Badanie biorównoważności wstrzyknięć karboksymaltozy żelazowej u uczestników cierpiących na niedokrwistość z niedoboru żelaza

Kryteria włączenia: (aby zostać uwzględnionym, muszą zostać spełnione wszystkie kryteria włączenia)

1. Uczestnicy posiadający dogłębną wiedzę na temat treści, procesu i potencjalnych działań niepożądanych badania, którzy podpisali Formularz świadomej zgody;
2. Osoby, które są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem badania;
3. Uczestniczki (w tym ich partnerki) nie planujące ciąży od badania przesiewowego przez 3 miesiące po ostatnim podaniu i chcące zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
4. Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku 18–60 lat (w tym osoby w wieku 18 i 60 lat);
5. W zawodach uczestniczyli mężczyźni o wadze nie mniejszej niż 50 kilogramów i kobiety o wadze nie mniejszej niż 45 kilogramów. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), przy wskaźniku masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2 (wliczając obie granice);
6. Rozpoznanie niedokrwistości z niedoboru żelaza potwierdza się w trakcie badania przesiewowego na podstawie następujących kryteriów (oba kryteria muszą być spełnione): ①Hemoglobina (Hb) < 110 g/L (dla kobiet) lub Hb < 120 g/L (dla mężczyzn). ②Ferytyna w surowicy ≤ 100 ng/ml lub gdy wysycenie transferyny w surowicy (TSAT) wynosi ≤ 30%, ferrytyna w surowicy ≤ 300 ng/ml.

Kryteria wykluczenia: (spełnienie któregokolwiek z tych kryteriów spowoduje wykluczenie)

1. Uczestnicy ze skłonnością do alergii, np. astmą i egzemą, lub ze znaną nadwrażliwością na żelazo, maltozę lub jej analogi, metabolity;
2. Oprócz niedokrwistości z niedoboru żelaza uczestnicy zostaną wykluczeni z badania przesiewowego, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy cierpieli na którekolwiek z poniższych schorzeń: choroby układu krążenia, trawiennego, oddechowego, moczowego, hematologiczne, metaboliczne, immunologiczne lub neurologiczne, lub jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy określony przez badacza;
3. Osoby z ostrą infekcją w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową;
4. badania laboratoryjne: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotność górnej granicy normy (× GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 × GGN; całkowita bilirubina w surowicy (TBiL) > 1,5 × GGN; albumina < 30 g/l; liczba płytek krwi < 90 × 109/l; bezwzględna liczba neutrofili < 1,3 × 109/l; szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowany na podstawie uproszczonego wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD));
5. Poważne zaburzenia rytmu wykazane w EKG w okresie przesiewowym, takie jak nawracający i wysoce objawowy częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką reakcją komór lub częstoskurcz nadkomorowy, nie kwalifikują się do badania według uznania badacza;
6. Z historią chorób związanych z magazynowaniem żelaza, takich jak hemochromatoza; zaburzenia wykorzystania żelaza w wywiadzie, takie jak niedokrwistość syderoachrestyczna; historia hemoglobinopatii (takiej jak talasemia); z objawową niedokrwistością wymagającą wlewu czerwonych krwinek;
7. Przyjmowanie dożylnej terapii żelazem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) i/lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową oraz doustne przyjmowanie żelaza lub produktów zawierających żelazo w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową wizyta przesiewowa;
8. Otrzymanie leków na receptę wpływających na wyniki PK w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową;
9. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty, tradycyjnej medycyny chińskiej lub produktów zdrowotnych wpływających na wyniki PK w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową;
10. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową wypalały średnio więcej niż 5 papierosów dziennie;
11. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły operacje mogące mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, a także osoby, które planują poddać się operacjom w okresie badania, również zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu;
12. Otrzymałeś badany lek lub wziąłeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
13. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (> 400 ml, z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej u uczestniczek);
14. Uczestniczki, które obecnie karmią piersią lub mają pozytywne wyniki testu ciążowego w okresie badań przesiewowych lub badań klinicznych;
15. Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby, takim jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, z dodatnim wynikiem na przeciwciała HIV, dodatnim wynikiem na przeciwciała Treponema pallidum i szybką reakcją osoczową (RPR); (pacjenci z dodatnim wynikiem samego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zostać poddani dodatkowemu badaniu na obecność DNA HBV, pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność samego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu C mogą zostać poddani dodatkowemu badaniu na obecność RNA HCV, a osoby z dodatnim wynikiem samego przeciwciała Treponema pallidum mogą zostać poddani dodatkowemu badaniu dla RPR);
16. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową lub osoby, które zażywały narkotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
17. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od etapu badań przesiewowych do dawkowania badanego leku;
18. Spożycie czekolady lub innego jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę lub bogatego w ksantynę na 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
19. Osoby pijące regularnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą projekcyjną, czyli spożywające średnio powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% trunku lub 150 ml wina) lub osoby którzy nie chcą zrezygnować z picia lub jakichkolwiek wyrobów alkoholowych w okresie próbnym;
20. Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu;
21. stosowanie specjalnej diety, takiej jak grejpfrut lub produkty zawierające składniki grejpfruta, wykonywanie forsownych ćwiczeń lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku;
22. Osoby, które otrzymały nieinaktywowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową lub planują otrzymać szczepionkę w okresie badania;
23. Ci, którzy nie tolerują wkłucia żyły lub mają w przeszłości strach przed igłami lub hemofobię;
24. Inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko uczestnika lub zakłócać ocenę lub wyniki badania, według uznania badacza;
25. Uczestnicy nieodpowiedni do udziału w badaniu według uznania badacza.