철결핍성 빈혈 환자를 대상으로 한 Ferric Carboxymaltose 주사의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:(포함되려면 모든 포함 기준을 충족해야 함)

1. 연구의 내용, 과정 및 잠재적인 부작용을 철저히 이해하고 사전 동의서에 서명한 참가자
2. 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 자,
3. 참가자(배우자 포함)는 검진 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 임신 계획이 없으며 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
4. 18~60세의 남성 및/또는 여성 참가자(18세 및 60세 포함)
5. 남성 참가자는 체중 50kg 이상, 여성 참가자는 체중 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), 체질량 지수 범위는 18~30kg/m2(두 경계 모두 포함)입니다.
6. 철결핍성 빈혈의 진단은 검진과정에서 다음 기준에 따라 확정됩니다. (두 가지 기준을 모두 충족해야 함) ①헤모글로빈(Hb) < 110 g/L(여성) 또는 Hb < 120 g/L(남성) ②혈청 페리틴 100ng/mL 이하, 또는 혈청 트랜스페린 포화도(TSAT)가 30% 이하인 경우, 혈청 페리틴 300ng/mL 이하.

제외 기준: (이러한 기준 중 하나라도 충족하면 제외됩니다.)

1. 천식, 습진 등의 알레르기 체질이 있거나 철분, 맥아당 또는 그 유사체, 대사산물에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자
2. 철결핍성 빈혈 외에도 지난 6개월 이내에 심혈관 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환, 비뇨기 질환, 혈액 질환, 대사 질환, 면역 질환, 신경계 질환 중 하나라도 발생한 경우 검진 대상에서 제외됩니다. 또는 조사관이 결정한 활성 악성종양;
3. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 급성 감염이 있었던 자;
4. 실험실 테스트: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위 상한치의 1.5배(× ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 1.5 × ULN; 총 혈청 빌리루빈(TBiL) > 1.5 × ULN; 알부민 < 30g/L; 혈소판 수 < 90 × 109/L; 호중구 절대수 < 1.3 × 109/L; 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73 m2(MDRD(신장질환 식이요법의 단순화된 수정) 공식을 기반으로 추정);
5. 재발성 및 고증상 심실성 빈맥, 급속 심실 반응을 동반한 심방세동 또는 심실상성 빈맥과 같이 스크리닝 기간에 ECG에서 나타난 심각한 부정맥은 시험자의 재량에 따른 임상시험에 적합하지 않습니다.
6. 혈색소증과 같은 철 축적 질환의 병력이 있는 경우 Sideroachrestic 빈혈과 같은 철분 이용 장애의 병력; 혈색소병증(지중해빈혈 등) 병력; 적혈구 주입이 필요한 증상이 있는 빈혈이 있는 경우
7. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 IV 철분 요법을 받았고, 스크리닝 방문 전 4주 동안 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료 및/또는 수혈을 받았고, 스크리닝 방문 전 7일 동안 철분 또는 철 함유 제품을 경구 투여받았습니다. 선별검사 방문;
8. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 PK 결과에 영향을 미치는 처방약을 받은 경우,
9. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 PK 결과에 영향을 미치는 비처방 약물, 한약 또는 건강 관리 제품을 받은 경우,
10. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 소비한 자,
11. 최근 3개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자 또는 연구 기간 동안 수술을 계획 중인 자도 참가 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
12. 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 다른 임상시험에 참여했습니다.
13. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 400 mL, 여성 참가자의 월경 출혈 제외),
14. 현재 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 임상시험 중 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자
15. B형 또는 C형 간염과 같은 바이러스성 간염이 있고 HIV 항체 양성, 트레포네마 팔리듐 항체 양성 및 급속 혈장 반응(RPR) 양성인 사람. (B형간염 표면항원 단독 양성 환자는 HBV DNA 추가 검사, C형 간염 항체 단독 양성 환자는 HCV RNA 추가 검사, 트레포네마 팔리듐 항체 단독 양성 환자는 추가 검사 가능) RPR의 경우);
16. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물남용 전력이 있거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자
17. 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여까지 급성 질환 또는 병용 약물;
18. 연구 약물을 투여받기 48시간 전에 초콜릿이나 카페인을 함유하거나 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취합니다.
19. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 정기적으로 음주자, 즉 하루 평균 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 자(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 주류 45mL 또는 와인 150mL) 또는 시험 기간 동안 음주 또는 알코올 제품을 포기하지 않으려는 사람,
20. 약물 남용 검사 또는 알코올 검사 결과가 양성인 자;
21. 연구약 투여 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 성분 함유 제품과 같은 특별한 식이요법을 하고 있거나, 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있는 경우
22. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획 중인 자,
23. 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘에 대한 공포증이나 혈우병 공포증의 병력이 있는 자.
24. 참가자의 위험을 증가시키거나 조사자의 재량에 따라 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 상황
25. 연구자의 재량에 따라 임상시험에 적합하지 않은 참가자.