Bioekvivalensstudie av jernkarboksymaltose-injeksjon hos deltakere med jernmangelanemi

Inkluderingskriterier:(alle inklusjonskriterier må være oppfylt for å bli inkludert)

1. Deltakere med en grundig forståelse av innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av studien, som har signert skjemaet for informert samtykke;
2. De som kan fullføre studien i henhold til studieprotokollen;
3. Deltakere (inkludert deres partnere) som ikke planlegger graviditet fra screeningen til 3 måneder etter siste administrering, og som er villige til å ta effektive prevensjonstiltak;
4. Mannlige og/eller kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år (inkludert de i alderen 18 og 60);
5. Mannlige deltakere som veier ikke mindre enn 50 kilo og kvinnelige deltakere som veier ikke mindre enn 45 kilo. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), med en kroppsmasseindeks fra 18 til 30 kg/m2 (inkludert begge grenser);
6. Diagnose av jernmangelanemi bekreftes under screeningsprosessen basert på følgende kriterier (begge kriteriene må oppfylles): ①Hemoglobin (Hb) < 110 g/L (for kvinner) eller Hb < 120 g/L (for menn). ②Serumferritin ≤ 100 ng/ml, eller når serumtransferrinmetningen (TSAT) er ≤ 30 %, serumferritin ≤ 300 ng/ml.

Ekskluderingskriterier: (oppfyller ett av disse kriteriene vil det resultere i ekskludering)

1. Deltakere med en allergisk konstitusjon, som astma og eksem, eller som har kjent overfølsomhet for jern, maltose eller dets analoger, metabolitter;
2. I tillegg til jernmangelanemi, vil deltakerne bli ekskludert fra screeningsprosessen hvis de har hatt noen av følgende tilstander i løpet av de siste 6 månedene: kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, urin-, hematologiske, metabolske, immun- eller nevrologiske sykdommer, eller eventuelle aktive maligniteter som bestemt av etterforskeren;
3. Personer med akutt infeksjon de siste 2 ukene før screeningbesøket;
4. laboratorietester: alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (× ULN); aspartattransaminase (AST) > 1,5 × ULN; totalt serumbilirubin (TBiL) > 1,5 × ULN; albumin < 30 g/L; blodplateantall < 90 × 109/L; absolutt antall nøytrofiler < 1,3 × 109/L; glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (estimert basert på forenklet modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) formel);
5. Alvorlige arytmier vist i EKG i screeningsperioden, slik som tilbakevendende og svært symptomatisk ventrikkeltakykardi, atrieflimmer ledsaget av rask ventrikkelrespons eller supraventrikulær takykardi, og er ikke egnet for forsøket etter utrederens skjønn;
6. Med historie med jernlagringssykdommer som hemokromatose; historie med jernutnyttelsesforstyrrelser som sideroachrestisk anemi; historie med hemoglobinopati (som Thalassemia); har symptomatisk anemi som krever infusjon av røde blodlegemer;
7. Mottatt IV jernbehandling i de siste 3 månedene før screeningbesøket, erytropoiesisstimulerende middel (ESA) terapi og/eller blodtransfusjon de siste 4 ukene før screeningbesøket, og orale jern- eller jernholdige produkter i de siste 7 dagene før visningsbesøket;
8. Mottak av reseptbelagte legemidler som påvirker PK-resultater de siste 14 dagene før screeningbesøket;
9. Mottak av reseptfrie legemidler, tradisjonell kinesisk medisin eller helseprodukter som påvirker PK-resultater de siste 7 dagene før screeningbesøket;
10. Personer som i gjennomsnitt bruker mer enn 5 sigaretter per dag de siste 3 månedene før screeningbesøket;
11. Personer som har gjennomgått operasjoner i løpet av de siste 3 månedene som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller de som planlegger å gjennomgå operasjoner i løpet av studieperioden, vil også bli ansett som ikke kvalifisert til å delta;
12. Mottatt undersøkelsesmedisin eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene;
13. Bloddonasjon eller betydelig blodtap de siste 3 månedene før screeningbesøket (> 400 ml, unntatt menstruasjonsblodtap hos kvinnelige deltakere);
14. Kvinnelige deltakere som for øyeblikket ammer eller har positive graviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden eller kliniske studier;
15. Personer som har viral hepatitt, slik som hepatitt B eller C, HIV-antistoff-positiv, treponema pallidum-antistoff-positiv og rask plasmareaksjon (RPR)-positiv; (pasienter med positivt hepatitt B-overflateantigen alene kan utsettes for tilleggstest for HBV-DNA, pasienter med positivt hepatitt C-antistoff alene kan utsettes for tilleggstest for HCV-RNA, og de med positivt Treponema pallidum-antistoff alene kan utsettes for tilleggstest for RPR);
16. Personer med en historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene før screeningbesøket eller de som har brukt rusmidler de siste 3 månedene før screeningbesøket;
17. Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningstadiet til studiemedikamentdoseringen;
18. Å ha sjokolade, eller annen mat eller drikke som inneholder koffein eller rik på xantin 48 timer før du får studiemedisinen;
19. Vanlige drikkere de siste 3 månedene før screeningbesøket, det vil si de som bruker et gjennomsnitt på over 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin), eller de som ikke er villige til å gi opp drikking eller alkoholholdige produkter i løpet av prøveperioden;
20. De med positiv narkotikamisbruksscreening eller alkoholscreening;
21. Å ha spesialkost, for eksempel grapefrukt eller produkter som inneholder grapefruktingredienser, ta hard trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, innen 48 timer før du mottar studiemedikamentet;
22. De som har mottatt ikke-inaktivert vaksine de siste 14 dagene før screeningbesøket eller planlegger å motta vaksine i løpet av studieperioden;
23. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med frykt for nåler eller hemofobi;
24. Andre forhold som kan øke risikoen for deltakeren eller forstyrre evalueringen eller resultatene av studien etter etterforskerens skjønn;
25. Deltakere som ikke er egnet for rettssaken etter etterforskerens skjønn.