Исследование биоэквивалентности инъекции карбоксимальтозы железа участникам с железодефицитной анемией

Критерии включения: (для включения должны быть выполнены все критерии включения)

1. Участники с глубоким пониманием содержания, процесса и потенциальных побочных реакций исследования, подписавшие форму информированного согласия;
2. Лица, способные завершить исследование в соответствии с протоколом исследования;
3. Участники (включая их партнеров), не планирующие беременность с момента скрининга в течение 3 месяцев после последнего введения и желающие принять эффективные меры контрацепции;
4. Участники мужского и/или женского пола в возрасте 18–60 лет (в том числе в возрасте 18 и 60 лет);
5. Участники мужского пола весом не менее 50 килограммов и участницы женского пола весом не менее 45 килограммов. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), при этом индекс массы тела находится в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включая обе границы);
6. Диагноз железодефицитной анемии подтверждается в ходе скрининга на основании следующих критериев (оба критерия должны быть соблюдены): ① Гемоглобин (Hb) < 110 г/л (для женщин) или Hb < 120 г/л (для мужчин). ②Ферритин сыворотки ≤ 100 нг/мл или, когда насыщение трансферрина сыворотки (TSAT) составляет ≤ 30%, ферритин сыворотки ≤ 300 нг/мл.

Критерии исключения: (соответствие любому из этих критериев приведет к исключению)

1. Участники с аллергической конституцией, такой как астма и экзема, или с известной гиперчувствительностью к железу, мальтозе или ее аналогам, метаболитам;
2. Помимо железодефицитной анемии, участники будут исключены из процесса скрининга, если в течение последних 6 месяцев у них было любое из следующих состояний: сердечно-сосудистые, пищеварительные, респираторные, мочевые, гематологические, метаболические, иммунные или неврологические заболевания системы; или любые активные злокачественные новообразования, определенные исследователем;
3. Лица с острой инфекцией в течение предыдущих 2 недель до скринингового визита;
4. лабораторные тесты: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (× ВГН); аспартатаминаза (АСТ) > 1,5 × ВГН; общий сывороточный билирубин (TBiL) > 1,5 × ВГН; альбумин < 30 г/л; количество тромбоцитов < 90 × 109/л; абсолютное число нейтрофилов < 1,3 × 109/л; скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 m2 (оценивается на основе упрощенной формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD));
5. Серьезные аритмии, выявленные на ЭКГ в период скрининга, такие как рецидивирующая и сильно симптоматическая желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, сопровождающаяся быстрым желудочковым ответом или наджелудочковая тахикардия, и не подходят для исследования по усмотрению исследователя;
6. Имеются в анамнезе болезни накопления железа, такие как гемохроматоз; нарушения утилизации железа в анамнезе, такие как сидероахрестическая анемия; гемоглобинопатия в анамнезе (например, талассемия); наличие симптоматической анемии, требующей инфузии эритроцитов;
7. Прием внутривенной терапии железом за 3 месяца до скринингового визита, терапию препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA), и/или переливание крови за предыдущие 4 недели до скринингового визита, а также пероральный прием железа или железосодержащих продуктов за 7 дней до скринингового визита. проверочный визит;
8. Получение любых рецептурных лекарств, влияющих на результаты ФК, в течение предыдущих 14 дней до скринингового визита;
9. Получение любых безрецептурных лекарств, средств традиционной китайской медицины или медицинских товаров, влияющих на результаты ФК, в течение предыдущих 7 дней до скринингового визита;
10. Лица, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита;
11. Лица, перенесшие операции в течение последних 3 месяцев, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или те, кто планирует перенести операции в течение периода исследования, также будут считаться неприемлемыми для участия;
12. Получали исследуемый препарат или участвовали в других клинических исследованиях в течение предшествующих 3 месяцев;
13. Сдача крови или значительная кровопотеря за предыдущие 3 месяца до скринингового визита (> 400 мл, исключая менструальную кровопотерю у участниц женского пола);
14. Участницы женского пола, которые в настоящее время кормят грудью или имеют положительные результаты теста на беременность во время периода скрининга или клинических испытаний;
15. Люди с вирусным гепатитом, например, гепатитом B или C, с положительным результатом на антитела к ВИЧ, с положительным результатом на антитела к бледной трепонеме и с положительным результатом на быструю плазменную реакцию (RPR); (Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В могут быть подвергнуты дополнительному тесту на ДНК ВГВ, пациенты с положительным результатом только на антитела к вирусу гепатита С могут быть подвергнуты дополнительному тесту на РНК ВГС, а пациенты с положительным результатом только на антитела к Treponema pallidum могут быть подвергнуты дополнительному тесту для РПР);
16. Лица, злоупотреблявшие наркотиками в течение предыдущих 5 лет до скринингового визита, или те, кто употреблял наркотики в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита;
17. Острое заболевание или сопутствующее лечение от стадии скрининга до приема исследуемого препарата;
18. Употребление шоколада или любой еды или напитка, содержащих кофеин или богатых ксантином, за 48 часов до приема исследуемого препарата;
19. Лица, регулярно пьющие в течение предыдущих 3 месяцев до скринингового визита, т.е. те, кто употреблял в среднем более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива, или 45 мл 40% спиртных напитков, или 150 мл вина), или не желающие отказываться от употребления спиртных напитков или любой алкогольной продукции во время испытательного срока;
20. Лица с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками или алкоголь;
21. Соблюдение специальной диеты, такой как грейпфрут или продукты, содержащие ингредиенты грейпфрута, интенсивные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
22. Те, кто получил неинактивированную вакцину в течение предыдущих 14 дней до скринингового визита или планирует получить вакцину в течение периода исследования;
23. Те, кто не переносит венепункцию или имеют в анамнезе страх перед иглами или гемофобию;
24. Другие обстоятельства, которые могут увеличить риск участника или помешать оценке или результатам исследования по усмотрению исследователя;
25. Участники, не пригодные для судебного разбирательства по усмотрению следователя.