Vas-karboximaltóz injekció bioekvivalencia vizsgálata vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél

Felvételi feltételek: (a felvételhez minden felvételi feltételnek teljesülnie kell)

1. Olyan résztvevők, akik alaposan ismerik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
2. Akik képesek a vizsgálatot a vizsgálati protokoll szerint befejezni;
3. Azok a résztvevők (beleértve partnereiket is), akik a szűréstől az utolsó beadást követő 3 hónapig nem terveznek terhességet, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tenni;
4. 18-60 éves férfi és/vagy női résztvevők (beleértve a 18 és 60 éveseket is);
5. Férfi résztvevők legalább 50 kilogramm súlyú és női résztvevők legalább 45 kilogramm súlyúak. Testtömegindex (BMI) = súly (kg)/magasság 2 (m2), a testtömegindex 18-30 kg/m2 (mindkét határt beleértve);
6. A vashiányos vérszegénység diagnózisát a szűrési folyamat során igazolják az alábbi kritériumok alapján (mindkét kritériumnak teljesülnie kell): ①Hemoglobin (Hb) < 110 g/L (nőstényeknél) vagy Hb < 120 g/L (férfiaknál). ②szérum ferritin ≤ 100 ng/ml, vagy ha a szérum transferrin szaturáció (TSAT) ≤ 30%, szérum ferritin ≤ 300 ng/ml.

Kizárási feltételek: (a feltételek bármelyikének teljesítése kizárást von maga után)

1. Allergiás alkatú résztvevők, mint például asztma és ekcéma, vagy ismerten túlérzékenyek a vasra, maltózra vagy analógjaira, metabolitjaira;
2. A vashiányos vérszegénységen túlmenően a résztvevők kizárásra kerülnek a szűrésből, ha az elmúlt 6 hónapban az alábbi állapotok valamelyike ​​volt: szív- és érrendszeri, emésztési, légúti, húgyúti, hematológiai, anyagcsere-, immun- vagy idegrendszeri betegségek, vagy bármely aktív rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgáló állapított meg;
3. A szűrővizsgálatot megelőző 2 hétben akut fertőzésben szenvedő egyének;
4. laboratóriumi vizsgálatok: alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál tartomány felső határának másfélszerese (× ULN); aszpartát transzamináz (AST) > 1,5 × ULN; teljes szérumbilirubin (TBiL) > 1,5 × ULN; albumin < 30 g/l; vérlemezkeszám < 90 × 109/L; a neutrofilek abszolút száma < 1,3 × 109/L; glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc/1,73 m2 (a becslés a vesebetegségben szenvedő étrend egyszerűsített módosítása (MDRD) képlet alapján történik);
5. A szűrési időszakban EKG-n kimutatott súlyos szívritmuszavarok, mint például visszatérő és erősen tünetekkel járó kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció gyors kamrai válaszreakcióval vagy supraventrikuláris tachycardia, és a vizsgáló döntése alapján nem alkalmasak a vizsgálatra;
6. A kórelőzményben vasraktározási betegségek, például haemochromatosis; vasfelhasználási rendellenességek anamnézisében, például sideroachresticus anémia; hemoglobinopathia (például talaszémia) anamnézisében; vörösvérsejt-infúziót igénylő tüneti vérszegénység;
7. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban IV vaskezelésben, a szűrővizit megelőző 4 hétben erythropoiesis stimuláló szer (ESA) kezelésben és/vagy vérátömlesztésben, valamint a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban orális vas- vagy vastartalmú készítményekben részesült. a szűrési látogatás;
8. a PK-eredményeket befolyásoló vényköteles gyógyszerek átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban;
9. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, hagyományos kínai orvoslás vagy a PK eredményeket befolyásoló egészségügyi termék átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 7 napban;
10. Olyan személyek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet fogyasztottak;
11. Azok a személyek, akik az elmúlt 3 hónapban olyan műtéteken estek át, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy akik műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szintén alkalmatlannak minősülnek a részvételre;
12. vizsgálati gyógyszert kapott vagy más klinikai vizsgálatokban vett részt az elmúlt 3 hónapban;
13. Véradás vagy jelentős vérveszteség a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban (> 400 ml, kivéve a menstruációs vérveszteséget nőknél);
14. Női résztvevők, akik jelenleg szoptatnak, vagy pozitív terhességi teszteredményük van a szűrési időszak vagy a klinikai vizsgálatok során;
15. Vírusos hepatitisben, például hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedők, HIV-ellenanyag-pozitív, treponema pallidum antitest-pozitív és gyors plazmareakció-pozitív (RPR)-pozitív emberek; (az önmagában pozitív hepatitis B felületi antigénnel rendelkező betegeket további HBV DNS-vizsgálatnak vethetik alá, a csak pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező betegeket további HCV RNS-vizsgálatnak vethetik alá, és a pozitív Treponema pallidum antitesttel rendelkező betegeket további vizsgálatnak vethetik alá RPR esetében);
16. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben kábítószerrel visszaéltek, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban kábítószert fogyasztottak;
17. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűrési szakasztól a vizsgálati gyógyszer adagolásáig;
18. csokoládé vagy bármilyen koffeint tartalmazó vagy xantinban gazdag étel vagy ital fogyasztása 48 órával a vizsgált gyógyszer bevétele előtt;
19. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban rendszeres ivók, azaz akik átlagosan napi 2 egység alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor), ill. akik nem hajlandók lemondani az ivásról vagy bármilyen alkoholtartalmú termékről a próbaidőszak alatt;
20. Pozitív kábítószerrel való visszaélés- vagy alkoholszűréssel rendelkezők;
21. Speciális diéta, például grapefruit vagy grapefruit összetevőket tartalmazó termékek, megerőltető testmozgás, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló egyéb tényezők a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül;
22. Azok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 14 napban nem inaktivált vakcinát kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást terveznek;
23. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek a kórtörténetében félnek a tűktől vagy hemofóbia;
24. Egyéb körülmények, amelyek növelhetik a résztvevő kockázatát, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy eredményeit a vizsgáló belátása szerint;
25. A vizsgálatra nem alkalmas résztvevők a vizsgáló belátása szerint.