Bioäquivalenzstudie zur Injektion von Eisencarboxymaltose bei Teilnehmern mit Eisenmangelanämie

Einschlusskriterien: (alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, um aufgenommen zu werden)

1. Teilnehmer mit einem gründlichen Verständnis des Inhalts, des Prozesses und der möglichen Nebenwirkungen der Studie, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
2. Diejenigen, die in der Lage sind, die Studie gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen;
3. Teilnehmerinnen (einschließlich ihrer Partner), die vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung keine Schwangerschaft planen und bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
4. Männliche und/oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18–60 Jahren (einschließlich der 18- und 60-Jährigen);
5. Männliche Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 50 Kilogramm und weibliche Teilnehmer mit einem Gewicht von mindestens 45 Kilogramm. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich beider Grenzen);
6. Die Diagnose einer Eisenmangelanämie wird während des Screening-Prozesses anhand der folgenden Kriterien bestätigt (beide Kriterien müssen erfüllt sein): ①Hämoglobin (Hb) < 110 g/L (für Frauen) oder Hb < 120 g/L (für Männer). ②Serumferritin ≤ 100 ng/ml, oder wenn die Serumtransferrinsättigung (TSAT) ≤ 30 % beträgt, Serumferritin ≤ 300 ng/ml.

Ausschlusskriterien: (Die Erfüllung eines dieser Kriterien führt zum Ausschluss.)

1. Teilnehmer mit einer allergischen Konstitution, wie Asthma und Ekzemen, oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eisen, Maltose oder deren Analoga, Metaboliten;
2. Zusätzlich zur Eisenmangelanämie werden Teilnehmer vom Screening-Prozess ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben: Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, hämatologische, metabolische, Immun- oder neurologische Erkrankungen. oder alle aktiven bösartigen Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt;
3. Personen mit akuter Infektion in den letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
4. Labortests: Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (× ULN); Aspartattransaminase (AST) > 1,5 × ULN; Gesamtserumbilirubin (TBiL) > 1,5 × ULN; Albumin < 30 g/L; Thrombozytenzahl < 90 × 109/L; Absolute Neutrophilenzahl < 1,3 × 109/L; glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt auf der Grundlage der vereinfachten MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease));
5. Schwerwiegende Arrhythmien, die im EKG während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden, wie z. B. wiederkehrende und stark symptomatische ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder supraventrikuläre Tachykardie, sind nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.
6. Mit einer Vorgeschichte von Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose; Vorgeschichte von Eisenverwertungsstörungen wie sideroachrestischer Anämie; Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie); wenn Sie eine symptomatische Anämie haben, die eine Infusion roter Blutkörperchen erfordert;
7. Erhalt einer intravenösen Eisentherapie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, einer Therapie mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) und/oder einer Bluttransfusion in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und oralem Eisen oder eisenhaltigen Produkten in den letzten 7 Tagen davor der Screening-Besuch;
8. Erhalt aller verschreibungspflichtigen Medikamente, die sich auf die PK-Ergebnisse auswirken, in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch;
9. Erhalt von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, traditioneller chinesischer Medizin oder Gesundheitsprodukten, die sich auf die PK-Ergebnisse auswirken, in den letzten 7 Tagen vor dem Screening-Besuch;
10. Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumiert haben;
11. Personen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben, die sich auf die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln auswirken könnte, oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Operation planen, gelten ebenfalls als nicht teilnahmeberechtigt;
12. In den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
13. Blutspende oder erheblicher Blutverlust in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (> 400 ml, ohne Menstruationsblutverlust bei weiblichen Teilnehmern);
14. Weibliche Teilnehmer, die derzeit stillen oder während des Screening-Zeitraums oder klinischer Studien positive Schwangerschaftstestergebnisse haben;
15. Menschen mit viraler Hepatitis wie Hepatitis B oder C, HIV-Antikörper-positiv, Treponema pallidum-Antikörper-positiv und positiv für schnelle Plasmareaktion (RPR); (Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen allein können einem zusätzlichen Test auf HBV-DNA unterzogen werden, Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper allein können einem zusätzlichen Test auf HCV-RNA unterzogen werden, und Patienten mit positivem Treponema-pallidum-Antikörper allein können einem zusätzlichen Test unterzogen werden für RPR);
16. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Drogen konsumiert haben;
17. Akute Erkrankung oder Begleitmedikation von der Screening-Phase bis zur Dosierung des Studienmedikaments;
18. 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments Schokolade oder andere koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke zu sich nehmen;
19. Regelmäßige Trinker in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, d. h. diejenigen, die durchschnittlich mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag konsumieren (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein), oder solche die nicht bereit sind, während der Probezeit auf Alkohol und andere alkoholische Getränke zu verzichten;
20. Personen mit positivem Drogen- oder Alkoholtest;
21. Innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments eine spezielle Diät einhalten, z. B. Grapefruit oder Produkte mit Grapefruitbestandteilen, anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen;
22. Personen, die in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen nicht inaktivierten Impfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten;
23. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder in der Vergangenheit Angst vor Nadeln oder Hämophobie hatten;
24. Andere Umstände, die das Risiko des Teilnehmers erhöhen oder die Auswertung oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, liegen im Ermessen des Prüfarztes;
25. Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.