker PK-resultater i de foregående 14 dage før screeningsbesøget;
9. Modtagelse af alle ikke-receptpligtige lægemidler, traditionel kinesisk medicin eller sundhedsprodukter, der påvirker PK-resultater i de foregående 7 dage før screeningsbesøget;
10. Personer, der i gennemsnit indtager mere end 5 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget;
11. Personer, der har gennemgået operationer inden for de seneste 3 måneder, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller dem, der planlægger at gennemgå operationer i løbet af undersøgelsesperioden, vil også blive anset for ikke at være berettiget til at deltage;
12. Modtaget forsøgslægemiddel eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder;
13. Bloddonation eller betydeligt blodtab i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget (> 400 ml, eksklusive menstruationsblodtab hos kvindelige deltagere);
14. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer eller har positive graviditetstestresultater i løbet af screeningsperioden eller kliniske forsøg;
15. Mennesker med viral hepatitis, såsom hepatitis B eller C, HIV-antistofpositiv, treponema pallidum antistofpositiv og hurtig plasmareaktion (RPR) positiv; (patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen alene kan underkastes yderligere test for HBV DNA, patienter med positivt hepatitis C antistof alene kan udsættes for yderligere test for HCV RNA, og patienter med positivt Treponema pallidum antistof alene kan udsættes for yderligere test for RPR);
16. Personer med en historie med stofmisbrug i de foregående 5 år forud for screeningsbesøget eller dem, der har brugt stoffer i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget;
17. Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningsstadiet til undersøgelseslægemidlets dosering;
18. At have chokolade eller enhver mad eller drikke, der indeholder koffein eller rig på xanthin 48 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
19. Regelmæssige drikkere i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget, dvs. dem, der i gennemsnit indtager over 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin), eller de som ikke er villige til at opgive at drikke eller alkoholiske produkter i løbet af prøveperioden;
20. Dem med positiv stofmisbrugsscreening eller alkoholscreening;
21. At have speciel diæt, såsom grapefrugt eller produkter, der indeholder grapefrugtingredienser, tage anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
22. Dem, der har modtaget ikke-inaktiveret vaccine inden for de foregående 14 dage før screeningsbesøget eller planlægger at modtage vaccine i undersøgelsesperioden;
23. De, der ikke kan tolerere venepunktur eller har en historie med angst for nåle eller hæmofobi;
24. Andre omstændigheder, der kan øge risikoen for deltageren eller forstyrre evalueringen eller resultaterne af undersøgelsen efter investigatorens skøn;
25. Deltagerne er ikke egnede til forsøget efter investigatorens skøn.