Bioekvivalenční studie injekce železité karboxymaltózy u účastníků s anémií z nedostatku železa

Kritéria pro zařazení: (abyste mohli být zahrnuti, musí být splněna všechna kritéria pro zařazení)

1. Účastníci s důkladnou znalostí obsahu, procesu a potenciálních nežádoucích reakcí studie, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu;
2. Ti, kteří jsou schopni dokončit studii podle protokolu studie;
3. Účastnice (včetně jejich partnerů), které neplánovaly těhotenství od screeningu do 3 měsíců po posledním podání a byly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
4. Účastníci muži a/nebo ženy ve věku 18–60 let (včetně účastníků ve věku 18 a 60 let);
5. Muži vážící minimálně 50 kilogramů a ženy vážící minimálně 45 kilogramů. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 (včetně obou hranic);
6. Diagnóza anémie z nedostatku železa je potvrzena během screeningového procesu na základě následujících kritérií (musí být splněna obě kritéria): ①Hemoglobin (Hb) < 110 g/l (u žen) nebo Hb < 120 g/l (u mužů). ②Sérový feritin ≤ 100 ng/mL, nebo když je saturace transferinu v séru (TSAT) ≤ 30 %, sérový feritin ≤ 300 ng/ml.

Kritéria vyloučení: (splnění kteréhokoli z těchto kritérií povede k vyloučení)

1. Účastníci s alergickou konstitucí, jako je astma a ekzém, nebo se známou přecitlivělostí na železo, maltózu nebo její analogy, metabolity;
2. Kromě anémie z nedostatku železa budou účastníci ze screeningového procesu vyloučeni, pokud měli během posledních 6 měsíců některý z následujících stavů: kardiovaskulární, zažívací, respirační, močové, hematologické, metabolické, imunitní nebo neurologické onemocnění, nebo jakékoli aktivní zhoubné bujení, jak určí zkoušející;
3. Jedinci s akutní infekcí v předchozích 2 týdnech před screeningovou návštěvou;
4. laboratorní testy: alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (× ULN); aspartáttransamináza (AST) > 1,5 x ULN; celkový sérový bilirubin (TBiL) > 1,5 × ULN; albumin < 30 g/l; počet krevních destiček < 90 × 109/l; absolutní počet neutrofilů < 1,3 × 109/l; rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (odhad na základě zjednodušeného vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD));
5. Závažné arytmie, které se projevily na EKG v období screeningu, jako je recidivující a vysoce symptomatická komorová tachykardie, fibrilace síní doprovázená rychlou komorovou odpovědí nebo supraventrikulární tachykardie, a nejsou podle uvážení zkoušejícího vhodné pro studii;
6. S anamnézou onemocnění z ukládání železa, jako je hemochromatóza; anamnéza poruch využití železa, jako je sideroachrestická anémie; anamnéza hemoglobinopatie (jako je talasémie); mající symptomatickou anémii vyžadující infuzi červených krvinek;
7. Absolvování IV terapie železem v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou, terapie erytropoézou stimulující látkou (ESA) a/nebo krevní transfuze v předchozích 4 týdnech před screeningovou návštěvou a perorální železo nebo přípravky obsahující železo v předchozích 7 dnech před screeningem screeningová návštěva;
8. Obdržení jakýchkoli léků na předpis, které ovlivňují PK výsledky v předchozích 14 dnech před screeningovou návštěvou;
9. příjem jakýchkoliv volně prodejných léků, tradiční čínské medicíny nebo zdravotnických produktů, které ovlivňují výsledky PK, v předchozích 7 dnech před návštěvou screeningu;
10. Jedinci, kteří v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou konzumovali v průměru více než 5 cigaret denně;
11. Osoby, které během posledních 3 měsíců podstoupily operace, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo osoby, které plánují podstoupit operaci během období studie, budou rovněž považovány za nezpůsobilé k účasti;
12. Obdrželi hodnocený lék nebo se účastnili jiných klinických studií během předchozích 3 měsíců;
13. Darování krve nebo významná ztráta krve v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou (> 400 ml, s výjimkou ztráty menstruační krve u žen);
14. Účastnice, které v současné době kojí nebo mají pozitivní výsledky těhotenských testů během období screeningu nebo klinických studií;
15. Lidé s virovou hepatitidou, jako je hepatitida B nebo C, pozitivní na protilátky proti HIV, pozitivní na protilátky proti treponema pallidum a pozitivní na rychlou reakci plazmy (RPR); (pacienti s pozitivním samotným povrchovým antigenem hepatitidy B mohou být podrobeni dodatečnému testu na HBV DNA, pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C samostatně mohou být podrobeni dodatečnému testu na HCV RNA a pacienti s pozitivní samotnou protilátkou proti Treponema pallidum mohou být podrobeni dodatečnému testu pro RPR);
16. Jedinci s anamnézou zneužívání drog v předchozích 5 letech před screeningovou návštěvou nebo ti, kteří užívali drogy v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou;
17. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od fáze screeningu až po dávkování studovaného léku;
18. mít čokoládu nebo jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo bohaté na xanthin 48 hodin před podáním studovaného léku;
19. Pravidelní pijáci v předchozích 3 měsících před screeningovou návštěvou, tj. ti, kteří konzumují v průměru více než 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% likéru nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří nejsou ochotni vzdát se pití nebo jakýchkoli alkoholických produktů během zkušební doby;
20. osoby s pozitivním screeningem zneužívání drog nebo alkoholu;
21. speciální dieta, jako je grapefruit nebo produkty obsahující grapefruitové složky, namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku do 48 hodin před podáním studovaného léku;
22. Ti, kteří dostávali neinaktivovanou vakcínu v předchozích 14 dnech před screeningovou návštěvou nebo plánovali dostat vakcínu během období studie;
23. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v minulosti strach z jehel nebo hemofobie;
24. Další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účastníka nebo narušit hodnocení nebo výsledky studie podle uvážení zkoušejícího;
25. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro hodnocení podle uvážení vyšetřovatele.