Bioekvivalensstudie av ferrikarboxymaltosinjektion hos deltagare med järnbristanemi

Inklusionskriterier: (alla inklusionskriterier måste uppfyllas för att inkluderas)

1. Deltagare med en grundlig förståelse för innehållet, processen och potentiella biverkningar av studien, som har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
2. De som kan slutföra studien enligt studieprotokollet;
3. Deltagare (inklusive deras partner) som inte har någon planering för graviditet från screeningen till 3 månader efter den senaste administreringen och som är villiga att vidta effektiva preventivmedel;
4. Manliga och/eller kvinnliga deltagare i åldern 18-60 (inklusive de i åldern 18 och 60);
5. Manliga deltagare som väger minst 50 kg och kvinnliga deltagare som inte väger mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), med ett body mass index som sträcker sig från 18 till 30 kg/m2 (inklusive båda gränserna);
6. Diagnos av järnbristanemi bekräftas under screeningprocessen baserat på följande kriterier (båda kriterierna måste uppfyllas): ①Hemoglobin (Hb) < 110 g/L (för kvinnor) eller Hb < 120 g/L (för män). ②Serumferritin ≤ 100 ng/ml, eller när serumtransferrinmättnaden (TSAT) är ≤ 30 %, serumferritin ≤ 300 ng/ml.

Uteslutningskriterier: (att uppfylla något av dessa kriterier kommer att resultera i uteslutning)

1. Deltagare med en allergisk konstitution, såsom astma och eksem, eller med känd överkänslighet mot järn, maltos eller dess analoger, metaboliter;
2. Förutom järnbristanemi kommer deltagarna att uteslutas från screeningprocessen om de har haft något av följande tillstånd under de senaste 6 månaderna: kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, urin-, hematologiska, metabola, immun- eller neurologiska systemsjukdomar, eller eventuella aktiva maligniteter som fastställts av utredaren;
3. Individer med akut infektion under de senaste 2 veckorna före screeningbesöket;
4. laboratorietester: alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (× ULN); aspartattransaminas (ASAT) > 1,5 × ULN; totalt serumbilirubin (TBiL) > 1,5 × ULN; albumin < 30 g/L; trombocytantal < 90 × 109/L; absolut antal neutrofiler < 1,3 × 109/L; glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (uppskattad baserat på förenklad ändring av kosten vid njursjukdom (MDRD) formel);
5. Allvarliga arytmier som visades i EKG under screeningperioden, såsom återkommande och mycket symtomatisk ventrikulär takykardi, förmaksflimmer åtföljd av snabb ventrikulär respons eller supraventrikulär takykardi, och är inte lämpliga för prövningen enligt utredarens bedömning;
6. Med historia av järnlagringssjukdomar såsom hemokromatos; historia av järnutnyttjande störningar såsom sideroachrestic anemi; historia av hemoglobinopati (såsom talassemi); har symptomatisk anemi som kräver infusion av röda blodkroppar;
7. Får IV järnbehandling under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket, behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) och/eller blodtransfusion under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket och orala järn- eller järnhaltiga produkter under de senaste 7 dagarna före screeningbesöket;
8. Ta emot receptbelagda läkemedel som påverkar PK-resultat under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket;
9. ta emot receptfria läkemedel, traditionell kinesisk medicin eller hälsovårdsprodukter som påverkar PK-resultat under de senaste 7 dagarna före screeningbesöket;
10. Individer som konsumerar i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket;
11. Individer som har genomgått operationer under de senaste 3 månaderna som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller de som planerar att genomgå operationer under studieperioden, kommer också att bedömas som otillåtna att delta;
12. Mottagit prövningsläkemedel eller deltagit i andra kliniska prövningar inom de föregående 3 månaderna;
13. Blodgivning eller betydande blodförlust under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (> 400 ml, exklusive menstruationsblodförlust hos kvinnliga deltagare);
14. Kvinnliga deltagare som för närvarande ammar eller har positiva graviditetstestresultat under screeningperioden eller kliniska prövningar;
15. Människor som har viral hepatit, såsom hepatit B eller C, HIV-antikroppspositiv, treponema pallidum-antikroppspositiv och snabb plasmareaktion (RPR) positiv; (patienter med enbart positivt hepatit B-ytantigen kan utsättas för ytterligare test för HBV-DNA, patienter med enbart positiv hepatit C-antikropp kan utsättas för ytterligare test för HCV-RNA, och de med positiv Treponema pallidum-antikropp enbart kan utsättas för ytterligare test för RPR);
16. Individer med en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren före screeningbesöket eller de som har använt droger under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket;
17. Akut sjukdom eller samtidig medicinering från screeningstadiet till studieläkemedlets dosering;
18. Att ha choklad, eller någon mat eller dryck som innehåller koffein eller rik på xantin 48 timmar innan du får studieläkemedlet;
19. Regelbundna drinkare under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket, det vill säga de som konsumerar i genomsnitt över 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin), eller de som är ovilliga att sluta dricka eller några alkoholhaltiga produkter under provperioden;
20. De med positiv drogmissbruksscreening eller alkoholscreening;
21. Att äta specialkost, såsom grapefrukt eller produkter som innehåller grapefruktingredienser, ta ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, inom 48 timmar innan du får studieläkemedlet;
22. De som fått icke-inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket eller planerar att få vaccin under studieperioden;
23. De som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av rädsla för nålar eller hemofobi;
24. Andra omständigheter som kan öka risken för deltagaren eller störa utvärderingen eller resultaten av studien efter utredarens gottfinnande;
25. Deltagare som inte lämpar sig för rättegången enligt utredarens gottfinnande.